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Resposta Endócrina do Organismo ao Politrauma

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Hospital Ostrava

A lesão grave provoca uma resposta aguda complexa do organismo à lesão nos doentes afetados, que se manifesta nas áreas neuroendócrina, imunitária e metabólica, com um estado catabólico muitas vezes persistente, com consequente impacto negativo no metabolismo ósseo.

Através da administração atempada da vitamina D3 e de um anabolizante, tentamos conseguir uma ativação mais precoce da fase anabólica da ressuscitação do paciente após trauma grave relativamente à monitorização dos valores laboratoriais do metabolismo ósseo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Politrauma e lesões complexas graves evocam uma vasta resposta aguda do organismo à lesão em pacientes com trauma grave, não apenas na forma de instabilidade trauma-hemorrágica; a resposta metabólica do organismo ao trauma também muda, essas mudanças se manifestam com ativação de sistemas de integração, nas áreas de hemocoagulação, bem como alterações na forma de alterações nos sistemas endócrino e imunológico. A extensão dessas alterações sempre depende da extensão e intensidade do mecanismo de lesão, juntamente com a extensão e o tipo de comprometimento de sistemas de órgãos individuais no paciente politraumatizado.

  1. principalmente, pela extensão da lesão anatômica causada pelo trauma
  2. devido à necessidade de mobilizar as reservas para reparar os tecidos danificados
  3. devido à necessidade de ativar os principais sistemas de integração nas seguintes áreas: endócrina, neurológica e imunológica

Imediatamente após a lesão, o organismo reage à carga com resposta de fase aguda, que se caracteriza pela estimulação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, com ativação do sistema simpatoadrenal, além do estímulo da síntese de proteínas da fase aguda, ativação do sistema imunológico (células B e células T), ativação de neutrófilos, fibroblastos e células endoteliais. Ao mesmo tempo, ocorre catabolismo significativo de proteínas, juntamente com alterações nos níveis de vários hormônios. Isso se refere principalmente a uma diminuição precoce dos níveis de testosterona de ação anabólica, di-hidrotestosterona e testosterona livre, e também do cálcio total e ionizado, altos níveis de hormônio da paratireoide, interleucina-6, cortisol e alterações nos hormônios tireoidianos, etc.

Atualmente, recomenda-se a terapia de subestação com administração precoce de uma dose de substituição de vitamina D3 após a determinação de seu nível para tratar essa reação endócrina, juntamente com substâncias anabolizantes, como decanoato de nandrolona (Deca-Durabolin) já no primeiro dia, enquanto respeitando as contra-indicações, com o objetivo de reverter a fase catabólica do politraumatizado para a fase anabólica, que além de outros indicadores, influencia os parâmetros do metabolismo ósseo, que podem ser monitorados em laboratório.

O objetivo do estudo é verificar se a administração de substituição de vitamina D3 e substância anabólica Deca-Durabolin (concomitante) desde o início do tratamento leva a

  1. eliminação da reabsorção óssea
  2. início mais precoce da fase de remodelação óssea em pacientes acometidos por politrauma, em comparação com um grupo de pacientes traumatizados semelhantes de um arquivo retrospectivo, que não receberam esse tratamento.

Um grupo de 30 pacientes politraumatizados com administração de vitamina D3 e substância anabolizante Deca-Durabolin será retrospectivamente comparado a um grupo de pacientes tratados no Departamento de Cirurgia do Trauma do Hospital Universitário de Ostrava com ISS>31 nos últimos anos.

Substâncias administradas

  1. Vitamina D3 - Bon 200 000 I.U. eu sou. no primeiro dia do trauma e 3 semanas após o trauma, após a verificação do valor de 25/OH/vitamina D, nova substituição de vitamina D na forma de Vigantol 5000I.U. gotas administradas por via oral uma vez por semana pelo período de 6 semanas; o período total de tratamento com duração de 9 semanas
  2. Substância anabolizante - Deca-Durabolin 50mg i.m. no primeiro dia do trauma, uma dose repetida de Deca-Durabolin 50mg i.m. 1amp. a cada 3 semanas; o período total de tratamento com duração de 9 semanas

Parâmetros do metabolismo ósseo e da resposta endócrina serão monitorados (massa do telopeptídeo CTx-beta, fosfatase alcalina óssea, osteocalcina, pró-peptídeo procolágeno tipo I, fração óssea da fosfatase alcalina, cálcio total e ionizado, S+U, fósforo S+U, hormônio da paratireoide, 25-OH vitamina D, cortisol S+U, testosterona, di-hidrotestosterona, testosterona livre, T3, fT4, 17 beta-estradiol/, interleucina 6. Esses parâmetros foram monitorados no 1º, 7º, 14º, 28º e 70º dia.

Os resultados serão analisados ​​com métodos estatísticos para efeitos de posterior avaliação e avaliação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • politrauma grave com ISS>31b
  • mulheres, 18-50 anos de idade
  • homens, 18-60 anos de idade
  • consentimento informado assinado com a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • lesão craniocerebral infausto
  • gravidade
  • lactação
  • câncer de próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D3 + substância anabolizante
Pacientes inscritos prospectivamente com politrauma, administração de vitamina D3 + substância anabolizante
Pacientes inscritos prospectivamente com politrauma, administração de vitamina D3 + substância anabolizante
Comparador Ativo: Análise retrospectiva
Pacientes analisados ​​retrospectivamente, sem administração de vitamina D3 + anabolizantes.
Grupo de pacientes analisados ​​retrospectivamente, sem administração de vitamina D3 + anabolizantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo ósseo
Prazo: 39 meses
Medição do parâmetro P1NP do metabolismo ósseo (remodelação óssea anterior): aumento do parâmetro P1NP acima de 170% no 70º dia após a lesão - sim/não
39 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cicatrização em pacientes com fraturas múltiplas
Prazo: 39 meses
O tempo de cicatrização será avaliado em pacientes com fraturas múltiplas - medido em número de meses até a cicatrização completa ser confirmada com exame de radiodiagnóstico (raio-X)
39 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Renáta Ječmínková, MD, University Hospital Ostrava

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores. Os dados podem ser fornecidos mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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