- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03588767
Resposta Endócrina do Organismo ao Politrauma
A lesão grave provoca uma resposta aguda complexa do organismo à lesão nos doentes afetados, que se manifesta nas áreas neuroendócrina, imunitária e metabólica, com um estado catabólico muitas vezes persistente, com consequente impacto negativo no metabolismo ósseo.
Através da administração atempada da vitamina D3 e de um anabolizante, tentamos conseguir uma ativação mais precoce da fase anabólica da ressuscitação do paciente após trauma grave relativamente à monitorização dos valores laboratoriais do metabolismo ósseo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Politrauma e lesões complexas graves evocam uma vasta resposta aguda do organismo à lesão em pacientes com trauma grave, não apenas na forma de instabilidade trauma-hemorrágica; a resposta metabólica do organismo ao trauma também muda, essas mudanças se manifestam com ativação de sistemas de integração, nas áreas de hemocoagulação, bem como alterações na forma de alterações nos sistemas endócrino e imunológico. A extensão dessas alterações sempre depende da extensão e intensidade do mecanismo de lesão, juntamente com a extensão e o tipo de comprometimento de sistemas de órgãos individuais no paciente politraumatizado.
- principalmente, pela extensão da lesão anatômica causada pelo trauma
- devido à necessidade de mobilizar as reservas para reparar os tecidos danificados
- devido à necessidade de ativar os principais sistemas de integração nas seguintes áreas: endócrina, neurológica e imunológica
Imediatamente após a lesão, o organismo reage à carga com resposta de fase aguda, que se caracteriza pela estimulação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, com ativação do sistema simpatoadrenal, além do estímulo da síntese de proteínas da fase aguda, ativação do sistema imunológico (células B e células T), ativação de neutrófilos, fibroblastos e células endoteliais. Ao mesmo tempo, ocorre catabolismo significativo de proteínas, juntamente com alterações nos níveis de vários hormônios. Isso se refere principalmente a uma diminuição precoce dos níveis de testosterona de ação anabólica, di-hidrotestosterona e testosterona livre, e também do cálcio total e ionizado, altos níveis de hormônio da paratireoide, interleucina-6, cortisol e alterações nos hormônios tireoidianos, etc.
Atualmente, recomenda-se a terapia de subestação com administração precoce de uma dose de substituição de vitamina D3 após a determinação de seu nível para tratar essa reação endócrina, juntamente com substâncias anabolizantes, como decanoato de nandrolona (Deca-Durabolin) já no primeiro dia, enquanto respeitando as contra-indicações, com o objetivo de reverter a fase catabólica do politraumatizado para a fase anabólica, que além de outros indicadores, influencia os parâmetros do metabolismo ósseo, que podem ser monitorados em laboratório.
O objetivo do estudo é verificar se a administração de substituição de vitamina D3 e substância anabólica Deca-Durabolin (concomitante) desde o início do tratamento leva a
- eliminação da reabsorção óssea
- início mais precoce da fase de remodelação óssea em pacientes acometidos por politrauma, em comparação com um grupo de pacientes traumatizados semelhantes de um arquivo retrospectivo, que não receberam esse tratamento.
Um grupo de 30 pacientes politraumatizados com administração de vitamina D3 e substância anabolizante Deca-Durabolin será retrospectivamente comparado a um grupo de pacientes tratados no Departamento de Cirurgia do Trauma do Hospital Universitário de Ostrava com ISS>31 nos últimos anos.
Substâncias administradas
- Vitamina D3 - Bon 200 000 I.U. eu sou. no primeiro dia do trauma e 3 semanas após o trauma, após a verificação do valor de 25/OH/vitamina D, nova substituição de vitamina D na forma de Vigantol 5000I.U. gotas administradas por via oral uma vez por semana pelo período de 6 semanas; o período total de tratamento com duração de 9 semanas
- Substância anabolizante - Deca-Durabolin 50mg i.m. no primeiro dia do trauma, uma dose repetida de Deca-Durabolin 50mg i.m. 1amp. a cada 3 semanas; o período total de tratamento com duração de 9 semanas
Parâmetros do metabolismo ósseo e da resposta endócrina serão monitorados (massa do telopeptídeo CTx-beta, fosfatase alcalina óssea, osteocalcina, pró-peptídeo procolágeno tipo I, fração óssea da fosfatase alcalina, cálcio total e ionizado, S+U, fósforo S+U, hormônio da paratireoide, 25-OH vitamina D, cortisol S+U, testosterona, di-hidrotestosterona, testosterona livre, T3, fT4, 17 beta-estradiol/, interleucina 6. Esses parâmetros foram monitorados no 1º, 7º, 14º, 28º e 70º dia.
Os resultados serão analisados com métodos estatísticos para efeitos de posterior avaliação e avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- politrauma grave com ISS>31b
- mulheres, 18-50 anos de idade
- homens, 18-60 anos de idade
- consentimento informado assinado com a participação no estudo
Critério de exclusão:
- lesão craniocerebral infausto
- gravidade
- lactação
- câncer de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vitamina D3 + substância anabolizante
Pacientes inscritos prospectivamente com politrauma, administração de vitamina D3 + substância anabolizante
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Pacientes inscritos prospectivamente com politrauma, administração de vitamina D3 + substância anabolizante
|
Comparador Ativo: Análise retrospectiva
Pacientes analisados retrospectivamente, sem administração de vitamina D3 + anabolizantes.
|
Grupo de pacientes analisados retrospectivamente, sem administração de vitamina D3 + anabolizantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Metabolismo ósseo
Prazo: 39 meses
|
Medição do parâmetro P1NP do metabolismo ósseo (remodelação óssea anterior): aumento do parâmetro P1NP acima de 170% no 70º dia após a lesão - sim/não
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39 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cicatrização em pacientes com fraturas múltiplas
Prazo: 39 meses
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O tempo de cicatrização será avaliado em pacientes com fraturas múltiplas - medido em número de meses até a cicatrização completa ser confirmada com exame de radiodiagnóstico (raio-X)
|
39 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renáta Ječmínková, MD, University Hospital Ostrava
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Múltiplo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes anabolizantes
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
- Congêneres de Testosterona
Outros números de identificação do estudo
- OCP-UP-TRAUMA
- RVO-FNO/2017 (Número de outro subsídio/financiamento: University Hospital Ostrava)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Vitamina D3 + substância anabolizante
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