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Risposta endocrina dell'organismo al politrauma

17 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital Ostrava

La lesione grave provoca una complessa risposta acuta dell'organismo alla lesione nei pazienti affetti, che si manifesta a livello neuroendocrino, immunitario e metabolico, con uno stato catabolico spesso persistente, con conseguente impatto negativo sul metabolismo osseo.

Con una tempestiva somministrazione della vitamina D3 e di un anabolizzante, si cerca di ottenere una più precoce attivazione della fase anabolica della rianimazione del paziente dopo grave trauma per quanto riguarda il monitoraggio dei valori di laboratorio del metabolismo osseo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il politrauma e le lesioni gravi complesse evocano una vasta risposta acuta dell'organismo alla lesione nei pazienti con traumi gravi, non solo sotto forma di instabilità trauma-emorragica; cambia anche la risposta metabolica dell'organismo al trauma, questi cambiamenti si manifestano con l'attivazione dei sistemi di integrazione, nelle aree dell'emocoagulazione, nonché cambiamenti sotto forma di cambiamenti nei sistemi endocrino e immunologico. L'entità di questi cambiamenti dipende sempre dall'estensione e dall'intensità del meccanismo della lesione, unitamente all'entità e al tipo di compromissione dei singoli sistemi organici nel paziente politraumatizzato.

  1. principalmente, a causa dell'entità della lesione anatomica causata dal trauma
  2. per la necessità di mobilitare le riserve per riparare i tessuti compromessi
  3. per la necessità di attivare i principali sistemi di integrazione nelle seguenti aree: endocrino, neurologico e immunologico

Immediatamente dopo la lesione, l'organismo reagisce al carico con risposta di fase acuta, che si caratterizza con stimolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ghiandole surrenali, con attivazione del sistema simpatico-surrenale, inoltre con stimolazione della sintesi delle proteine ​​della fase acuta, attivazione del sistema immunitario (cellule B e cellule T), attivazione di neutrofili, fibroblasti e cellule endoteliali. Allo stesso tempo, si verifica un significativo catabolismo delle proteine, insieme a variazioni dei livelli di vari ormoni. Ciò riguarda principalmente una diminuzione precoce dei livelli di testosterone ad azione anabolica, diidrotestosterone e testosterone libero, e anche del calcio totale e ionizzato, alti livelli dell'ormone paratiroideo, interleuchina-6, cortisolo e cambiamenti negli ormoni tiroidei, ecc.

Attualmente, per trattare questa reazione endocrina, si raccomanda la terapia di sottostazione con una somministrazione precoce di una dose sostitutiva di vitamina D3 dopo la determinazione del suo livello, insieme a sostanze anabolizzanti, come il nandrolone decanoato (Deca-Durabolin) già il primo giorno, mentre rispettando le controindicazioni, con l'obiettivo di invertire la fase catabolica del politrauma in fase anabolica che, oltre ad altri indicatori, influenza i parametri del metabolismo osseo, che possono essere monitorati in laboratorio.

Lo scopo dello studio è verificare se la somministrazione della vitamina D3 sostitutiva e della sostanza Deca-Durabolin ad azione anabolica (concomitante) dall'inizio del trattamento porti a

  1. eliminazione del riassorbimento osseo
  2. inizio precoce della fase di rimodellamento osseo in pazienti affetti da politrauma, rispetto a un gruppo di pazienti con traumatizzazione simile da un fascicolo retrospettivo, che non hanno ricevuto questo trattamento.

Un gruppo di 30 pazienti politraumatizzati con somministrazione di vitamina D3 e sostanza anabolizzante Deca-Durabolin sarà confrontato retrospettivamente con un gruppo di pazienti trattati presso il Dipartimento di Chirurgia Traumatologica dell'Ospedale Universitario di Ostrava con ISS>31 negli anni passati.

Sostanze somministrate

  1. Vitamina D3 - Bon 200 000 I.U. io sono. il primo giorno del trauma e 3 settimane dopo il trauma, previa verifica del valore di 25/OH/vitamina D, ulteriore sostituzione della vitamina D sotto forma di Vigantol 5000I.U. gocce somministrate per os una volta alla settimana per il periodo di 6 settimane; il periodo totale di trattamento della durata di 9 settimane
  2. Sostanza anabolizzante - Deca-Durabolin 50mg i.m. il primo giorno del trauma, una dose ripetuta di Deca-Durabolin 50 mg i.m. 1amp. ogni 3 settimane; il periodo totale di trattamento della durata di 9 settimane

Verranno monitorati i parametri del metabolismo osseo e della risposta endocrina (telopeptide CTx- beta massa, fosfatasi alcalina ossea, osteocalcina, propeptide procollagene di tipo I, frazione ossea della fosfatasi alcalina, calcio totale e ionizzato, S+U, fosforo S+U, ormone paratiroideo, 25-OH vitamina D, cortisolo S+U, testosterone, diidrotestosterone, testosterone libero, T3, fT4, 17 beta-estradiolo/, interleuchina 6. Questi parametri sono stati monitorati il ​​1°, 7°, 14°, 28° e 70° giorno.

I risultati saranno analizzati con metodi statistici ai fini di ulteriori accertamenti e valutazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • politrauma grave con ISS>31b
  • femmine, 18-50 anni
  • maschi, 18-60 anni
  • consenso informato firmato con la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • lesione craniocerebrale infaust
  • gravidità
  • allattamento
  • cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D3 + sostanza anabolizzante
Pazienti arruolati in modo prospettico con politrauma, somministrazione di vitamina D3 + sostanza anabolizzante
Pazienti arruolati in modo prospettico con politrauma, somministrazione di vitamina D3 + sostanza anabolizzante
Comparatore attivo: Analisi retrospettiva
Pazienti analizzati retrospettivamente, nessuna somministrazione di vitamina D3 + sostanza anabolizzante.
Gruppo di pazienti analizzato retrospettivamente, nessuna somministrazione di vitamina D3 + sostanza anabolizzante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo osseo
Lasso di tempo: 39 mesi
Misurazione del parametro P1NP del metabolismo osseo (rimodellamento osseo precoce): aumento del parametro P1NP oltre il 170% il 70° giorno dopo la lesione - si/no
39 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione nei pazienti con fratture multiple
Lasso di tempo: 39 mesi
Il tempo di guarigione sarà valutato nei pazienti con fratture multiple - misurato nel numero di mesi fino a quando la guarigione completa è confermata con esame radiodiagnostico (raggi X)
39 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Renáta Ječmínková, MD, University Hospital Ostrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili ad altri ricercatori i dati dei singoli partecipanti. I dati possono essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina D3 + sostanza anabolizzante

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