- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03588767
Risposta endocrina dell'organismo al politrauma
La lesione grave provoca una complessa risposta acuta dell'organismo alla lesione nei pazienti affetti, che si manifesta a livello neuroendocrino, immunitario e metabolico, con uno stato catabolico spesso persistente, con conseguente impatto negativo sul metabolismo osseo.
Con una tempestiva somministrazione della vitamina D3 e di un anabolizzante, si cerca di ottenere una più precoce attivazione della fase anabolica della rianimazione del paziente dopo grave trauma per quanto riguarda il monitoraggio dei valori di laboratorio del metabolismo osseo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il politrauma e le lesioni gravi complesse evocano una vasta risposta acuta dell'organismo alla lesione nei pazienti con traumi gravi, non solo sotto forma di instabilità trauma-emorragica; cambia anche la risposta metabolica dell'organismo al trauma, questi cambiamenti si manifestano con l'attivazione dei sistemi di integrazione, nelle aree dell'emocoagulazione, nonché cambiamenti sotto forma di cambiamenti nei sistemi endocrino e immunologico. L'entità di questi cambiamenti dipende sempre dall'estensione e dall'intensità del meccanismo della lesione, unitamente all'entità e al tipo di compromissione dei singoli sistemi organici nel paziente politraumatizzato.
- principalmente, a causa dell'entità della lesione anatomica causata dal trauma
- per la necessità di mobilitare le riserve per riparare i tessuti compromessi
- per la necessità di attivare i principali sistemi di integrazione nelle seguenti aree: endocrino, neurologico e immunologico
Immediatamente dopo la lesione, l'organismo reagisce al carico con risposta di fase acuta, che si caratterizza con stimolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ghiandole surrenali, con attivazione del sistema simpatico-surrenale, inoltre con stimolazione della sintesi delle proteine della fase acuta, attivazione del sistema immunitario (cellule B e cellule T), attivazione di neutrofili, fibroblasti e cellule endoteliali. Allo stesso tempo, si verifica un significativo catabolismo delle proteine, insieme a variazioni dei livelli di vari ormoni. Ciò riguarda principalmente una diminuzione precoce dei livelli di testosterone ad azione anabolica, diidrotestosterone e testosterone libero, e anche del calcio totale e ionizzato, alti livelli dell'ormone paratiroideo, interleuchina-6, cortisolo e cambiamenti negli ormoni tiroidei, ecc.
Attualmente, per trattare questa reazione endocrina, si raccomanda la terapia di sottostazione con una somministrazione precoce di una dose sostitutiva di vitamina D3 dopo la determinazione del suo livello, insieme a sostanze anabolizzanti, come il nandrolone decanoato (Deca-Durabolin) già il primo giorno, mentre rispettando le controindicazioni, con l'obiettivo di invertire la fase catabolica del politrauma in fase anabolica che, oltre ad altri indicatori, influenza i parametri del metabolismo osseo, che possono essere monitorati in laboratorio.
Lo scopo dello studio è verificare se la somministrazione della vitamina D3 sostitutiva e della sostanza Deca-Durabolin ad azione anabolica (concomitante) dall'inizio del trattamento porti a
- eliminazione del riassorbimento osseo
- inizio precoce della fase di rimodellamento osseo in pazienti affetti da politrauma, rispetto a un gruppo di pazienti con traumatizzazione simile da un fascicolo retrospettivo, che non hanno ricevuto questo trattamento.
Un gruppo di 30 pazienti politraumatizzati con somministrazione di vitamina D3 e sostanza anabolizzante Deca-Durabolin sarà confrontato retrospettivamente con un gruppo di pazienti trattati presso il Dipartimento di Chirurgia Traumatologica dell'Ospedale Universitario di Ostrava con ISS>31 negli anni passati.
Sostanze somministrate
- Vitamina D3 - Bon 200 000 I.U. io sono. il primo giorno del trauma e 3 settimane dopo il trauma, previa verifica del valore di 25/OH/vitamina D, ulteriore sostituzione della vitamina D sotto forma di Vigantol 5000I.U. gocce somministrate per os una volta alla settimana per il periodo di 6 settimane; il periodo totale di trattamento della durata di 9 settimane
- Sostanza anabolizzante - Deca-Durabolin 50mg i.m. il primo giorno del trauma, una dose ripetuta di Deca-Durabolin 50 mg i.m. 1amp. ogni 3 settimane; il periodo totale di trattamento della durata di 9 settimane
Verranno monitorati i parametri del metabolismo osseo e della risposta endocrina (telopeptide CTx- beta massa, fosfatasi alcalina ossea, osteocalcina, propeptide procollagene di tipo I, frazione ossea della fosfatasi alcalina, calcio totale e ionizzato, S+U, fosforo S+U, ormone paratiroideo, 25-OH vitamina D, cortisolo S+U, testosterone, diidrotestosterone, testosterone libero, T3, fT4, 17 beta-estradiolo/, interleuchina 6. Questi parametri sono stati monitorati il 1°, 7°, 14°, 28° e 70° giorno.
I risultati saranno analizzati con metodi statistici ai fini di ulteriori accertamenti e valutazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- politrauma grave con ISS>31b
- femmine, 18-50 anni
- maschi, 18-60 anni
- consenso informato firmato con la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- lesione craniocerebrale infaust
- gravidità
- allattamento
- cancro alla prostata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vitamina D3 + sostanza anabolizzante
Pazienti arruolati in modo prospettico con politrauma, somministrazione di vitamina D3 + sostanza anabolizzante
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Pazienti arruolati in modo prospettico con politrauma, somministrazione di vitamina D3 + sostanza anabolizzante
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Comparatore attivo: Analisi retrospettiva
Pazienti analizzati retrospettivamente, nessuna somministrazione di vitamina D3 + sostanza anabolizzante.
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Gruppo di pazienti analizzato retrospettivamente, nessuna somministrazione di vitamina D3 + sostanza anabolizzante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metabolismo osseo
Lasso di tempo: 39 mesi
|
Misurazione del parametro P1NP del metabolismo osseo (rimodellamento osseo precoce): aumento del parametro P1NP oltre il 170% il 70° giorno dopo la lesione - si/no
|
39 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di guarigione nei pazienti con fratture multiple
Lasso di tempo: 39 mesi
|
Il tempo di guarigione sarà valutato nei pazienti con fratture multiple - misurato nel numero di mesi fino a quando la guarigione completa è confermata con esame radiodiagnostico (raggi X)
|
39 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Renáta Ječmínková, MD, University Hospital Ostrava
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Trauma multiplo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti anabolizzanti
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamine
- Ergocalciferoli
- Congeneri del testosterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCP-UP-TRAUMA
- RVO-FNO/2017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Hospital Ostrava)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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