- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03588767
Endokrine Reaktion des Organismus auf Polytrauma
Die schwere Verletzung verursacht bei betroffenen Patienten eine komplexe akute Reaktion des Organismus auf die Verletzung, die sich im neuroendokrinen, immunologischen und metabolischen Bereich manifestiert, mit einem oft anhaltenden katabolen Zustand, mit nachfolgender negativer Beeinflussung des Knochenstoffwechsels.
Durch eine rechtzeitige Gabe des Vitamins D3 und eines Anabolikums versuchen wir im Hinblick auf die Überwachung der Laborwerte des Knochenstoffwechsels eine frühere Aktivierung der anabolen Phase der Patientenreanimation nach schwerem Trauma zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Polytrauma und schwere komplexe Verletzungen rufen bei Patienten mit schwerem Trauma eine enorme akute Reaktion des Organismus auf die Verletzung hervor, nicht nur in Form von trauma-hämorrhagischer Instabilität; auch die metabolische Reaktion des Organismus auf ein Trauma ändert sich, diese Veränderungen manifestieren sich in der Aktivierung von Integrationssystemen, in den Bereichen der Hämokoagulation, sowie Veränderungen in Form von Veränderungen in den endokrinen und immunologischen Systemen. Das Ausmaß dieser Veränderungen hängt immer vom Ausmaß und der Intensität des Verletzungsmechanismus sowie vom Ausmaß und der Art der Beeinträchtigung einzelner Organsysteme des polytraumatisierten Patienten ab.
- hauptsächlich aufgrund des Ausmaßes der durch ein Trauma verursachten anatomischen Verletzung
- aufgrund der Notwendigkeit, die Reserven zu mobilisieren, um das geschädigte Gewebe zu reparieren
- aufgrund der Notwendigkeit, die wichtigsten Integrationssysteme in den folgenden Bereichen zu aktivieren: endokrine, neurologische und Immunologie
Unmittelbar nach der Verletzung reagiert der Organismus auf die Belastung mit einer Akute-Phase-Reaktion, die mit einer Stimulation der Achse Hypothalamus-Hypophyse-Nebennieren gekennzeichnet ist, mit einer Aktivierung des sympathoadrenalen Systems, außerdem mit einer Stimulation der Synthese von Proteinen der akuten Phase, Aktivierung des Immunsystems (B-Zellen und T-Zellen), Aktivierung von Neutrophilen, Fibroblasten und Endothelzellen. Gleichzeitig tritt ein signifikanter Abbau von Proteinen auf, zusammen mit Veränderungen der Spiegel verschiedener Hormone. Dies betrifft in erster Linie eine frühzeitige Abnahme der Spiegel von anabol wirkendem Testosteron, Dihydrotestosteron und freiem Testosteron sowie des gesamten und ionisierten Calciums, hohe Spiegel des Parathormons, Interleukin-6, Cortisol und Veränderungen der Schilddrüsenhormone usw.
Zur Behandlung dieser endokrinen Reaktion wird derzeit eine Substationstherapie mit frühzeitiger Gabe einer Substitutionsdosis von Vitamin D3 nach Bestimmung des Spiegels empfohlen, zusammen mit anabolen Substanzen wie Nandrolon-Decanoat (Deca-Durabolin) bereits am ersten Tag, während unter Beachtung der Kontraindikationen, mit dem Ziel, die katabole Phase des Polytraumas in die anabole Phase umzukehren, die neben anderen Indikatoren die Parameter des Knochenstoffwechsels beeinflusst, die im Labor überwacht werden können.
Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob die Gabe von Substitutionsvitamin D3 und anabol wirkender Substanz Deca-Durabolin (begleitend) zu Beginn der Behandlung führt
- Beseitigung der Knochenresorption
- früherer Beginn der Knochenumbauphase bei Patienten mit Polytrauma im Vergleich zu einer Gruppe ähnlich traumatisierter Patienten aus einer retrospektiven Akte, die diese Behandlung nicht erhalten haben.
Eine Gruppe von 30 polytraumatisierten Patienten mit Gabe von Vitamin D3 und Deca-Durabolin Aufbausubstanz wird retrospektiv mit einer Gruppe von Patienten verglichen, die in den vergangenen Jahren an der Abteilung für Unfallchirurgie des Universitätsklinikums Ostrava mit ISS>31 behandelt wurden.
Verabreichte Substanzen
- Vitamin D3 - Bon 200 000 IE Ich bin. am 1. Tag des Traumas und 3 Wochen nach Trauma nach Nachweis des 25/OH/Vitamin-D-Wertes weitere Substitution von Vitamin D in Form von Vigantol 5000I.E. Tropfen einmal wöchentlich per os für die Dauer von 6 Wochen; die Gesamtdauer der Behandlung dauert 9 Wochen
- Anabole Substanz - Deca-Durabolin 50mg i.m. am ersten Tag des Traumas eine wiederholte Gabe von Deca-Durabolin 50 mg i.m. 1 Ampere. alle 3 Wochen; die Gesamtdauer der Behandlung dauert 9 Wochen
Parameter des Knochenstoffwechsels und der endokrinen Reaktion werden überwacht (Telopeptid CTx-beta-Masse, alkalische Knochenphosphatase, Osteocalcin, Typ-I-Prokollagen-Propeptid, Knochenfraktion der alkalischen Phosphatase, Gesamt- und ionisiertes Calcium, S+U, Phosphor S+U, Parathormon, 25-OH Vitamin D, Cortisol S+U , Testosteron, Dihydrotestosteron, freies Testosteron, T3, fT4, 17 Beta-Estradiol/, Interleukin 6. Diese Parameter wurden am 1., 7., 14., 28. und 70. Tag überwacht.
Die Ergebnisse werden mit statistischen Methoden zur weiteren Auswertung und Auswertung ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schweres Polytrauma mit ISS>31b
- Frauen, 18-50 Jahre alt
- Männer, 18-60 Jahre alt
- unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- infauste Schädel-Hirn-Verletzung
- Schwerkraft
- Stillzeit
- Prostatakrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vitamin D3 + anabole Substanz
Prospektiv eingeschriebene Patienten mit Polytrauma, Gabe von Vitamin D3 + Aufbausubstanz
|
Prospektiv eingeschriebene Patienten mit Polytrauma, Gabe von Vitamin D3 + Aufbausubstanz
|
Aktiver Komparator: Retrospektive Analyse
Retrospektiv analysierte Patienten, keine Gabe von Vitamin D3 + Anabolika.
|
Retrospektiv analysiertes Patientenkollektiv, keine Gabe von Vitamin D3 + Anabolika
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenstoffwechsel
Zeitfenster: 39 Monate
|
Messung des Parameters P1NP des Knochenstoffwechsels (früher Knochenumbau): Anstieg des Parameters P1NP über 170 % am 70. Tag nach Verletzung - ja/nein
|
39 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit der Heilung bei Patienten mit multiplen Frakturen
Zeitfenster: 39 Monate
|
Bei Patienten mit multiplen Frakturen wird die Zeit der Heilung beurteilt - gemessen in der Anzahl der Monate bis zur Bestätigung der vollständigen Heilung durch radiodiagnostische Untersuchung (Röntgen)
|
39 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Renáta Ječmínková, MD, University Hospital Ostrava
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Multiples Trauma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mikronährstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Anabolika
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Vitamine
- Ergocalciferole
- Testosteron-Kongenere
Andere Studien-ID-Nummern
- OCP-UP-TRAUMA
- RVO-FNO/2017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital Ostrava)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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