Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endokrinní odpověď organismu na polytrauma

17. února 2023 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Závažné poranění vyvolává u postižených pacientů komplexní akutní odpověď organismu na poranění, která se projevuje v neuroendokrinní, imunitní a metabolické oblasti, s často přetrvávajícím katabolickým stavem s následným negativním dopadem na kostní metabolismus.

Včasným podáním vitaminu D3 a anabolika se snažíme dosáhnout časnější aktivace anabolické fáze resuscitace pacienta po těžkém traumatu při sledování laboratorních hodnot kostního metabolismu.

Přehled studie

Detailní popis

Polytrauma a závažná komplexní poranění vyvolávají u pacientů s vážným traumatem rozsáhlou akutní reakci organismu na poranění, a to nejen v podobě traumatologicko-hemoragické nestability; mění se i metabolická odpověď organismu na trauma, tyto změny se projevují aktivací integračních systémů, v oblastech hemokoagulace i změnami v podobě změn v endokrinním a imunologickém systému. Rozsah těchto změn vždy závisí na rozsahu a intenzitě mechanismu poranění spolu s rozsahem a typem postižení jednotlivých orgánových systémů u polytraumatizovaného pacienta.

  1. především kvůli rozsahu anatomického poranění způsobeného traumatem
  2. kvůli potřebě mobilizovat rezervy za účelem opravy poškozených tkání
  3. z důvodu potřeby aktivace hlavních integračních systémů v oblastech: endokrinní, neurologické a imunologické

Bezprostředně po úrazu organismus reaguje na zátěž reakcí akutní fáze, která je charakterizována stimulací osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, aktivací sympatoadrenálního systému, dále stimulací syntézy proteinů akutní fáze, aktivace imunitního systému (B-buňky a T-buňky), aktivace neutrofilů, fibroblastů a endoteliálních buněk. Současně dochází k výraznému katabolismu bílkovin spolu se změnami hladin různých hormonů. Jedná se především o časný pokles hladin anabolicky působícího testosteronu, dihydrotestosteronu a volného testosteronu, dále celkového a ionizovaného vápníku, vysoké hladiny parathormonu, interleukinu-6, kortizolu a změny hormonů štítné žlázy atd.

V současné době se k léčbě této endokrinní reakce doporučuje substituční terapie s časným podáním substituční dávky vitaminu D3 po stanovení jeho hladiny spolu s anabolickými látkami, jako je nandrolon dekanoát (Deca-Durabolin) již první den, přičemž při respektování kontraindikací s cílem zvrátit katabolickou fázi polytraumatu do fáze anabolické, která mimo jiné ovlivňuje parametry kostního metabolismu, které lze laboratorně sledovat.

Cílem studie je ověřit, zda podávání substitučního vitaminu D3 a anabolicky působící látky Deca-Durabolin (současné) od počátku léčby vede k

  1. odstranění kostní reabsorpce
  2. dřívější zahájení fáze kostní remodelace u pacientů postižených polytraumatem ve srovnání se skupinou podobně traumatizovaných pacientů z retrospektivního souboru, kteří tuto léčbu nepodstoupili.

Soubor 30 polytraumatizovaných pacientů s podáváním vitaminu D3 a anabolické látky Deca-Durabolin bude retrospektivně porovnán se skupinou pacientů léčených na Klinice úrazové chirurgie FN Ostrava s ISS>31 v minulých letech.

Podávané látky

  1. Vitamin D3 - Bon 200 000 I.U. i.m. první den traumatu a 3 týdny po traumatu po ověření hodnoty 25/OH/vitaminu D další substituce vitaminu D ve formě Vigantol 5000I.U. kapky podávané per os 1x týdně po dobu 6 týdnů; celková doba léčby trvající 9 týdnů
  2. Anabolická látka - Deca-Durabolin 50mg i.m. v první den traumatu opakovaná dávka Deca-Durabolinu 50mg i.m. 1amp. každé 3 týdny; celková doba léčby trvající 9 týdnů

Budou sledovány parametry kostního metabolismu a endokrinní reakce (telopeptid CTx- beta hmota, kostní alkalická fosfatáza, osteokalcin, prokolagen propeptid typu I, kostní frakce alkalické fosfatázy, celkový a ionizovaný vápník, S+U, fosfor S+U, parathormon, 25-OH vitamin D, Cortisol S+U, testosteron, dihydrotestosteron, volný testosteron, T3, fT4, 17 beta-estradiol/, interleukin 6. Tyto parametry byly sledovány 1., 7., 14., 28. a 70. den.

Výsledky budou analyzovány statistickými metodami za účelem dalšího posouzení a vyhodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • závažné polytrauma s ISS>31b
  • ženy, 18-50 let
  • muži, 18-60 let
  • podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • infaustní kraniocerebrální poranění
  • gravidita
  • laktace
  • rakovina prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin D3 + anabolická látka
Prospektivně zařazeni pacienti s polytraumatem, podávání vitaminu D3 + anabolické látky
Prospektivně zařazeni pacienti s polytraumatem, podávání vitaminu D3 + anabolické látky
Aktivní komparátor: Retrospektivní analýza
Retrospektivně analyzovaní pacienti, bez podávání vitaminu D3 + anabolické látky.
Retrospektivně analyzovaná skupina pacientů, bez podávání vitaminu D3 + anabolické látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus kostí
Časové okno: 39 měsíců
Měření parametru P1NP kostního metabolismu (dřívější kostní remodelace): zvýšení parametru P1NP nad 170 % 70. den po úrazu - ano/ne
39 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení u pacientů s mnohočetnými zlomeninami
Časové okno: 39 měsíců
Doba hojení bude hodnocena u pacientů s mnohočetnými zlomeninami - měřena v počtu měsíců do potvrzení úplného zhojení radiodiagnostickým vyšetřením (RTG)
39 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renáta Ječmínková, MD, University Hospital Ostrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům. Údaje budou poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit