- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03588767
Endokrinní odpověď organismu na polytrauma
Závažné poranění vyvolává u postižených pacientů komplexní akutní odpověď organismu na poranění, která se projevuje v neuroendokrinní, imunitní a metabolické oblasti, s často přetrvávajícím katabolickým stavem s následným negativním dopadem na kostní metabolismus.
Včasným podáním vitaminu D3 a anabolika se snažíme dosáhnout časnější aktivace anabolické fáze resuscitace pacienta po těžkém traumatu při sledování laboratorních hodnot kostního metabolismu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polytrauma a závažná komplexní poranění vyvolávají u pacientů s vážným traumatem rozsáhlou akutní reakci organismu na poranění, a to nejen v podobě traumatologicko-hemoragické nestability; mění se i metabolická odpověď organismu na trauma, tyto změny se projevují aktivací integračních systémů, v oblastech hemokoagulace i změnami v podobě změn v endokrinním a imunologickém systému. Rozsah těchto změn vždy závisí na rozsahu a intenzitě mechanismu poranění spolu s rozsahem a typem postižení jednotlivých orgánových systémů u polytraumatizovaného pacienta.
- především kvůli rozsahu anatomického poranění způsobeného traumatem
- kvůli potřebě mobilizovat rezervy za účelem opravy poškozených tkání
- z důvodu potřeby aktivace hlavních integračních systémů v oblastech: endokrinní, neurologické a imunologické
Bezprostředně po úrazu organismus reaguje na zátěž reakcí akutní fáze, která je charakterizována stimulací osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, aktivací sympatoadrenálního systému, dále stimulací syntézy proteinů akutní fáze, aktivace imunitního systému (B-buňky a T-buňky), aktivace neutrofilů, fibroblastů a endoteliálních buněk. Současně dochází k výraznému katabolismu bílkovin spolu se změnami hladin různých hormonů. Jedná se především o časný pokles hladin anabolicky působícího testosteronu, dihydrotestosteronu a volného testosteronu, dále celkového a ionizovaného vápníku, vysoké hladiny parathormonu, interleukinu-6, kortizolu a změny hormonů štítné žlázy atd.
V současné době se k léčbě této endokrinní reakce doporučuje substituční terapie s časným podáním substituční dávky vitaminu D3 po stanovení jeho hladiny spolu s anabolickými látkami, jako je nandrolon dekanoát (Deca-Durabolin) již první den, přičemž při respektování kontraindikací s cílem zvrátit katabolickou fázi polytraumatu do fáze anabolické, která mimo jiné ovlivňuje parametry kostního metabolismu, které lze laboratorně sledovat.
Cílem studie je ověřit, zda podávání substitučního vitaminu D3 a anabolicky působící látky Deca-Durabolin (současné) od počátku léčby vede k
- odstranění kostní reabsorpce
- dřívější zahájení fáze kostní remodelace u pacientů postižených polytraumatem ve srovnání se skupinou podobně traumatizovaných pacientů z retrospektivního souboru, kteří tuto léčbu nepodstoupili.
Soubor 30 polytraumatizovaných pacientů s podáváním vitaminu D3 a anabolické látky Deca-Durabolin bude retrospektivně porovnán se skupinou pacientů léčených na Klinice úrazové chirurgie FN Ostrava s ISS>31 v minulých letech.
Podávané látky
- Vitamin D3 - Bon 200 000 I.U. i.m. první den traumatu a 3 týdny po traumatu po ověření hodnoty 25/OH/vitaminu D další substituce vitaminu D ve formě Vigantol 5000I.U. kapky podávané per os 1x týdně po dobu 6 týdnů; celková doba léčby trvající 9 týdnů
- Anabolická látka - Deca-Durabolin 50mg i.m. v první den traumatu opakovaná dávka Deca-Durabolinu 50mg i.m. 1amp. každé 3 týdny; celková doba léčby trvající 9 týdnů
Budou sledovány parametry kostního metabolismu a endokrinní reakce (telopeptid CTx- beta hmota, kostní alkalická fosfatáza, osteokalcin, prokolagen propeptid typu I, kostní frakce alkalické fosfatázy, celkový a ionizovaný vápník, S+U, fosfor S+U, parathormon, 25-OH vitamin D, Cortisol S+U, testosteron, dihydrotestosteron, volný testosteron, T3, fT4, 17 beta-estradiol/, interleukin 6. Tyto parametry byly sledovány 1., 7., 14., 28. a 70. den.
Výsledky budou analyzovány statistickými metodami za účelem dalšího posouzení a vyhodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- závažné polytrauma s ISS>31b
- ženy, 18-50 let
- muži, 18-60 let
- podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- infaustní kraniocerebrální poranění
- gravidita
- laktace
- rakovina prostaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vitamin D3 + anabolická látka
Prospektivně zařazeni pacienti s polytraumatem, podávání vitaminu D3 + anabolické látky
|
Prospektivně zařazeni pacienti s polytraumatem, podávání vitaminu D3 + anabolické látky
|
Aktivní komparátor: Retrospektivní analýza
Retrospektivně analyzovaní pacienti, bez podávání vitaminu D3 + anabolické látky.
|
Retrospektivně analyzovaná skupina pacientů, bez podávání vitaminu D3 + anabolické látky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metabolismus kostí
Časové okno: 39 měsíců
|
Měření parametru P1NP kostního metabolismu (dřívější kostní remodelace): zvýšení parametru P1NP nad 170 % 70. den po úrazu - ano/ne
|
39 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba hojení u pacientů s mnohočetnými zlomeninami
Časové okno: 39 měsíců
|
Doba hojení bude hodnocena u pacientů s mnohočetnými zlomeninami - měřena v počtu měsíců do potvrzení úplného zhojení radiodiagnostickým vyšetřením (RTG)
|
39 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renáta Ječmínková, MD, University Hospital Ostrava
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCP-UP-TRAUMA
- RVO-FNO/2017 (Jiné číslo grantu/financování: University Hospital Ostrava)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .