- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03588767
Organismens endokrine reaktion på polytrauma
Den alvorlige skade forårsager en kompleks akut reaktion fra organismen på skaden hos berørte patienter, som viser sig i de neuroendokrine, immune og metaboliske områder, med en ofte vedvarende katabolisk tilstand, med en efterfølgende negativ indvirkning på knoglemetabolismen.
Ved rettidig administration af D3-vitaminet og en anabolsk, forsøger vi at opnå en tidligere aktivering af den anabolske fase af patientens genoplivning efter alvorlige traumer vedrørende overvågning af laboratorieværdier af knoglemetabolisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polytrauma og alvorlige komplekse skader fremkalder en enorm akut reaktion fra organismen på skaden hos patienter med alvorlige traumer, ikke kun i form af traume-hæmoragisk ustabilitet; organismens metaboliske respons på traumer ændres også, disse ændringer manifesteres med aktivering af integrationssystemer, i områderne for hæmokoagulation, såvel som ændringer i form af ændringer i de endokrine og immunologiske systemer. Omfanget af disse ændringer afhænger altid af omfanget og intensiteten af skademekanismen, sammen med omfanget og typen af svækkelse af individuelle organsystemer hos den polytraumatiserede patient.
- primært på grund af omfanget af den anatomiske skade forårsaget af traumer
- på grund af behovet for at mobilisere reserverne for at reparere det svækkede væv
- på grund af behovet for at aktivere de vigtigste integrationssystemer på følgende områder: endokrine, neurologiske og immunologi
Umiddelbart efter skaden reagerer organismen på belastningen med akut faserespons, som er karakteriseret ved stimulering af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, med aktivering af det sympathoadrenale system, endvidere med stimulering af syntese af proteiner i den akutte fase, aktivering af immunsystemet (B-celler og T-celler), aktivering af neutrofiler, fibroblaster og endotelceller. Samtidig opstår der betydelig katabolisme af proteiner sammen med ændringer i niveauer af forskellige hormoner. Dette vedrører primært et tidligt fald i niveauer af anabolsk virkende testosteron, dihydrotestosteron og fri testosteron, og også det totale og ioniserede calcium, høje niveauer af parathyreoideahormonet, interleukin-6, cortisol og ændringer i thyreoideahormoner osv.
På nuværende tidspunkt anbefales substationsbehandling med en tidlig administration af en substitutionsdosis af vitamin D3 efter bestemmelse af dets niveau til behandling af denne endokrine reaktion sammen med anabolske stoffer, såsom nandrolon decanoat (Deca-Durabolin) allerede på den første dag, mens at respektere kontraindikationerne med det formål at vende den kataboliske fase af polytraumet til den anabolske fase, som bortset fra andre indikatorer påvirker parametrene for knoglemetabolisme, som kan overvåges i laboratoriet.
Formålet med undersøgelsen er at verificere, om administration af substitutionsvitamin D3 gør og anabolsk virkende Deca-Durabolin stof (samtidig) fra begyndelsen af behandlingen fører til
- eliminering af knoglereabsorption
- tidligere påbegyndelse af knogleombygningsfasen hos patienter ramt af et polytrauma, sammenlignet med en gruppe af tilsvarende traumatiserede patienter fra en retrospektiv fil, som ikke modtog denne behandling.
En gruppe på 30 polytraumatiserede patienter med administration af vitamin D3 og Deca-Durabolin anabolsk substans vil retrospektivt blive sammenlignet med en gruppe patienter, der er behandlet på Traumekirurgisk Afdeling, Universitetshospitalet Ostrava med ISS>31 i de seneste år.
Indgivne stoffer
- Vitamin D3 - Bon 200 000 I.U. Jeg er. på den første dag af traumet og 3 uger efter traumet, efter verifikation af 25/OH/ D-vitamin værdi, yderligere substitution af vitamin D i form af Vigantol 5000I.U. dråber administreret per os en gang om ugen i en periode på 6 uger; den samlede behandlingsperiode på 9 uger
- Anabolsk stof - Deca-Durabolin 50mg i.m. på den første dag af traumet, en gentagen dosis af Deca-Durabolin 50mg i.m. 1 amp. hver 3. uge; den samlede behandlingsperiode på 9 uger
Parametre for knoglemetabolisme og endokrin respons vil blive overvåget (telopeptid CTx-beta-masse, knoglealkalisk phosphatase, osteocalcin, type-I procollagen propeptid, knoglefraktion af alkalisk phosphatase, total og ioniseret calcium, S+U, phosphor S+U, parathyroidhormon, 25-OH vitamin D, Cortisol S+U, testosteron, dihydrotestosteron, fri testosteron, T3, ft4, 17 beta-estradiol/, interleukin 6. Disse parametre blev overvåget på den 1., 7., 14., 28. og 70. dag.
Resultaterne vil blive analyseret med statistiske metoder med henblik på yderligere vurdering og evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alvorligt polytrauma med ISS>31b
- kvinder, 18-50 år
- mænd, 18-60 år
- underskrevet informeret samtykke med deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- infaust kraniocerebral skade
- graviditet
- amning
- prostatakræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitamin D3 + anabolsk stof
Prospektivt tilmeldte patienter med polytraume, administration af vitamin D3 + anabolsk stof
|
Prospektivt tilmeldte patienter med polytraume, administration af vitamin D3 + anabolsk stof
|
|
Aktiv komparator: Retrospektiv analyse
Retrospektivt analyserede patienter, ingen D3-vitamin + administration af anabolske stoffer.
|
Retrospektivt analyseret gruppe af patienter, ingen D3-vitamin + administration af anabolske stoffer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemetabolisme
Tidsramme: 39 måneder
|
Måling af P1NP-parameteren for knoglemetabolisme (tidligere knogleombygning): stigning af P1NP-parameteren over 170 % på den 70. dag efter skaden - ja/nej
|
39 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingstid hos patienter med flere frakturer
Tidsramme: 39 måneder
|
Helingstidspunktet vil blive vurderet hos patienter med flere frakturer - målt i antal måneder indtil fuldstændig heling er bekræftet med radiodiagnostisk undersøgelse (røntgen)
|
39 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renáta Ječmínková, MD, University Hospital Ostrava
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Flere traumer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Anabolske midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
- Testosteron-kongenere
Andre undersøgelses-id-numre
- OCP-UP-TRAUMA
- RVO-FNO/2017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .