Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organismens endokrine reaktion på polytrauma

17. februar 2023 opdateret af: University Hospital Ostrava

Den alvorlige skade forårsager en kompleks akut reaktion fra organismen på skaden hos berørte patienter, som viser sig i de neuroendokrine, immune og metaboliske områder, med en ofte vedvarende katabolisk tilstand, med en efterfølgende negativ indvirkning på knoglemetabolismen.

Ved rettidig administration af D3-vitaminet og en anabolsk, forsøger vi at opnå en tidligere aktivering af den anabolske fase af patientens genoplivning efter alvorlige traumer vedrørende overvågning af laboratorieværdier af knoglemetabolisme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Polytrauma og alvorlige komplekse skader fremkalder en enorm akut reaktion fra organismen på skaden hos patienter med alvorlige traumer, ikke kun i form af traume-hæmoragisk ustabilitet; organismens metaboliske respons på traumer ændres også, disse ændringer manifesteres med aktivering af integrationssystemer, i områderne for hæmokoagulation, såvel som ændringer i form af ændringer i de endokrine og immunologiske systemer. Omfanget af disse ændringer afhænger altid af omfanget og intensiteten af ​​skademekanismen, sammen med omfanget og typen af ​​svækkelse af individuelle organsystemer hos den polytraumatiserede patient.

  1. primært på grund af omfanget af den anatomiske skade forårsaget af traumer
  2. på grund af behovet for at mobilisere reserverne for at reparere det svækkede væv
  3. på grund af behovet for at aktivere de vigtigste integrationssystemer på følgende områder: endokrine, neurologiske og immunologi

Umiddelbart efter skaden reagerer organismen på belastningen med akut faserespons, som er karakteriseret ved stimulering af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, med aktivering af det sympathoadrenale system, endvidere med stimulering af syntese af proteiner i den akutte fase, aktivering af immunsystemet (B-celler og T-celler), aktivering af neutrofiler, fibroblaster og endotelceller. Samtidig opstår der betydelig katabolisme af proteiner sammen med ændringer i niveauer af forskellige hormoner. Dette vedrører primært et tidligt fald i niveauer af anabolsk virkende testosteron, dihydrotestosteron og fri testosteron, og også det totale og ioniserede calcium, høje niveauer af parathyreoideahormonet, interleukin-6, cortisol og ændringer i thyreoideahormoner osv.

På nuværende tidspunkt anbefales substationsbehandling med en tidlig administration af en substitutionsdosis af vitamin D3 efter bestemmelse af dets niveau til behandling af denne endokrine reaktion sammen med anabolske stoffer, såsom nandrolon decanoat (Deca-Durabolin) allerede på den første dag, mens at respektere kontraindikationerne med det formål at vende den kataboliske fase af polytraumet til den anabolske fase, som bortset fra andre indikatorer påvirker parametrene for knoglemetabolisme, som kan overvåges i laboratoriet.

Formålet med undersøgelsen er at verificere, om administration af substitutionsvitamin D3 gør og anabolsk virkende Deca-Durabolin stof (samtidig) fra begyndelsen af ​​behandlingen fører til

  1. eliminering af knoglereabsorption
  2. tidligere påbegyndelse af knogleombygningsfasen hos patienter ramt af et polytrauma, sammenlignet med en gruppe af tilsvarende traumatiserede patienter fra en retrospektiv fil, som ikke modtog denne behandling.

En gruppe på 30 polytraumatiserede patienter med administration af vitamin D3 og Deca-Durabolin anabolsk substans vil retrospektivt blive sammenlignet med en gruppe patienter, der er behandlet på Traumekirurgisk Afdeling, Universitetshospitalet Ostrava med ISS>31 i de seneste år.

Indgivne stoffer

  1. Vitamin D3 - Bon 200 000 I.U. Jeg er. på den første dag af traumet og 3 uger efter traumet, efter verifikation af 25/OH/ D-vitamin værdi, yderligere substitution af vitamin D i form af Vigantol 5000I.U. dråber administreret per os en gang om ugen i en periode på 6 uger; den samlede behandlingsperiode på 9 uger
  2. Anabolsk stof - Deca-Durabolin 50mg i.m. på den første dag af traumet, en gentagen dosis af Deca-Durabolin 50mg i.m. 1 amp. hver 3. uge; den samlede behandlingsperiode på 9 uger

Parametre for knoglemetabolisme og endokrin respons vil blive overvåget (telopeptid CTx-beta-masse, knoglealkalisk phosphatase, osteocalcin, type-I procollagen propeptid, knoglefraktion af alkalisk phosphatase, total og ioniseret calcium, S+U, phosphor S+U, parathyroidhormon, 25-OH vitamin D, Cortisol S+U, testosteron, dihydrotestosteron, fri testosteron, T3, ft4, 17 beta-estradiol/, interleukin 6. Disse parametre blev overvåget på den 1., 7., 14., 28. og 70. dag.

Resultaterne vil blive analyseret med statistiske metoder med henblik på yderligere vurdering og evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alvorligt polytrauma med ISS>31b
  • kvinder, 18-50 år
  • mænd, 18-60 år
  • underskrevet informeret samtykke med deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • infaust kraniocerebral skade
  • graviditet
  • amning
  • prostatakræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D3 + anabolsk stof
Prospektivt tilmeldte patienter med polytraume, administration af vitamin D3 + anabolsk stof
Prospektivt tilmeldte patienter med polytraume, administration af vitamin D3 + anabolsk stof
Aktiv komparator: Retrospektiv analyse
Retrospektivt analyserede patienter, ingen D3-vitamin + administration af anabolske stoffer.
Retrospektivt analyseret gruppe af patienter, ingen D3-vitamin + administration af anabolske stoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemetabolisme
Tidsramme: 39 måneder
Måling af P1NP-parameteren for knoglemetabolisme (tidligere knogleombygning): stigning af P1NP-parameteren over 170 % på den 70. dag efter skaden - ja/nej
39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingstid hos patienter med flere frakturer
Tidsramme: 39 måneder
Helingstidspunktet vil blive vurderet hos patienter med flere frakturer - målt i antal måneder indtil fuldstændig heling er bekræftet med radiodiagnostisk undersøgelse (røntgen)
39 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renáta Ječmínková, MD, University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere. Oplysningerne udleveres efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner