- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03588767
Эндокринный ответ организма на политравму
Серьезная травма вызывает комплексную острую реакцию организма на травму у пораженных, которая проявляется в нейроэндокринной, иммунной и метаболической сферах, с часто сохраняющимся катаболическим состоянием, с последующим негативным влиянием на костный метаболизм.
Своевременным введением витамина D3 и анаболика мы пытаемся добиться более ранней активации анаболической фазы реанимации пациентов после тяжелой травмы в части мониторинга лабораторных показателей костного метаболизма.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Политравма и тяжелые комплексные повреждения вызывают обширную острую реакцию организма на повреждение у пострадавших с тяжелой травмой не только в виде травмато-геморрагической нестабильности; изменяется и метаболический ответ организма на травму, эти изменения проявляются активацией интеграционных систем, в зонах гемокоагуляции, а также изменениями в виде изменений эндокринной и иммунологической систем. Степень этих изменений всегда зависит от степени и выраженности механизма повреждения, а также степени и характера поражения отдельных систем органов у политравматизированного больного.
- в первую очередь, из-за степени анатомического повреждения, вызванного травмой
- в связи с необходимостью мобилизации резервов для восстановления пораженных тканей
- в связи с необходимостью активации основных интеграционных систем в следующих областях: эндокринной, неврологической и иммунологии
Сразу после травмы организм реагирует на нагрузку острой фазой, которая характеризуется стимуляцией оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники, активацией симпатоадреналовой системы, кроме того, стимуляцией синтеза белков острой фазы, активация иммунной системы (В-клетки и Т-клетки), активация нейтрофилов, фибробластов и эндотелиальных клеток. При этом происходит значительный катаболизм белков с изменением уровня различных гормонов. Это касается, прежде всего, раннего снижения уровней тестостерона анаболического действия, дигидротестостерона и свободного тестостерона, а также общего и ионизированного кальция, высокого уровня паратиреоидного гормона, интерлейкина-6, кортизола и изменения тиреоидных гормонов и др.
В настоящее время для лечения данной эндокринной реакции рекомендуется заместительная терапия с ранним введением заместительной дозы витамина D3 после определения его уровня совместно с анаболическими веществами, такими как деканоат нандролона (Дека-Дураболин) уже в первые сутки, при этом с учетом противопоказаний, с целью реверса катаболической фазы политравмы в анаболическую фазу, которая помимо прочих показателей влияет на параметры костного метаболизма, которые можно контролировать в лаборатории.
Цель исследования - проверить, приводит ли введение заместительного витамина D3 и анаболически действующего вещества Дека-Дураболин (сопутствующее) с начала лечения к
- устранение резорбции костной ткани
- более раннее начало фазы костного ремоделирования у пострадавших с политравмой по сравнению с группой аналогично травмированных пациентов из ретроспективного материала, не получавших такого лечения.
Группа из 30 пациентов с политравмой, получивших витамин D3 и анаболическое вещество Дека-Дураболин, будет ретроспективно сравнена с группой пациентов, лечившихся в отделении травматологии Университетской больницы Остравы с ISS>31 в прошлые годы.
Вводимые вещества
- Витамин D3 - Бон 200 000 МЕ я. в первые сутки после травмы и через 3 недели после травмы, после проверки показателя 25/ОН/витамин D, дальнейшая заместительная терапия витамином D в виде Вигантола 5000 ЕД. капли перорально 1 раз в неделю в течение 6 недель; общий период лечения длительностью 9 недель
- Анаболическое вещество - Дека-Дураболин 50мг в/м. в первый день травмы повторно вводят Дека-Дураболин 50 мг в/м. 1 ампер каждые 3 недели; общий период лечения длительностью 9 недель
Будут контролировать параметры костного метаболизма и эндокринной реакции (масса телопептида CTx-бета, костная щелочная фосфатаза, остеокальцин, пропептид проколлагена I типа, костная фракция щелочной фосфатазы, общий и ионизированный кальций, S+U, фосфор S+U, паратгормон, 25-OH витамин D, кортизол S+U, тестостерон, дигидротестостерон, свободный тестостерон, T3, fT4, 17 бета-эстрадиол/, интерлейкин 6. Эти параметры контролировали на 1-е, 7-е, 14-е, 28-е и 70-е сутки.
Результаты будут проанализированы статистическими методами с целью дальнейшей оценки и оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- тяжелая политравма с ISS>31b
- девушки, 18-50 лет
- мужчины, 18-60 лет
- подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Инфаустная черепно-мозговая травма
- тяжесть
- кормление грудью
- рак простаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Витамин D3 + анаболическое вещество
Проспективно включенные пациенты с политравмой, прием витамина D3 + анаболическая субстанция
|
Проспективно включенные пациенты с политравмой, прием витамина D3 + анаболическая субстанция
|
Активный компаратор: Ретроспективный анализ
Ретроспективно проанализированы пациенты, не получавшие витамин D3 + анаболические субстанции.
|
Ретроспективно проанализированная группа пациентов, не получавших витамин D3 + анаболические субстанции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Костный метаболизм
Временное ограничение: 39 месяцев
|
Измерение параметра P1NP костного метаболизма (более раннее костное ремоделирование): увеличение параметра P1NP более 170% на 70-й день после травмы - да/нет
|
39 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время заживления у пациентов с множественными переломами
Временное ограничение: 39 месяцев
|
Время заживления будет оцениваться у пациентов с множественными переломами - измеряется числом месяцев до подтверждения полного заживления с помощью рентгенологического исследования.
|
39 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renáta Ječmínková, MD, University Hospital Ostrava
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Множественная травма
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Анаболические агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
- Конгенеры тестостерона
Другие идентификационные номера исследования
- OCP-UP-TRAUMA
- RVO-FNO/2017 (Другой номер гранта/финансирования: University Hospital Ostrava)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витамин D3 + анаболическое вещество
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный