Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Organismens endokrina svar på polytrauma

17 februari 2023 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Den allvarliga skadan orsakar ett komplext akut svar från organismen på skadan hos drabbade patienter, vilket manifesteras i de neuroendokrina, immun- och metabola områdena, med ett ofta bestående kataboliskt tillstånd, med en efterföljande negativ inverkan på benmetabolismen.

Genom en snabb administrering av D3-vitaminet och en anabol försöker vi uppnå en tidigare aktivering av den anabola fasen av patientens återupplivning efter allvarliga trauman avseende övervakning av laboratorievärden för benmetabolism.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Polytrauma och allvarliga komplexa skador framkallar ett enormt akut svar hos organismen på skadan hos patienter med allvarligt trauma, inte bara i form av trauma-hemorragisk instabilitet; organismens metaboliska respons på trauma förändras också, dessa förändringar manifesteras med aktivering av integrationssystem, i hemokoaguleringsområdena, såväl som förändringar i form av förändringar i de endokrina och immunologiska systemen. Omfattningen av dessa förändringar beror alltid på omfattningen och intensiteten av skademekanismen, tillsammans med omfattningen och typen av försämring av individuella organsystem hos den polytraumatiserade patienten.

  1. främst på grund av omfattningen av den anatomiska skadan orsakad av trauma
  2. på grund av behovet av att mobilisera reserverna för att reparera de försämrade vävnaderna
  3. på grund av behovet av att aktivera de viktigaste integrationssystemen inom följande områden: endokrina, neurologiska och immunologi

Omedelbart efter skadan reagerar organismen på belastningen med ett akut fassvar, vilket kännetecknas av stimulering av axeln hypotalamus-hypofys-binjurar, med aktivering av det sympathoadrenala systemet, vidare med stimulering av syntesen av proteiner i den akuta fasen, aktivering av immunsystemet (B-celler och T-celler), aktivering av neutrofiler, fibroblaster och endotelceller. Samtidigt inträffar betydande katabolism av proteiner, tillsammans med förändringar av nivåerna av olika hormoner. Detta avser främst en tidig minskning av nivåerna av anabolt verkande testosteron, dihydrotestosteron och fritt testosteron, och även det totala och joniserade kalcium, höga nivåer av bisköldkörtelhormonet, interleukin-6, kortisol och förändringar i sköldkörtelhormoner, etc.

För närvarande rekommenderas substationsbehandling med en tidig administrering av en substitutionsdos av vitamin D3 efter bestämning av dess nivå för att behandla denna endokrina reaktion, tillsammans med anabola substanser, såsom nandrolondekanoat (Deca-Durabolin) redan den första dagen, medan respektera kontraindikationerna, i syfte att vända den katabola fasen av polytraumat till den anabola fasen, som, förutom andra indikatorer, påverkar benmetabolismens parametrar, som kan övervakas i laboratoriet.

Syftet med studien är att verifiera om administrering av substitutionsvitamin D3 gör och anabolt verkande Deca-Durabolin substans (samtidigt) från början av behandlingen leder till

  1. eliminering av benreabsorption
  2. tidigare initiering av benremodelleringsfasen hos patienter som drabbats av ett polytrauma, jämfört med en grupp liknande traumatiserade patienter från en retrospektiv fil, som inte fick denna behandling.

En grupp på 30 polytraumatiserade patienter med administrering av vitamin D3 och Deca-Durabolin anabol substans kommer att jämföras retrospektivt med en grupp patienter som behandlats på avdelningen för traumakirurgi, Universitetssjukhuset Ostrava med ISS>31 under de senaste åren.

Administrerade substanser

  1. Vitamin D3 - Bon 200 000 I.U. jag är. på den första dagen av trauma, och 3 veckor efter trauma, efter verifiering av 25/OH/vitamin D-värde, ytterligare substitution av vitamin D i form av Vigantol 5000I.U. droppar administrerade per os en gång i veckan under en period av 6 veckor; den totala behandlingsperioden som varar i 9 veckor
  2. Anabol substans - Deca-Durabolin 50mg i.m. på den första dagen av trauma, en upprepad dos av Deca-Durabolin 50mg i.m. 1 amp. var tredje vecka; den totala behandlingsperioden som varar i 9 veckor

Parametrar för benmetabolismen och det endokrina svaret kommer att övervakas (telopeptid CTx-beta massa, ben alkaliskt fosfatas, osteokalcin, typ-I prokollagen propeptid, benfraktion av alkaliskt fosfatas, totalt och joniserat kalcium, S+U, fosfor S+U, bisköldkörtelhormon, 25-OH vitamin D, kortisol S+U, testosteron, dihydrotestosteron, fritt testosteron, T3, ft4, 17 beta-estradiol/, interleukin 6. Dessa parametrar övervakades på den 1:a, 7:e, 14:e, 28:e och 70:e dagen.

Resultaten kommer att analyseras med statistiska metoder för vidare bedömning och utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allvarligt polytrauma med ISS>31b
  • kvinnor, 18-50 år
  • män, 18-60 år
  • undertecknat informerat samtycke med deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • infaust kraniocerebral skada
  • graviditet
  • laktation
  • prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D3 + anabol substans
Prospektivt inskrivna patienter med polytrauma, administrering av vitamin D3 + anabol substans
Prospektivt inskrivna patienter med polytrauma, administrering av vitamin D3 + anabol substans
Aktiv komparator: Retrospektiv analys
Retrospektivt analyserade patienter, ingen vitamin D3 + administrering av anabola substanser.
Retrospektivt analyserad patientgrupp, ingen vitamin D3 + administrering av anabola substanser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmetabolism
Tidsram: 39 månader
Mätning av P1NP-parametern för benmetabolism (tidigare benremodellering): ökning av P1NP-parametern över 170 % på den 70:e dagen efter skada - ja/nej
39 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningstid hos patienter med flera frakturer
Tidsram: 39 månader
Läkningstiden kommer att bedömas hos patienter med flera frakturer - mätt i antal månader tills fullständig läkning bekräftas med radiodiagnostisk undersökning (röntgen)
39 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Renáta Ječmínková, MD, University Hospital Ostrava

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Första postat (Faktisk)

17 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare. Uppgifterna kan lämnas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin D3 + anabol substans

3
Prenumerera