- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03588767
Organismens endokrina svar på polytrauma
Den allvarliga skadan orsakar ett komplext akut svar från organismen på skadan hos drabbade patienter, vilket manifesteras i de neuroendokrina, immun- och metabola områdena, med ett ofta bestående kataboliskt tillstånd, med en efterföljande negativ inverkan på benmetabolismen.
Genom en snabb administrering av D3-vitaminet och en anabol försöker vi uppnå en tidigare aktivering av den anabola fasen av patientens återupplivning efter allvarliga trauman avseende övervakning av laboratorievärden för benmetabolism.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polytrauma och allvarliga komplexa skador framkallar ett enormt akut svar hos organismen på skadan hos patienter med allvarligt trauma, inte bara i form av trauma-hemorragisk instabilitet; organismens metaboliska respons på trauma förändras också, dessa förändringar manifesteras med aktivering av integrationssystem, i hemokoaguleringsområdena, såväl som förändringar i form av förändringar i de endokrina och immunologiska systemen. Omfattningen av dessa förändringar beror alltid på omfattningen och intensiteten av skademekanismen, tillsammans med omfattningen och typen av försämring av individuella organsystem hos den polytraumatiserade patienten.
- främst på grund av omfattningen av den anatomiska skadan orsakad av trauma
- på grund av behovet av att mobilisera reserverna för att reparera de försämrade vävnaderna
- på grund av behovet av att aktivera de viktigaste integrationssystemen inom följande områden: endokrina, neurologiska och immunologi
Omedelbart efter skadan reagerar organismen på belastningen med ett akut fassvar, vilket kännetecknas av stimulering av axeln hypotalamus-hypofys-binjurar, med aktivering av det sympathoadrenala systemet, vidare med stimulering av syntesen av proteiner i den akuta fasen, aktivering av immunsystemet (B-celler och T-celler), aktivering av neutrofiler, fibroblaster och endotelceller. Samtidigt inträffar betydande katabolism av proteiner, tillsammans med förändringar av nivåerna av olika hormoner. Detta avser främst en tidig minskning av nivåerna av anabolt verkande testosteron, dihydrotestosteron och fritt testosteron, och även det totala och joniserade kalcium, höga nivåer av bisköldkörtelhormonet, interleukin-6, kortisol och förändringar i sköldkörtelhormoner, etc.
För närvarande rekommenderas substationsbehandling med en tidig administrering av en substitutionsdos av vitamin D3 efter bestämning av dess nivå för att behandla denna endokrina reaktion, tillsammans med anabola substanser, såsom nandrolondekanoat (Deca-Durabolin) redan den första dagen, medan respektera kontraindikationerna, i syfte att vända den katabola fasen av polytraumat till den anabola fasen, som, förutom andra indikatorer, påverkar benmetabolismens parametrar, som kan övervakas i laboratoriet.
Syftet med studien är att verifiera om administrering av substitutionsvitamin D3 gör och anabolt verkande Deca-Durabolin substans (samtidigt) från början av behandlingen leder till
- eliminering av benreabsorption
- tidigare initiering av benremodelleringsfasen hos patienter som drabbats av ett polytrauma, jämfört med en grupp liknande traumatiserade patienter från en retrospektiv fil, som inte fick denna behandling.
En grupp på 30 polytraumatiserade patienter med administrering av vitamin D3 och Deca-Durabolin anabol substans kommer att jämföras retrospektivt med en grupp patienter som behandlats på avdelningen för traumakirurgi, Universitetssjukhuset Ostrava med ISS>31 under de senaste åren.
Administrerade substanser
- Vitamin D3 - Bon 200 000 I.U. jag är. på den första dagen av trauma, och 3 veckor efter trauma, efter verifiering av 25/OH/vitamin D-värde, ytterligare substitution av vitamin D i form av Vigantol 5000I.U. droppar administrerade per os en gång i veckan under en period av 6 veckor; den totala behandlingsperioden som varar i 9 veckor
- Anabol substans - Deca-Durabolin 50mg i.m. på den första dagen av trauma, en upprepad dos av Deca-Durabolin 50mg i.m. 1 amp. var tredje vecka; den totala behandlingsperioden som varar i 9 veckor
Parametrar för benmetabolismen och det endokrina svaret kommer att övervakas (telopeptid CTx-beta massa, ben alkaliskt fosfatas, osteokalcin, typ-I prokollagen propeptid, benfraktion av alkaliskt fosfatas, totalt och joniserat kalcium, S+U, fosfor S+U, bisköldkörtelhormon, 25-OH vitamin D, kortisol S+U, testosteron, dihydrotestosteron, fritt testosteron, T3, ft4, 17 beta-estradiol/, interleukin 6. Dessa parametrar övervakades på den 1:a, 7:e, 14:e, 28:e och 70:e dagen.
Resultaten kommer att analyseras med statistiska metoder för vidare bedömning och utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allvarligt polytrauma med ISS>31b
- kvinnor, 18-50 år
- män, 18-60 år
- undertecknat informerat samtycke med deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- infaust kraniocerebral skada
- graviditet
- laktation
- prostatacancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vitamin D3 + anabol substans
Prospektivt inskrivna patienter med polytrauma, administrering av vitamin D3 + anabol substans
|
Prospektivt inskrivna patienter med polytrauma, administrering av vitamin D3 + anabol substans
|
Aktiv komparator: Retrospektiv analys
Retrospektivt analyserade patienter, ingen vitamin D3 + administrering av anabola substanser.
|
Retrospektivt analyserad patientgrupp, ingen vitamin D3 + administrering av anabola substanser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benmetabolism
Tidsram: 39 månader
|
Mätning av P1NP-parametern för benmetabolism (tidigare benremodellering): ökning av P1NP-parametern över 170 % på den 70:e dagen efter skada - ja/nej
|
39 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkningstid hos patienter med flera frakturer
Tidsram: 39 månader
|
Läkningstiden kommer att bedömas hos patienter med flera frakturer - mätt i antal månader tills fullständig läkning bekräftas med radiodiagnostisk undersökning (röntgen)
|
39 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Renáta Ječmínková, MD, University Hospital Ostrava
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCP-UP-TRAUMA
- RVO-FNO/2017 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitamin D3 + anabol substans
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAvslutadD-vitaminbrist | GraviditetFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AvslutadD-vitaminbrist | GraviditetMongoliet
-
Rutgers UniversityAvslutad
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAvslutadMigrän enligt International Headache Society (IHS) Criteria (ICHD-II)Danmark
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AvslutadPankreatit, kroniskIndien