재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 Loncastuximab Tesirine의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (LOTIS-2)
2023년 8월 3일 업데이트: ADC Therapeutics S.A.
재발성 또는 불응성 미만성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 론카툭시맙 테시린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 단일군 연구(LOTIS-2)
이 2상 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 Loncastuximab Tesirine(ADCT-402)의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 단일 요법으로 사용되는 loncastuximab tesirine의 효능 및 안전성에 대한 2상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구입니다. 이 연구는 약 140명의 환자를 등록할 예정입니다.
론카툭시맙 테시린은 인간 분화 19 클러스터(CD19)에 대한 인간화 항체로 구성된 항체 약물 접합체(ADC)로 카텝신 절단 가능 링커를 통해 피롤로벤조디아제핀(PBD) 이량체 세포독소인 SG3199에 확률적으로 접합됩니다. Loncastuximab tesirine은 CD19 발현 악성 B 세포를 표적으로 삼아 죽이도록 설계되었습니다.
이 임상 연구에서는 처음 52명의 환자에 대한 무익성에 대한 중간 분석과 함께 2단계 설계가 사용될 것입니다. 10명 이상의 환자가 반응하는 경우(CR+PR) 연구는 전체 등록을 완료하기 위해 진행됩니다. 등록은 중간 분석 중에 계속됩니다. 다만, 부적격이 확인될 경우 추가 등록이 중단됩니다.
각 환자에 대해 연구에는 스크리닝 기간(최대 28일), 치료 기간(3주 주기) 및 추적 기간(치료 중단 후 최대 3년 동안 약 12주마다 방문)이 포함됩니다. .
환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc., at Compassionate Care Medical Group, Inc.
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Whittier, California, 미국, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC-Drug Shipment, Lab and Study Supplies Only
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology & Hematology Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center/ Nebraska Medicine
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New York
-
East Setauket, New York, 미국, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- GHD Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98506
- Vista Oncology Inc. PS
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6500
- Anastasios Stathis
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Nottingham, 영국, NG5 1 PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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England
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust.
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London, England, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, England, 영국, OX3 7 LE
- Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G120YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Wales
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Swansea, Wales, 영국, SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board - Singleton Hospital
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Milano, 이탈리아, 20132
- Dipartimento di Oncomatlolgia - Unita Linfomi
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Milano, 이탈리아, 20141
- Divisione di Oncoematologia
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AL
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Alessandria, AL, 이탈리아, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Istituto di Ematologia Seragnoli
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- U.O. Oncologia ed Ematologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 다음을 포함하는 2016년 WHO 분류에 의해 정의된 바와 같은 DLBCL의 병리학적 진단: 달리 명시되지 않은 DLBCL; 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종; 및 MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 고급 B 세포 림프종
- 2가지 이상의 다제제 전신 치료 섭생에 따른 재발성 또는 불응성 질환
- 이전에 CD19 지시 요법을 받은 환자는 CD19 지시 요법 완료 후 CD19 단백질 발현을 나타내는 생검을 받아야 합니다.
- 2014년 루가노 분류에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록 또는 블록을 사용할 수 없는 경우 최소 10개의 갓 자른 비염색 슬라이드 사용 가능
- ECOG 수행 상태 0-2
- 적절한 장기 기능
- 가임기 여성을 위한 연구 약물(C1D1) 시작 전 7일 이내 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 테스트
- 가임 여성은 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 loncastuximab tesirine의 마지막 투여 후 최소 16주까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 환자가 론카툭시맙 테시린의 마지막 용량을 투여받은 후 최소 16주까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용한다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- loncastuximab tesirine을 사용한 이전 치료
- CD19 항체에 대한 양성 혈청 인간 ADA에 대한 과민증의 알려진 이력
- 버킷 림프종의 병리학적 진단
- 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암, 제자리 자궁경부암, 유방의 유관 또는 소엽 상피내암 이외의 활동성 이차 원발성 악성종양, 또는 후원자의 의료 모니터 및 조사자가 동의하고 문서를 배제해서는 안 되는 기타 악성종양
- 연구 약물(C1D1) 시작 전 30일 이내의 자가 줄기 세포 이식(ASCT)
- 연구 약물(C1D1) 시작 전 60일 이내의 동종 줄기 세포 이식(AlloSCT)
- 활동성 이식편대숙주병
- 이식 후 림프구 증식 장애
- 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증 및 기타 중추신경계(CNS) 자가면역 질환을 포함한 활동성 자가면역 질환
- 인간 면역결핍(HIV) 바이러스, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 양성 반응 및 항바이러스 요법이 필요한 것으로 알려져 있습니다.
- 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사의 병력
- 연수막 질환을 포함하여 스크리닝 시점에 활성 CNS 침범이 있는 림프종
- 임상적으로 유의미한 3차 공간 체액 축적(즉, 배액이 필요한 복수 또는 배액이 필요하거나 숨가쁨과 관련된 흉막삼출액)
- 모유 수유 또는 임신
- 중대한 의학적 합병증
- 연구 약물(C1D1) 시작 전 14일 이내의 주요 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항종양 요법(스폰서가 승인한 경우 더 짧은 기간 제외)
- 연구 약물 시작 전 14일 이내에 임의의 다른 실험적 약물 사용(C1D1)
- 연구 약물(C1D1) 시작 후 계획된 생백신 투여
- 스크리닝 이전의 이전 요법으로 인해 급성 비혈액학적 독성(등급 ≤2 신경병증 또는 탈모증)에서 등급 ≤1(이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0 [CTCAE v4.0])로 회복되지 못한 경우
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 스크리닝 시 >480ms의 교정된 QTcF 간격
- 연구자의 판단에 따라 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 의학적 질병, 이상 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 론카툭시맙 테시린
참가자는 론카툭시맙 테시린을 각 주기(3주마다)의 1일차에 30분 동안 2주기 동안 150μg/kg Q3W 용량으로, 이후 최대 1년 동안 후속 주기 동안 75μg/kg Q3W 용량으로 IV 주입으로 받습니다. 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준 중 먼저 발생하는 시점까지.
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정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 21.5개월
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ORR은 2014 Lugano 분류에 따라 중앙 검토에 의해 결정되며 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 21.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 39개월
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DOR은 종양 반응이 최초로 기록된 시점부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 39개월
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완전 반응(CR) 비율
기간: 최대 39개월
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CR 비율은 CR의 전체적 반응(BOR)이 가장 좋은 치료를 받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 39개월
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무재발 생존(RFS)
기간: 최대 39개월
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RFS는 CR 문서화부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 39개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 40개월
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PFS는 치료 시작부터 재발, 진행 또는 사망이 처음으로 기록되기까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 40개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 43개월
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 43개월
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 599일
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이상반응(AE)은 치료와 인과관계가 반드시 있을 필요는 없는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. TEAE는 첫 번째 투여일 또는 그 이후부터 마지막 투여일로부터 30일까지, 또는 새로운 항암 요법/시술 시작 중 더 빠른 날짜까지 시작되거나 악화되는 발병을 포함하는 이상 사례였습니다. TEAE 평가에는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 ≥3 AE 및 심각한 TEAE에 따른 평가도 포함되었습니다. AE는 CTCAE 버전 4를 사용하여 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 1등급 = 경미한 AE, 2등급 = 보통 AE, 3등급 = 심각한 AE, 4등급 = 생명을 위협하는 AE, 5등급 = AE로 인한 사망. CTCAE 기준에 나열되지 않은 이벤트의 경우 동일한 등급이 사용되었습니다. |
최대 599일
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임상 실험실 테스트에서 기준선보다 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 599일
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임상 실험실 테스트에는 혈액학 및 화학이 포함되었습니다.
연구자는 임상적으로 유의미한 변화를 확인했습니다.
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기준 최대 599일
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활력 징후의 기준선과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 599일
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활력징후 측정에는 동맥혈압, 심박수, 호흡수 및 체온이 포함되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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기준 최대 599일
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기준시점 및 치료 종료 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태
기간: 기준시점 및 치료 종료(최대 599일)
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 6점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. ECOG 점수에는 다음이 포함됩니다.
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기준시점 및 치료 종료(최대 599일)
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12리드 심전도(ECG) 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 599일
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12-리드 ECG에 대한 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화는 Fridericia 공식(QTcF)으로 보정된 비정상적인 QT 간격 및 Bazett 공식(QTcB) 값으로 보정된 QT 간격으로 측정되었습니다.
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기준 최대 599일
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Loncastuximab Tesirine 결합 항체, 총 항체 및 탄두 SG3199의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 2: 투여 전 1일, 투여 후 0, 4, 168 및 336시간; 사이클 3: 투여 1일 전 및 주입 종료
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주기 1 및 2: 투여 전 1일, 투여 후 0, 4, 168 및 336시간; 사이클 3: 투여 1일 전 및 주입 종료
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론카스툭시맙 테시린 접합 항체, 전체 항체 및 탄두 SG3199의 0시부터 정량 가능한 마지막 농도(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 및 2: 투여 전 1일, 투여 후 0, 4, 168 및 336시간; 사이클 3: 투여 전 1일차
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주기 1 및 2: 투여 전 1일, 투여 후 0, 4, 168 및 336시간; 사이클 3: 투여 전 1일차
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Loncastuximab Tesirine 결합 항체, 총 항체 및 탄두 SG3199의 0시부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 및 2: 투여 전 1일, 투여 후 0, 4, 168 및 336시간; 사이클 3: 투여 전 1일차
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주기 1 및 2: 투여 전 1일, 투여 후 0, 4, 168 및 336시간; 사이클 3: 투여 전 1일차
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Loncastuximab 테시린 결합 항체, 총 항체 및 탄두 SG3199의 겉보기 말단 반감기(Thalf)
기간: 주기 1 및 2: 투여 전 1일, 투여 후 0, 4, 168 및 336시간; 사이클 3: 투여 전 1일차
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주기 1 및 2: 투여 전 1일, 투여 후 0, 4, 168 및 336시간; 사이클 3: 투여 전 1일차
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Loncastuximab Tesirine 결합 항체, 전체 항체 및 탄두 SG3199의 겉보기 청소율(CL)
기간: 주기 1 및 2: 투여 전 1일, 투여 후 0, 4, 168 및 336시간; 사이클 3: 투여 전 1일차
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주기 1 및 2: 투여 전 1일, 투여 후 0, 4, 168 및 336시간; 사이클 3: 투여 전 1일차
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Loncastuximab Tesirine 결합 항체, 총 항체 및 탄두 SG3199의 정상 상태에서의 분포 겉보기 부피(Vss)
기간: 주기 1 및 2: 투여 전 1일, 투여 후 0, 4, 168 및 336시간; 사이클 3: 투여 전 1일차
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주기 1 및 2: 투여 전 1일, 투여 후 0, 4, 168 및 336시간; 사이클 3: 투여 전 1일차
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Loncastuximab Tesirine 결합 항체, 총 항체 및 탄두 SG3199의 축적 지수(AI)
기간: 주기 1 및 2: 투여 전 1일, 투여 후 0, 4, 168 및 336시간; 사이클 3: 투여 전 1일차
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AI는 각 주기의 AUC0-last를 이전 주기의 AUC0-last로 나눈 비율입니다.
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주기 1 및 2: 투여 전 1일, 투여 후 0, 4, 168 및 336시간; 사이클 3: 투여 전 1일차
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Loncastuximab Tesirine에 대한 항마약 항체(ADA) 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 599일
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최대 599일
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EuroQol-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준 점수 변경
기간: 기준선, 2~26주기의 1일차(주기 기간 3주) 및 치료 종료(최대 599일)
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EQ-5D-5L은 삶의 질(QoL)을 설명하고 평가하기 위한 국제 표준 도구로 설계되었습니다. EQ-5D-5L VAS 참가자는 '상상할 수 있는 최고의 건강'(점수 100) 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'(점수 0)이라는 라벨이 붙은 끝점을 사용하여 VAS에 오늘 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. VAS 점수가 높을수록 건강 관련 QoL이 더 좋다는 것을 의미합니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 건강 관련 QoL의 개선을 나타냅니다. |
기준선, 2~26주기의 1일차(주기 기간 3주) 및 치료 종료(최대 599일)
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암 치료의 기능적 평가에서 기준 점수의 변화 - 림프종(FACT-Lym) - 림프종 하위척도(LymS)
기간: 기준선, 2~25주기의 1일차(주기 기간 3주) 및 치료 종료(최대 599일)
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암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)과 15개 항목 LymS로 구성됩니다.
FACT-G 설문지는 4가지 핵심 건강 관련 삶의 질(QoL) 하위 척도인 신체적 웰빙(7개 항목), 사회적/가족 웰빙(7), 정서적 웰빙(6), 기능적 웰빙(7)을 다루는 27개 항목으로 구성되어 있습니다.
LymS는 통증, 가려움증, 야간 발한, 수면 장애, 피로 및 집중력 저하 등의 문제를 해결합니다.
LymS의 점수 범위는 0~60점으로, 점수가 높을수록 증상이 적은 것을 나타냅니다.
LymS 점수가 보고됩니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 건강 관련 QoL의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2~25주기의 1일차(주기 기간 3주) 및 치료 종료(최대 599일)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hess B, Townsend W, Ai W, Stathis A, Solh M, Alderuccio JP, Ungar D, Liao S, Liao L, Khouri L, Zhang X, Boni J. Efficacy and Safety Exposure-Response Analysis of Loncastuximab Tesirine in Patients with B cell non-Hodgkin Lymphoma. AAPS J. 2021 Dec 10;24(1):11. doi: 10.1208/s12248-021-00660-3.
- Hamadani M, Chen L, Song Y, Xu MK, Liao L, Caimi PF, Carlo-Stella C. Matching-adjusted Indirect Comparison of the Efficacy of Loncastuximab Tesirine Versus Treatment in the Chemoimmunotherapy Era for Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Aug;22(8):e738-e744. doi: 10.1016/j.clml.2022.04.006. Epub 2022 Apr 8.
- Spira A, Zhou X, Chen L, Gnanasakthy A, Wang L, Ungar D, Curiel R, Liao L, Radford J, Kahl B. Health-Related Quality of Life, Symptoms, and Tolerability of Loncastuximab Tesirine in Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Mar;22(3):158-168. doi: 10.1016/j.clml.2021.09.001. Epub 2021 Sep 22.
- Caimi PF, Ai W, Alderuccio JP, Ardeshna KM, Hamadani M, Hess B, Kahl BS, Radford J, Solh M, Stathis A, Zinzani PL, Havenith K, Feingold J, He S, Qin Y, Ungar D, Zhang X, Carlo-Stella C. Loncastuximab tesirine in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (LOTIS-2): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):790-800. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00139-X. Epub 2021 May 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADCT-402-201
- 2017-004288-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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