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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Loncastuximab Tesirine in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (LOTIS-2)

3 agosto 2023 aggiornato da: ADC Therapeutics S.A.

Uno studio di fase 2 in aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Loncastuximab Tesirine in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL) (LOTIS-2)

Lo scopo di questo studio di fase 2 è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di Loncastuximab Tesirine (ADCT-402) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza di loncastuximab tesirine utilizzato come monoterapia in pazienti con DLBCL recidivante o refrattario. Lo studio arruolerà circa 140 pazienti

Loncastuximab Tesirine è un anticorpo coniugato farmaco (ADC) composto da un anticorpo umanizzato diretto contro il cluster umano di differenziazione 19 (CD19), coniugato stocasticamente attraverso un linker scindibile dalla catepsina a SG3199, una citotossina dimerica di pirrolobenzodiazepina (PBD). Loncastuximab tesirine è stato progettato per colpire e uccidere le cellule B maligne che esprimono CD19.

In questo studio clinico verrà utilizzato un disegno a 2 stadi, con un'analisi ad interim per futilità sui primi 52 pazienti. Se ≥10 pazienti rispondono (CR+PR), lo studio procederà fino al completamento dell'arruolamento completo. L'arruolamento continuerà durante l'analisi ad interim; tuttavia, ulteriori iscrizioni verranno interrotte se l'inutilità sarà confermata.

Per ogni paziente, lo studio includerà un periodo di screening (fino a 28 giorni), un periodo di trattamento (cicli di 3 settimane) e un periodo di follow-up (approssimativamente ogni 12 settimane di visite fino a 3 anni dopo l'interruzione del trattamento) .

I pazienti possono continuare il trattamento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Dipartimento di Oncomatlolgia - Unita Linfomi
      • Milano, Italia, 20141
        • Divisione di Oncoematologia
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia Seragnoli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • U.O. Oncologia ed Ematologia
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1 PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust.
      • London, England, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Regno Unito, OX3 7 LE
        • Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G120YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Wales
      • Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board - Singleton Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc., at Compassionate Care Medical Group, Inc.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital And Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC-Drug Shipment, Lab and Study Supplies Only
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center/ Nebraska Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • GHD Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • Vista Oncology Inc. PS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Svizzera, 6500
        • Anastasios Stathis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi patologica di DLBCL, come definito dalla classificazione dell'OMS del 2016, per includere: DLBCL non altrimenti specificato; linfoma primario a grandi cellule B del mediastino; e linfoma a cellule B di alto grado, con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6
  • Malattia recidivante o refrattaria a seguito di due o più regimi di trattamento sistemico multiagente
  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia diretta contro il CD19 devono sottoporsi a una biopsia che mostri l'espressione della proteina CD19 dopo il completamento della terapia diretta contro il CD19.
  • Malattia misurabile come definita dalla Classificazione di Lugano 2014
  • Disponibilità di blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o minimo 10 vetrini non colorati appena tagliati se il blocco non è disponibile
  • Performance status ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Test di gravidanza negativo alla beta-gonadotropina corionica umana (β-HCG) entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio (C1D1) per le donne in età fertile
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino ad almeno 16 settimane dopo l'ultima dose di loncastuximab tesirine. Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono concordare che utilizzeranno un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino ad almeno 16 settimane dopo che il paziente ha ricevuto la sua ultima dose di loncastuximab tesirina.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con loncastuximab tesirine
  • Anamnesi nota di ipersensibilità o siero positivo per ADA umano a un anticorpo CD19
  • Diagnosi patologica del linfoma di Burkitt
  • Secondo tumore maligno primario attivo diverso da tumori cutanei diversi dal melanoma, carcinoma prostatico non metastatico, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale o lobulare in situ della mammella o altro tumore maligno concordato dal monitor medico dello Sponsor e dallo Sperimentatore e che il documento non deve essere escluso
  • Trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio (C1D1)
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche (AlloSCT) entro 60 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio (C1D1)
  • Malattia del trapianto contro l'ospite attiva
  • Disordini linfoproliferativi post-trapianto
  • Malattia autoimmune attiva, inclusa la neuropatia motoria considerata di origine autoimmune e altre malattie autoimmuni del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Sieropositivo noto e che richiede una terapia antivirale per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV).
  • Storia di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica
  • Linfoma con coinvolgimento attivo del SNC al momento dello screening, inclusa la malattia leptomeningea
  • Accumulo clinicamente significativo di fluidi nel terzo spazio (cioè ascite che richiede drenaggio o versamento pleurico che richiede drenaggio o è associato a mancanza di respiro)
  • Allattamento o gravidanza
  • Comorbidità mediche significative
  • Chirurgia maggiore, radioterapia, chemioterapia o altra terapia antineoplastica entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio (C1D1), eccetto periodi più brevi se approvati dallo Sponsor
  • Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio (C1D1)
  • Somministrazione pianificata di vaccino vivo dopo l'inizio del farmaco in studio (C1D1)
  • Mancato recupero al grado ≤1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 [CTCAE v4.0]) da tossicità acuta non ematologica (neuropatia o alopecia di grado ≤2) a causa di una precedente terapia prima dello screening
  • Sindrome congenita del QT lungo o intervallo QTcF corretto >480 ms allo screening (a meno che non sia secondaria a pacemaker o blocco di branca)
  • Qualsiasi altra malattia medica significativa, anormalità o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione allo studio o lo metterebbe a rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Loncastuximab tesirina
I partecipanti riceveranno loncastuximab tesirine come infusione endovenosa della durata di 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo (ogni 3 settimane) a una dose di 150 μg/kg Q3W per 2 cicli, quindi 75 μg/kg Q3W per i cicli successivi fino a un anno o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Loncastuximab tesirina
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Zynlonta
  • ADCT-402

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 21,5 mesi
ORR, come determinato dalla revisione centrale secondo la classificazione di Lugano 2014, definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Fino a 21,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
DOR definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione della risposta del tumore alla progressione della malattia o alla morte.
Fino a 39 mesi
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Tasso di CR definito come la percentuale di partecipanti trattati con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR.
Fino a 39 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
La RFS è stata definita come il tempo trascorso dalla documentazione della CR alla progressione della malattia o alla morte.
Fino a 39 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso tra l'inizio del trattamento e la prima documentazione di recidiva, progressione o morte.
Fino a 40 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 43 mesi
L’OS è stata definita come il tempo intercorso tra l’inizio del trattamento e la morte per qualsiasi causa.
Fino a 43 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 599 giorni

Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un TEAE era un evento avverso la cui insorgenza è iniziata o è peggiorata alla o dopo la data della prima dose e fino a 30 giorni dopo la data dell’ultima dose, o l’inizio di una nuova terapia/procedura antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato prima. Le valutazioni dei TEAE includevano anche quelli in base ai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) Versione 4.0 EA di grado ≥ 3 e TEAE gravi.

Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando la versione 4 del CTCAE e in base a quanto segue: Grado 1 = evento avverso lieve, Grado 2 = evento avverso moderato, Grado 3 = evento avverso grave, Grado 4 = evento avverso pericoloso per la vita e Grado 5 = morte dovuta a evento avverso. Per gli eventi non elencati nei criteri CTCAE è stata utilizzata la stessa classificazione.
Fino a 599 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Baseline fino a 599 giorni
Gli esami clinici di laboratorio includevano ematologia e chimica. Lo sperimentatore ha determinato cambiamenti clinicamente significativi.
Baseline fino a 599 giorni
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Baseline fino a 599 giorni
Le misurazioni dei segni vitali includevano la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura corporea. Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore.
Baseline fino a 599 giorni
Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al basale e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 599 giorni)

Il Performance Status dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) viene valutato su una scala a 6 punti dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore. I punteggi ECOG includono quanto segue:

  • 0 = completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni
  • 1 = limitato in attività fisicamente faticose ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio
  • 2 = deambulante e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa; alzarsi e circa più del 50% delle ore di veglia
  • 3 = capace solo di una limitata cura di sé; costretto a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia
  • 4 = completamente disabile; non può prendersi cura di sé; totalmente confinato a letto o su una sedia
  • 5 = morto
Basale e fine del trattamento (fino a 599 giorni)
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Baseline fino a 599 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale per gli ECG a 12 derivazioni sono stati misurati come valori di intervallo QT anomalo corretto mediante la formula di Fridericia (QTcF) e intervallo QT corretto mediante la formula di Bazett (QTcB).
Baseline fino a 599 giorni
Concentrazione massima (Cmax) dell'anticorpo coniugato Loncastuximab Tesirina, dell'anticorpo totale e della testata SG3199
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: giorno 1 pre-dose e a 0, 4, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 3: pre-dose del giorno 1 e fine dell'infusione
Cicli 1 e 2: giorno 1 pre-dose e a 0, 4, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 3: pre-dose del giorno 1 e fine dell'infusione
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) dell'anticorpo coniugato con Loncastuximab Tesirina, dell'anticorpo totale e della testata SG3199
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: giorno 1 pre-dose e a 0, 4, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 3: pre-dose del giorno 1
Cicli 1 e 2: giorno 1 pre-dose e a 0, 4, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 3: pre-dose del giorno 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) dell'anticorpo coniugato con Loncastuximab Tesirina, dell'anticorpo totale e della testata SG3199
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: giorno 1 pre-dose e a 0, 4, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 3: pre-dose del giorno 1
Cicli 1 e 2: giorno 1 pre-dose e a 0, 4, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 3: pre-dose del giorno 1
Emivita terminale apparente (Thalf) dell'anticorpo coniugato con tesirina Loncastuximab, dell'anticorpo totale e della testata SG3199
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: giorno 1 pre-dose e a 0, 4, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 3: pre-dose del giorno 1
Cicli 1 e 2: giorno 1 pre-dose e a 0, 4, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 3: pre-dose del giorno 1
Clearance apparente (CL) dell'anticorpo coniugato con Loncastuximab Tesirina, dell'anticorpo totale e della testata SG3199
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: giorno 1 pre-dose e a 0, 4, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 3: pre-dose del giorno 1
Cicli 1 e 2: giorno 1 pre-dose e a 0, 4, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 3: pre-dose del giorno 1
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss) dell'anticorpo coniugato con Loncastuximab Tesirina, dell'anticorpo totale e della testata SG3199
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: giorno 1 pre-dose e a 0, 4, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 3: pre-dose del giorno 1
Cicli 1 e 2: giorno 1 pre-dose e a 0, 4, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 3: pre-dose del giorno 1
Indice di accumulo (AI) dell'anticorpo coniugato con Loncastuximab Tesirina, dell'anticorpo totale e della testata SG3199
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: giorno 1 pre-dose e a 0, 4, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 3: pre-dose del giorno 1
AI è il rapporto tra AUC0-last per ciascun ciclo diviso per AUC0-last del ciclo precedente.
Cicli 1 e 2: giorno 1 pre-dose e a 0, 4, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 3: pre-dose del giorno 1
Numero di partecipanti con una risposta anticorpale antifarmaco (ADA) a Loncastuximab Tesirina
Lasso di tempo: Fino a 599 giorni
Fino a 599 giorni
Variazione rispetto al punteggio basale nella scala analogica visiva (VAS) EuroQol-5 Dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 dei cicli da 2 a 26 (durata del ciclo di 3 settimane) e fine del trattamento (fino a 599 giorni)

EQ-5D-5L è progettato come uno strumento internazionale e standardizzato per descrivere e valutare la qualità della vita (QoL). Nella VAS EQ-5D-5L ai partecipanti viene chiesto di indicare il loro stato di salute oggi su una VAS con gli endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" (punteggio 100) e "la peggiore salute che puoi immaginare" (punteggio 0).

Un punteggio più alto sulla VAS indica una migliore QoL correlata alla salute. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento della QoL correlata alla salute.
Basale, giorno 1 dei cicli da 2 a 26 (durata del ciclo di 3 settimane) e fine del trattamento (fino a 599 giorni)
Variazione rispetto al punteggio basale nella valutazione funzionale della terapia antitumorale - Linfoma (FACT-Lym) - Sottoscala linfoma (LymS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 dei cicli da 2 a 25 (durata del ciclo di 3 settimane) e fine del trattamento (fino a 599 giorni)
Composto dalla valutazione funzionale della terapia antitumorale - Generale (FACT-G) più il LymS da 15 elementi. Il questionario FACT-G contiene 27 elementi che coprono 4 sottoscale fondamentali della qualità della vita correlata alla salute (QoL): benessere fisico (7 elementi), benessere sociale/familiare (7), benessere emotivo (6) e benessere funzionale (7). Il LymS affronta problemi quali dolore, prurito, sudorazione notturna, disturbi del sonno, affaticamento e difficoltà di concentrazione. L'intervallo di punteggio per il LymS era compreso tra 0 e 60, dove un punteggio più alto indica meno sintomi. Viene riportato il punteggio LymS. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento della QoL correlata alla salute.
Basale, giorno 1 dei cicli da 2 a 25 (durata del ciclo di 3 settimane) e fine del trattamento (fino a 599 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADCT-402-201
  • 2017-004288-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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