Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus loncastuximab Tesirinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (LOTIS-2)

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: ADC Therapeutics S.A.

Vaiheen 2 avoin yksihaarainen tutkimus loncastuximab Tesirinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) (LOTIS-2)

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Loncastuximab Tesirinin (ADCT-402) kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus lonkastuksimabitesiriinin tehosta ja turvallisuudesta, jota käytetään monoterapiana potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 140 potilasta

Loncastuximab Tesirine on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka koostuu humanisoidusta vasta-aineesta, joka on suunnattu ihmisen erilaistumisklusteria 19 (CD19) vastaan ​​ja joka on konjugoitu stokastisesti katepsiinilla pilkkoutuvan linkkerin kautta SG3199:ään, pyrrolobentsodiatsepiini (PBD) -dimeeriin. Loncastuximab tesiriini on suunniteltu kohdistamaan ja tappamaan CD19:ää ilmentävät pahanlaatuiset B-solut.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään 2-vaiheista suunnittelua, jossa välianalyysi on hyödytön ensimmäisillä 52 potilaalla. Jos ≥10 potilasta reagoi (CR+PR), tutkimus jatkuu täyden rekisteröinnin loppuun saattamiseksi. Ilmoittautuminen jatkuu välianalyysin aikana; lisäilmoittautuminen kuitenkin keskeytetään, jos turhaksi todetaan.

Jokaiselle potilaalle tutkimus sisältää seulontajakson (enintään 28 päivää), hoitojakson (3 viikon jaksot) ja seurantajakson (noin 12 viikon välein enintään 3 vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen). .

Potilaat voivat jatkaa hoitoa, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai muut keskeytyskriteerit havaitaan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Dipartimento di Oncomatlolgia - Unita Linfomi
      • Milano, Italia, 20141
        • Divisione di Oncoematologia
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia Seragnoli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • U.O. Oncologia ed Ematologia
  • Sveitsi
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Sveitsi, 6500
        • Anastasios Stathis
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1 PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust.
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7 LE
        • Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G120YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Wales
      • Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board - Singleton Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc., at Compassionate Care Medical Group, Inc.
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC-Drug Shipment, Lab and Study Supplies Only
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center/ Nebraska Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • GHD Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
        • Vista Oncology Inc. PS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies- tai naispotilas.
  • DLBCL:n patologinen diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty WHO:n vuoden 2016 luokituksessa, mukaan lukien: DLBCL, jota ei ole erikseen määritelty; primaarinen välikarsina suuri B-solulymfooma; ja korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC ja BCL2 ja/tai BCL6 uudelleenjärjestelyt
  • Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus kahden tai useamman usean lääkkeen systeemisen hoito-ohjelman jälkeen
  • Potilailta, jotka ovat saaneet aikaisempaa CD19-ohjattua hoitoa, on oltava koepala, joka osoittaa CD19-proteiinin ilmentymisen CD19-ohjatun hoidon päätyttyä.
  • Mitattavissa oleva sairaus vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan
  • Saatavilla on formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudosblokki tai vähintään 10 juuri leikattua värjäämätöntä objektilasia, jos lohkoa ei ole saatavilla
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä elinten toiminta
  • Negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (C1D1) aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta aina vähintään 16 viikon kuluttua viimeisestä loncastuximab tesiriiniannoksesta. Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on sovittava, että he käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 16 viikon kuluttua siitä, kun potilas on saanut viimeisen lonkastuksimabitesiriiniannoksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito loncastuximab tesiriinillä
  • Tunnettu yliherkkyys tai positiivinen seerumin ihmisen ADA CD19-vasta-aineelle
  • Burkitt-lymfooman patologinen diagnoosi
  • Aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, ei-metastaattinen eturauhassyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, rintasyöpä in situ tai lobulaarinen karsinooma tai muu pahanlaatuinen syöpä, josta sponsorin lääkärin tarkkailija ja tutkija sopivat ja jotka eivät saa olla poissulkevia
  • Autologinen kantasolusiirto (ASCT) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (C1D1) aloittamista
  • Allogeeninen kantasolusiirto (AlloSCT) 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (C1D1) aloittamista
  • Aktiivinen siirrännäis-isäntäsairaus
  • Transplantation jälkeiset lymfoproliferatiiviset häiriöt
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien autoimmuunista alkuperää oleva motorinen neuropatia ja muu keskushermoston autoimmuunisairaus
  • Tunnettu seropositiivinen ja vaatii antiviraalista hoitoa ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), hepatiitti B -virukseen (HBV) tai hepatiitti C -virukseen (HCV).
  • Aiempi Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
  • Lymfooma, jossa on aktiivinen keskushermostovaikutus seulonnan aikana, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus
  • Kliinisesti merkittävä kolmannen tilan nesteen kerääntyminen (eli askites, joka vaatii vedenpoistoa tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii tyhjennystä tai liittyy hengenahdistukseen)
  • Imetys tai raskaana oleva
  • Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet
  • Suuri leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai muu antineoplastinen hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (C1D1) aloittamista, paitsi lyhyempi, jos sponsori hyväksyy sen
  • Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (C1D1)
  • Suunniteltu elävän rokotteen antaminen tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen (C1D1)
  • Epäonnistuminen toipumaan asteeseen ≤1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.0 [CTCAE v4.0]) akuutista ei-hematologisesta toksisuudesta (asteen ≤2 neuropatia tai hiustenlähtö) johtuen aikaisemmasta hoidosta ennen seulontaa
  • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai korjattu QTcF-aika >480 ms seulonnassa (ellei se ole toissijaista sydämentahdistimesta tai haarakatkosesta)
  • Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen sairaus, poikkeavuus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen tai vaarantaisi potilaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Loncastuximab tesiriini
Osallistujat saavat lonkastuksimabi tesiriiniä suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (3 viikon välein) annoksella 150 µg/kg Q3W 2 sykliä, sitten 75 µg/kg Q3W seuraavissa jaksoissa enintään vuoden ajan. tai kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai muut keskeytyskriteerit, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Loncastuximab tesiriini
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Zynlonta
  • ADCT-402

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 21,5 kuukautta
ORR, joka on määritetty keskitetyllä arvioinnilla vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan. Se määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittainen vaste (PR).
Jopa 21,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä tuumorivasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Jopa 39 kuukautta
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
CR-aste määritellään niiden hoidettujen osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR).
Jopa 39 kuukautta
Relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
RFS määriteltiin ajaksi CR:n dokumentoinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Jopa 39 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
PFS määriteltiin hoidon aloittamisen ja uusiutumisen, etenemisen tai kuoleman ensimmäisten dokumenttien väliseksi ajaksi.
Jopa 40 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Jopa 43 kuukautta
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 599 päivää

Haittavaikutuksella (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle annettiin lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. TEAE oli haittatapahtuma, joka alkoi tai paheni ensimmäisellä annostelupäivällä tai sen jälkeen ja 30 päivää viimeisestä annospäivästä tai uuden syövän vastaisen hoidon/toimenpiteen alkamisesta sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin. TEAE-arvioinnit sisälsivät myös haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 4.0 Grade ≥3 mukaisia ​​haittavaikutuksia ja vakavia TEAE-arvioita.

AE-t arvioitiin käyttämällä CTCAE-versiota 4 ja seuraavien mukaan: Grade 1 = lievä AE, Grade 2 = Keskivaikea AE, Grade 3 = vakava AE, Grade 4 = hengenvaarallinen AE ja Grade 5 = AE aiheuttama kuolema. Tapahtumissa, joita ei ole mainittu CTCAE-kriteereissä, käytettiin samaa arvosanaa.
Jopa 599 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 599 päivää
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian ja kemian. Tutkija määritti kliinisesti merkittävät muutokset.
Perustaso jopa 599 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 599 päivää
Elintoimintojen mittaukset sisälsivät valtimoverenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden ja kehon lämpötilan. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Perustaso jopa 599 päivää
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilanne lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso ja loppu (enintään 599 päivää)

ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila pisteytetään 6 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. ECOG-pisteet sisältävät seuraavat:

  • 0 = täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia
  • 1 = rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. majakkatyötä, toimistotyötä
  • 2 = liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä; ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta
  • 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestään; sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta
  • 4 = täysin poissa käytöstä; ei voi harjoittaa itsehoitoa; täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin
  • 5 = kuollut
Hoidon lähtötaso ja loppu (enintään 599 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 599 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset 12-kytkentäisen EKG:n lähtötasosta mitattiin epänormaalina QT-aikana, joka korjattiin Friderician kaavalla (QTcF) ja QT-välinä korjattuna Bazettin kaavan (QTcB) arvoilla.
Perustaso jopa 599 päivää
Loncastuximab Tesirinin konjugoidun vasta-aineen, kokonaisvasta-aineen ja taistelukärjen SG3199 enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja 0, 4, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Päivä 1 ennen annosta ja infuusion loppu
Syklit 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja 0, 4, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Päivä 1 ennen annosta ja infuusion loppu
Loncastuximab Tesirinin konjugoidun vasta-aineen, kokonaisvasta-aineen ja taistelukärjen SG3199 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja 0, 4, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Päivä 1 ennen annosta
Syklit 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja 0, 4, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Päivä 1 ennen annosta
Loncastuximab Tesirin -konjugoidun vasta-aineen, kokonaisvasta-aineen ja taistelukärjen SG3199 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja 0, 4, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Päivä 1 ennen annosta
Syklit 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja 0, 4, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Päivä 1 ennen annosta
Loncastuximab Tesirine -konjugoidun vasta-aineen, kokonaisvasta-aineen ja taistelukärjen SG3199 näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (Thalf)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja 0, 4, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Päivä 1 ennen annosta
Syklit 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja 0, 4, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Päivä 1 ennen annosta
Loncastuximab Tesirinin konjugoidun vasta-aineen, kokonaisvasta-aineen ja taistelukärjen SG3199 näennäinen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja 0, 4, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Päivä 1 ennen annosta
Syklit 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja 0, 4, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Päivä 1 ennen annosta
Loncastuximab Tesirinin konjugoidun vasta-aineen, kokonaisvasta-aineen ja taistelukärjen SG3199 näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja 0, 4, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Päivä 1 ennen annosta
Syklit 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja 0, 4, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Päivä 1 ennen annosta
Loncastuximab Tesirinin konjugoidun vasta-aineen, kokonaisvasta-aineen ja taistelukärjen SG3199 akkumulaatioindeksi (AI)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja 0, 4, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Päivä 1 ennen annosta
AI on kunkin syklin AUC0-lastin suhde jaettuna edellisen syklin AUC0-lastilla.
Syklit 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja 0, 4, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 3: Päivä 1 ennen annosta
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aine (ADA) vaste loncastuximab Tesirinille
Aikaikkuna: Jopa 599 päivää
Jopa 599 päivää
Muutos peruspisteestä EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 2-26 päivä 1 (syklin kesto 3 viikkoa) ja hoidon loppu (enintään 599 päivää)

EQ-5D-5L on suunniteltu kansainväliseksi standardoiduksi välineeksi elämänlaadun (QoL) kuvaamiseen ja arviointiin. EQ-5D-5L VAS:ssa osallistujia pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa tänään VAS:ssa päätepisteillä "paras terveys, jonka voit kuvitella" (pistemäärä 100) ja "huonoin terveys, jonka voit kuvitella" (pistemäärä 0).

Korkeampi pistemäärä VAS:ssa osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa terveyteen liittyvän QoL:n paranemisen.
Lähtötilanne, syklien 2-26 päivä 1 (syklin kesto 3 viikkoa) ja hoidon loppu (enintään 599 päivää)
Muutos peruspisteestä syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Lymfooma (FACT-Lym) - Lymfooma-alaasteikko (LymS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 2-25 päivä 1 (syklin kesto 3 viikkoa) ja hoidon loppu (enintään 599 päivää)
Koostuu syöpäterapian toiminnallisesta arvioinnista - Yleistä (FACT-G) ja 15-osaisesta LymS:stä. FACT-G-kysely sisältää 27 kohtaa, jotka kattavat 4 keskeistä terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) alaasteikkoa: fyysinen hyvinvointi (7 kohtaa), sosiaalinen/perhehyvinvointi (7), emotionaalinen hyvinvointi (6) ja toiminnallinen hyvinvointi (7). LymS käsittelee ongelmia, kuten kipua, kutinaa, yöhikoilua, unihäiriöitä, väsymystä ja keskittymisvaikeuksia. LymS:n pistemäärä oli 0 - 60, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireita. LymS-pisteet raportoidaan. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa terveyteen liittyvän QoL:n paranemisen.
Lähtötilanne, syklien 2-25 päivä 1 (syklin kesto 3 viikkoa) ja hoidon loppu (enintään 599 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ADC Therapeutics S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADCT-402-201
  • 2017-004288-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Loncastuximab tesiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa