Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Loncastuximab Tesirine hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust stort B-cellet lymfom (LOTIS-2)

3. august 2023 opdateret af: ADC Therapeutics S.A.

Et fase 2 åbent enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Loncastuximab Tesirin hos patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) (LOTIS-2)

Formålet med dette fase 2-studie er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af Loncastuximab Tesirine (ADCT-402) hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust stort B-cellet lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie af effektiviteten og sikkerheden af ​​loncastuximab tesirin anvendt som monoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL. Undersøgelsen vil omfatte cirka 140 patienter

Loncastuximab Tesirine er et antistoflægemiddelkonjugat (ADC) sammensat af et humaniseret antistof rettet mod human cluster of differentiation 19 (CD19), stokastisk konjugeret gennem en cathepsin-spaltelig linker til SG3199, et pyrrolobenzodiazepin (PBD) dimer cytotoksin. Loncastuximab tesirin er designet til at målrette og dræbe CD19-udtrykkende maligne B-celler.

Et 2-trins design vil blive brugt i dette kliniske studie, med en interim analyse for nytteløshed på de første 52 patienter. Hvis ≥10 patienter reagerer (CR+PR), vil undersøgelsen fortsætte med at fuldføre fuld tilmelding. Tilmeldingen fortsætter under den foreløbige analyse; dog vil yderligere tilmelding blive standset, hvis nytteløsheden bekræftes.

For hver patient vil undersøgelsen omfatte en screeningsperiode (på op til 28 dage), en behandlingsperiode (cyklusser på 3 uger) og en opfølgningsperiode (ca. hver 12. uges besøg i op til 3 år efter behandlingsophør) .

Patienter kan fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1 PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust.
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 7 LE
        • Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G120YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Wales
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board - Singleton Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc., at Compassionate Care Medical Group, Inc.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC-Drug Shipment, Lab and Study Supplies Only
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center/ Nebraska Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • GHD Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • Vista Oncology Inc. PS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Dipartimento di Oncomatlolgia - Unita Linfomi
      • Milano, Italien, 20141
        • Divisione di Oncoematologia
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia Seragnoli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • U.O. Oncologia ed Ematologia
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Anastasios Stathis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller ældre.
  • Patologisk diagnose af DLBCL, som defineret af 2016 WHO-klassifikationen, skal omfatte: DLBCL ikke andet specificeret; primært mediastinalt stort B-cellet lymfom; og højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter to eller flere systemiske behandlingsregimer med flere midler
  • Patienter, der tidligere har modtaget CD19-rettet behandling, skal have en biopsi, der viser CD19-proteinekspression efter afslutning af den CD19-rettede behandling.
  • Målbar sygdom som defineret af 2014 Lugano-klassifikationen
  • Tilgængelighed af formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsblok eller mindst 10 friskskårne ufarvede objektglas, hvis blok ikke er tilgængelig
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Negativ beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest inden for 7 dage før start af studielægemidlet (C1D1) for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke indtil mindst 16 uger efter den sidste dosis loncastuximab tesirin. Mænd med kvindelige partnere, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere, at de vil bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke indtil mindst 16 uger efter, at patienten har modtaget sin sidste dosis loncastuximab tesirin.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med loncastuximab tesirin
  • Kendt historie med overfølsomhed over for eller positiv serum human ADA over for et CD19-antistof
  • Patologisk diagnose af Burkitt lymfom
  • Aktiv anden primær malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft, ikke-metastatisk prostatacancer, in situ livmoderhalskræft, duktalt eller lobulært karcinom in situ i brystet eller anden malignitet, som sponsorens medicinske monitor og investigator er enige om og dokumenterer ikke bør være ekskluderende
  • Autolog stamcelletransplantation (ASCT) inden for 30 dage før start af studielægemidlet (C1D1)
  • Allogen stamcelletransplantation (AlloSCT) inden for 60 dage før start af studielægemidlet (C1D1)
  • Aktiv graft-versus-host-sygdom
  • Lymfoproliferative lidelser efter transplantation
  • Aktiv autoimmun sygdom, herunder motorisk neuropati, der anses for at være af autoimmun oprindelse og anden autoimmun sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Kendt seropositiv og kræver antiviral behandling for humant immundefekt (HIV) virus, hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV).
  • Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse
  • Lymfom med aktiv CNS-involvering på tidspunktet for screening, herunder leptomeningeal sygdom
  • Klinisk signifikant væskeakkumulering i tredje rum (dvs. ascites, der kræver dræning eller pleural effusion, der enten kræver dræning eller er forbundet med åndenød)
  • Ammende eller gravid
  • Betydelige medicinske komorbiditeter
  • Større operation, strålebehandling, kemoterapi eller anden anti-neoplastisk terapi inden for 14 dage før start af studielægemidlet (C1D1), undtagen kortere, hvis godkendt af sponsoren
  • Brug af enhver anden eksperimentel medicin inden for 14 dage før start af studielægemidlet (C1D1)
  • Planlagt indgivelse af levende vaccine efter start af studielægemiddel (C1D1)
  • Undladelse af at komme sig til Grad ≤1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 [CTCAE v4.0]) fra akut ikke-hæmatologisk toksicitet (grad ≤2 neuropati eller alopeci) på grund af tidligere behandling før screening
  • Kongenitalt langt QT-syndrom eller et korrigeret QTcF-interval på >480 ms ved screening (medmindre sekundært til pacemaker eller bundtgrenblok)
  • Enhver anden væsentlig medicinsk sygdom, abnormitet eller tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen eller sætte patienten i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loncastuximab tesirin
Deltagerne vil modtage loncastuximab tesirin som en IV-infusion over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus (hver 3. uge) i en dosis på 150 μg/kg Q3W i 2 cyklusser, derefter 75 μg/kg Q3W for efterfølgende cyklusser i op til et år eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Loncastuximab tesirin
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Zynlonta
  • ADCT-402

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 21,5 måneder
ORR, som bestemt ved central gennemgang i henhold til 2014 Lugano-klassifikationen, defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til 21,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 39 måneder
DOR defineret som tiden fra den første dokumentation af tumorrespons til sygdomsprogression eller død.
Op til 39 måneder
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 39 måneder
CR-rate defineret som procentdelen af ​​behandlede deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af CR.
Op til 39 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 39 måneder
RFS blev defineret som tiden fra dokumentation af CR til sygdomsprogression eller død.
Op til 39 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 40 måneder
PFS blev defineret som tiden mellem behandlingsstart og den første dokumentation for recidiv, progression eller død.
Op til 40 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 43 måneder
OS blev defineret som tiden mellem behandlingsstart og død uanset årsag.
Op til 43 måneder
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 599 dage

En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En TEAE var en uønsket hændelse med en indtræden, der begyndte eller forværredes på eller efter den første dosisdato og indtil 30 dage efter den sidste dosisdato, eller start af en ny kræftbehandling/-procedure, alt efter hvad der kom først. TEAE-vurderinger inkluderede også dem i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Grad ≥3 AE'er og alvorlige TEAE'er.

AE'er blev klassificeret ved hjælp af CTCAE version 4 og i henhold til følgende: Grad 1 = mild AE, Grad 2 = Moderat AE, Grade 3 = en svær AE, Grad 4 = livstruende AE ​​og Grad 5 = død som følge af AE. For hændelser, der ikke er opført i CTCAE-kriterierne, blev den samme klassificering brugt.
Op til 599 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Baseline op til 599 dage
Kliniske laboratorietests omfattede hæmatologi og kemi. Klinisk signifikante ændringer blev bestemt af investigator.
Baseline op til 599 dage
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 599 dage
Målinger af vitale tegn omfattede arterielt blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Baseline op til 599 dage
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ved baseline og afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til 599 dage)

ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status er scoret på en 6-trins skala, hvor højere score indikerer et dårligere resultat. ECOG-score inkluderer følgende:

  • 0 = fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger
  • 1 = begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde
  • 2 = ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; op og omkring mere end 50 % af de vågne timer
  • 3 = kun i stand til begrænset egenomsorg; bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer
  • 4 = fuldstændig deaktiveret; kan ikke videreføre nogen egenomsorg; helt begrænset til seng eller stol
  • 5 = død
Baseline og afslutning af behandlingen (op til 599 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-afledningselektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Baseline op til 599 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline for 12-aflednings-EKG'er blev målt som unormalt QT-interval korrigeret med Fridericia-formel (QTcF) og QT-interval korrigeret med Bazett-formel (QTcB) værdier.
Baseline op til 599 dage
Maksimal koncentration (Cmax) af Loncastuximab Tesirin-konjugeret antistof, totalt antistof og sprænghoved SG3199
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Dag 1 før dosis og 0, 4, 168 og 336 timer efter dosis; Cyklus 3: Dag 1 før dosis og afslutning af infusion
Cyklus 1 og 2: Dag 1 før dosis og 0, 4, 168 og 336 timer efter dosis; Cyklus 3: Dag 1 før dosis og afslutning af infusion
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af Loncastuximab Tesirin-konjugeret antistof, totalt antistof og sprænghoved SG3199
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Dag 1 før dosis og 0, 4, 168 og 336 timer efter dosis; Cyklus 3: Dag 1 før dosis
Cyklus 1 og 2: Dag 1 før dosis og 0, 4, 168 og 336 timer efter dosis; Cyklus 3: Dag 1 før dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) af Loncastuximab Tesirine Conjugered Antibody, Total Antibody and Warhead SG3199
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Dag 1 før dosis og 0, 4, 168 og 336 timer efter dosis; Cyklus 3: Dag 1 før dosis
Cyklus 1 og 2: Dag 1 før dosis og 0, 4, 168 og 336 timer efter dosis; Cyklus 3: Dag 1 før dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (halvdel) af Loncastuximab Tesirine Conjugated Antibody, Total Antibody and Warhead SG3199
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Dag 1 før dosis og 0, 4, 168 og 336 timer efter dosis; Cyklus 3: Dag 1 før dosis
Cyklus 1 og 2: Dag 1 før dosis og 0, 4, 168 og 336 timer efter dosis; Cyklus 3: Dag 1 før dosis
Tilsyneladende clearance (CL) af Loncastuximab Tesirine Conjugated Antibody, Total Antibody and Warhead SG3199
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Dag 1 før dosis og 0, 4, 168 og 336 timer efter dosis; Cyklus 3: Dag 1 før dosis
Cyklus 1 og 2: Dag 1 før dosis og 0, 4, 168 og 336 timer efter dosis; Cyklus 3: Dag 1 før dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Loncastuximab Tesirine Conjugered Antibody, Total Antibody og Warhead SG3199
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Dag 1 før dosis og 0, 4, 168 og 336 timer efter dosis; Cyklus 3: Dag 1 før dosis
Cyklus 1 og 2: Dag 1 før dosis og 0, 4, 168 og 336 timer efter dosis; Cyklus 3: Dag 1 før dosis
Akkumuleringsindeks (AI) af Loncastuximab Tesirine Conjugated Antibody, Total Antibody and Warhead SG3199
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Dag 1 før dosis og 0, 4, 168 og 336 timer efter dosis; Cyklus 3: Dag 1 før dosis
AI er forholdet mellem AUC0-sidst for hver cyklus divideret med AUC0-sidst i den foregående cyklus.
Cyklus 1 og 2: Dag 1 før dosis og 0, 4, 168 og 336 timer efter dosis; Cyklus 3: Dag 1 før dosis
Antal deltagere med et antistof-antistof (ADA)-respons på Loncastuximab Tesirine
Tidsramme: Op til 599 dage
Op til 599 dage
Ændring fra basisscore i EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 2 til 26 (cyklusvarighed på 3 uger) og afslutning af behandlingen (op til 599 dage)

EQ-5D-5L er designet som et internationalt, standardiseret instrument til at beskrive og evaluere livskvalitet (QoL). I EQ-5D-5L VAS bliver deltagerne bedt om at angive deres helbredstilstand i dag på en VAS med endepunkterne mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' (score 100) og 'det værste helbred, du kan forestille dig' (score 0).

En højere score på VAS indikerer bedre sundhedsrelateret QoL. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, dag 1 i cyklus 2 til 26 (cyklusvarighed på 3 uger) og afslutning af behandlingen (op til 599 dage)
Ændring fra baseline score i den funktionelle vurdering af kræftterapi - Lymfom (FACT-Lym) - Lymfom subskala (LymS)
Tidsramme: Baseline, dag 1 af cyklus 2 til 25 (cyklusvarighed på 3 uger) og afslutning af behandlingen (op til 599 dage)
Sammensat af den funktionelle vurdering af kræftterapi - generelt (FACT-G) plus 15-elementet LymS. FACT-G-spørgeskemaet indeholder 27 punkter, der dækker 4 kernesundhedsrelateret livskvalitet (QoL) underskalaer: Fysisk velvære (7 punkter), Social/Familievelvære (7), Følelsesmæssig velvære (6) og Funktionel velvære (7). LymS behandler problemer, herunder smerter, kløe, nattesved, søvnbesvær, træthed og koncentrationsbesvær. Scoreintervallet for LymS var 0 - 60, hvor en højere score indikerer færre symptomer. LymS-scoren er rapporteret. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, dag 1 af cyklus 2 til 25 (cyklusvarighed på 3 uger) og afslutning af behandlingen (op til 599 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADCT-402-201
  • 2017-004288-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner