Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de loncastuximab tesirina en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (LOTIS-2)
3 de agosto de 2023 actualizado por: ADC Therapeutics S.A.
Un estudio abierto de fase 2 de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de loncastuximab tesirina en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario (LOTIS-2)
El propósito de este estudio de Fase 2 es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de Loncastuximab Tesirine (ADCT-402) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, abierto y de un solo grupo sobre la eficacia y seguridad de loncastuximab tesirina utilizado como monoterapia en pacientes con LDCBG recidivante o refractario. El estudio inscribirá a aproximadamente 140 pacientes.
Loncastuximab Tesirine es un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) compuesto por un anticuerpo humanizado dirigido contra el grupo humano de diferenciación 19 (CD19), conjugado estocásticamente a través de un enlazador escindible con catepsina a SG3199, una citotoxina dímera de pirrolobenzodiazepina (PBD). Loncastuximab tesirine se ha diseñado para atacar y eliminar las células B malignas que expresan CD19.
En este estudio clínico se utilizará un diseño de 2 etapas, con un análisis intermedio de futilidad en los primeros 52 pacientes. Si responden ≥10 pacientes (CR+PR), el estudio procederá a completar la inscripción completa. La inscripción continuará durante el análisis intermedio; sin embargo, se detendrán más inscripciones si se confirma la inutilidad.
Para cada paciente, el estudio incluirá un Período de selección (de hasta 28 días), un Período de tratamiento (ciclos de 3 semanas) y un Período de seguimiento (aproximadamente cada 12 semanas de visitas hasta 3 años después de la interrupción del tratamiento) .
Los pacientes pueden continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otros criterios de interrupción, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc., at Compassionate Care Medical Group, Inc.
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC-Drug Shipment, Lab and Study Supplies Only
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology & Hematology Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center/ Nebraska Medicine
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New York
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- GHD Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
- Vista Oncology Inc. PS
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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Milano, Italia, 20132
- Dipartimento di Oncomatlolgia - Unita Linfomi
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Milano, Italia, 20141
- Divisione di Oncoematologia
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AL
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Alessandria, AL, Italia, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia Seragnoli
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- U.O. Oncologia ed Ematologia
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1 PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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England
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust.
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London, England, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, England, Reino Unido, OX3 7 LE
- Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G120YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Wales
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board - Singleton Hospital
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Suiza, 6500
- Anastasios Stathis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino de 18 años o más.
- Diagnóstico patológico de DLBCL, según lo define la clasificación de la OMS de 2016, para incluir: DLBCL no especificado; linfoma mediastínico primario de células B grandes; y linfoma de células B de alto grado, con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6
- Enfermedad recidivante o refractaria después de dos o más regímenes de tratamiento sistémico con múltiples agentes
- Los pacientes que hayan recibido una terapia previa dirigida a CD19 deben tener una biopsia que muestre la expresión de la proteína CD19 después de completar la terapia dirigida a CD19.
- Enfermedad medible según la definición de la Clasificación de Lugano de 2014
- Disponibilidad de bloques de tejido tumoral fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) o un mínimo de 10 portaobjetos recién cortados sin teñir si el bloque no está disponible
- Estado funcional ECOG 0-2
- Función adecuada del órgano
- Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio (C1D1) para mujeres en edad fértil
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento de dar su consentimiento informado hasta al menos 16 semanas después de la última dosis de loncastuximab tesirina. Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar que utilizarán un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento de dar su consentimiento informado hasta al menos 16 semanas después de que el paciente reciba su última dosis de loncastuximab tesirina.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con loncastuximab tesirina
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o ADA sérica humana positiva a un anticuerpo CD19
- Diagnóstico anatomopatológico del linfoma de Burkitt
- Segunda neoplasia maligna primaria activa que no sea cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata no metastásico, cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma ductal o lobulillar in situ de la mama u otra neoplasia maligna que el monitor médico del patrocinador y el investigador acuerden y documenten que no debe ser excluyente
- Trasplante autólogo de células madre (ASCT) dentro de los 30 días anteriores al inicio del fármaco del estudio (C1D1)
- Trasplante alogénico de células madre (AlloSCT) dentro de los 60 días anteriores al inicio del fármaco del estudio (C1D1)
- Enfermedad de injerto contra huésped activa
- Trastornos linfoproliferativos postrasplante
- Enfermedad autoinmune activa, incluida la neuropatía motora considerada de origen autoinmune y otras enfermedades autoinmunes del sistema nervioso central (SNC)
- Seropositivo conocido y que requiere terapia antiviral para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica
- Linfoma con afectación activa del SNC en el momento de la selección, incluida la enfermedad leptomeníngea
- Acumulación de líquido en el tercer espacio clínicamente significativa (es decir, ascitis que requiere drenaje o derrame pleural que requiere drenaje o está asociado con dificultad para respirar)
- amamantando o embarazada
- Comorbilidades médicas importantes
- Cirugía mayor, radioterapia, quimioterapia u otra terapia antineoplásica dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio (C1D1), excepto que sea más breve si lo aprueba el patrocinador
- Uso de cualquier otro medicamento experimental dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio (C1D1)
- Administración planificada de vacunas vivas después de comenzar el fármaco del estudio (C1D1)
- Fracaso en la recuperación a Grado ≤1 (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.0 [CTCAE v4.0]) de toxicidad aguda no hematológica (neuropatía o alopecia de Grado ≤2) debido a terapia previa antes de la selección
- Síndrome de QT largo congénito o un intervalo QTcF corregido de >480 ms en la selección (a menos que sea secundario a marcapasos o bloqueo de rama)
- Cualquier otra enfermedad, anomalía o condición médica importante que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apropiado para participar en el estudio o lo ponga en riesgo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Loncastuximab tesirina
Los participantes recibirán loncastuximab tesirina como una infusión IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo (cada 3 semanas) a una dosis de 150 μg/kg cada 3 semanas durante 2 ciclos, luego 75 μg/kg cada 3 semanas para ciclos posteriores hasta por un año o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otros criterios de interrupción, lo que ocurra primero.
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infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 21,5 meses
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ORR, según lo determinado por la revisión central según la clasificación de Lugano de 2014, definida como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
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Hasta 21,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta del tumor hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Hasta 39 meses
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Tasa de RC definida como el porcentaje de participantes tratados con una mejor respuesta general (BOR) de RC.
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Hasta 39 meses
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Supervivencia libre de recaídas (SSR)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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La RFS se definió como el tiempo transcurrido desde la documentación de la RC hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Hasta 39 meses
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses
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La SSP se definió como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la primera documentación de recurrencia, progresión o muerte.
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Hasta 40 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 43 meses
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La SG se definió como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la muerte por cualquier causa.
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Hasta 43 meses
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Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 599 días
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento. Un TEAE fue un evento adverso con un inicio que comenzó o empeoró en o después de la fecha de la primera dosis y hasta 30 días después de la fecha de la última dosis, o el inicio de una nueva terapia/procedimiento contra el cáncer, lo que ocurrió primero. Las evaluaciones de TEAE también incluyeron aquellas según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 4.0 Grado ≥3 EA y TEAE graves. Los EA se clasificaron utilizando CTCAE versión 4 y de acuerdo con lo siguiente: Grado 1 = EA leve, Grado 2 = EA moderado, Grado 3 = EA grave, Grado 4 = EA potencialmente mortal y Grado 5 = muerte debido a EA. Para eventos no enumerados en los criterios CTCAE, se utilizó la misma calificación. |
Hasta 599 días
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea base hasta 599 días
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Las pruebas de laboratorio clínico incluyeron hematología y química.
El investigador determinó los cambios clínicamente significativos.
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Línea base hasta 599 días
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea base hasta 599 días
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Las mediciones de los signos vitales incluyeron presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal.
La importancia clínica fue determinada por el investigador.
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Línea base hasta 599 días
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Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al inicio y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial y final del tratamiento (hasta 599 días)
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El estado funcional del ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) se califica en una escala de 6 puntos donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Las puntuaciones ECOG incluyen lo siguiente:
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Valor inicial y final del tratamiento (hasta 599 días)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea base hasta 599 días
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Los cambios clínicamente significativos con respecto al valor inicial para los ECG de 12 derivaciones se midieron como valores anormales del intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) y del intervalo QT corregido mediante la fórmula de Bazett (QTcB).
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Línea base hasta 599 días
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Concentración máxima (Cmax) de anticuerpo conjugado con loncastuximab tesirina, anticuerpo total y ojiva SG3199
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: Día 1 predosis, y a las 0, 4, 168 y 336 horas postdosis; Ciclo 3: Día 1 predosis y final de la infusión
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Ciclos 1 y 2: Día 1 predosis, y a las 0, 4, 168 y 336 horas postdosis; Ciclo 3: Día 1 predosis y final de la infusión
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-última) del anticuerpo conjugado con loncastuximab tesirina, el anticuerpo total y la ojiva SG3199
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: Día 1 predosis, y a las 0, 4, 168 y 336 horas postdosis; Ciclo 3: predosis del día 1
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Ciclos 1 y 2: Día 1 predosis, y a las 0, 4, 168 y 336 horas postdosis; Ciclo 3: predosis del día 1
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) del anticuerpo conjugado con loncastuximab tesirina, el anticuerpo total y la ojiva SG3199
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: Día 1 predosis, y a las 0, 4, 168 y 336 horas postdosis; Ciclo 3: predosis del día 1
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Ciclos 1 y 2: Día 1 predosis, y a las 0, 4, 168 y 336 horas postdosis; Ciclo 3: predosis del día 1
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Vida media terminal aparente (mitad) del anticuerpo conjugado con loncastuximab tesirina, el anticuerpo total y la ojiva SG3199
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: Día 1 predosis, y a las 0, 4, 168 y 336 horas postdosis; Ciclo 3: predosis del día 1
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Ciclos 1 y 2: Día 1 predosis, y a las 0, 4, 168 y 336 horas postdosis; Ciclo 3: predosis del día 1
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Aclaramiento aparente (CL) del anticuerpo conjugado con loncastuximab tesirina, el anticuerpo total y la ojiva SG3199
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: Día 1 predosis, y a las 0, 4, 168 y 336 horas postdosis; Ciclo 3: predosis del día 1
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Ciclos 1 y 2: Día 1 predosis, y a las 0, 4, 168 y 336 horas postdosis; Ciclo 3: predosis del día 1
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Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss) del anticuerpo conjugado con loncastuximab tesirina, el anticuerpo total y la ojiva SG3199
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: Día 1 predosis, y a las 0, 4, 168 y 336 horas postdosis; Ciclo 3: predosis del día 1
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Ciclos 1 y 2: Día 1 predosis, y a las 0, 4, 168 y 336 horas postdosis; Ciclo 3: predosis del día 1
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Índice de acumulación (AI) de anticuerpo conjugado con loncastuximab tesirina, anticuerpo total y ojiva SG3199
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: Día 1 predosis, y a las 0, 4, 168 y 336 horas postdosis; Ciclo 3: predosis del día 1
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AI es la relación entre el AUC0-último de cada ciclo dividido por el AUC0-último del ciclo anterior.
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Ciclos 1 y 2: Día 1 predosis, y a las 0, 4, 168 y 336 horas postdosis; Ciclo 3: predosis del día 1
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Número de participantes con respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) a Loncastuximab Tesirina
Periodo de tiempo: Hasta 599 días
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Hasta 599 días
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Cambio con respecto a la puntuación inicial en la escala analógica visual (EVA) EuroQol-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 1 de los ciclos 2 a 26 (duración del ciclo de 3 semanas) y final del tratamiento (hasta 599 días)
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EQ-5D-5L está diseñado como un instrumento internacional estandarizado para describir y evaluar la calidad de vida (CdV). En el EQ-5D-5L VAS, se pide a los participantes que indiquen su estado de salud actual en un VAS con los criterios de valoración etiquetados como "la mejor salud que puedas imaginar" (puntuación 100) y "la peor salud que puedas imaginar" (puntuación 0). Una puntuación más alta en la EVA indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud. |
Valor inicial, día 1 de los ciclos 2 a 26 (duración del ciclo de 3 semanas) y final del tratamiento (hasta 599 días)
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Cambio con respecto a la puntuación inicial en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Linfoma (FACT-Lym) - Subescala de linfoma (LymS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 1 de los ciclos 2 a 25 (duración del ciclo de 3 semanas) y final del tratamiento (hasta 599 días)
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Compuesto por la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General (FACT-G) más el LymS de 15 ítems.
El cuestionario FACT-G contiene 27 ítems que cubren 4 subescalas básicas de calidad de vida (CdV) relacionadas con la salud: Bienestar físico (7 ítems), Bienestar social/familiar (7), Bienestar emocional (6) y Bienestar funcional (7).
LymS aborda problemas que incluyen dolor, picazón, sudores nocturnos, dificultad para dormir, fatiga y dificultad para concentrarse.
El rango de puntuación para LymS fue de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica menos síntomas.
Se informa la puntuación LymS.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud.
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Valor inicial, día 1 de los ciclos 2 a 25 (duración del ciclo de 3 semanas) y final del tratamiento (hasta 599 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hess B, Townsend W, Ai W, Stathis A, Solh M, Alderuccio JP, Ungar D, Liao S, Liao L, Khouri L, Zhang X, Boni J. Efficacy and Safety Exposure-Response Analysis of Loncastuximab Tesirine in Patients with B cell non-Hodgkin Lymphoma. AAPS J. 2021 Dec 10;24(1):11. doi: 10.1208/s12248-021-00660-3.
- Hamadani M, Chen L, Song Y, Xu MK, Liao L, Caimi PF, Carlo-Stella C. Matching-adjusted Indirect Comparison of the Efficacy of Loncastuximab Tesirine Versus Treatment in the Chemoimmunotherapy Era for Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Aug;22(8):e738-e744. doi: 10.1016/j.clml.2022.04.006. Epub 2022 Apr 8.
- Spira A, Zhou X, Chen L, Gnanasakthy A, Wang L, Ungar D, Curiel R, Liao L, Radford J, Kahl B. Health-Related Quality of Life, Symptoms, and Tolerability of Loncastuximab Tesirine in Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Mar;22(3):158-168. doi: 10.1016/j.clml.2021.09.001. Epub 2021 Sep 22.
- Caimi PF, Ai W, Alderuccio JP, Ardeshna KM, Hamadani M, Hess B, Kahl BS, Radford J, Solh M, Stathis A, Zinzani PL, Havenith K, Feingold J, He S, Qin Y, Ungar D, Zhang X, Carlo-Stella C. Loncastuximab tesirine in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (LOTIS-2): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):790-800. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00139-X. Epub 2021 May 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Loncastuximab tesirina
Otros números de identificación del estudio
- ADCT-402-201
- 2017-004288-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .