Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Loncastuximabe Tesirina em Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivante ou Refratário (LOTIS-2)
3 de agosto de 2023 atualizado por: ADC Therapeutics S.A.
Um estudo de braço único aberto de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de Loncastuximabe tesirina em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL) (LOTIS-2)
O objetivo deste estudo de Fase 2 é avaliar a eficácia clínica e a segurança de Loncastuximabe Tesirina (ADCT-402) em pacientes com Linfoma Difuso de Células B Grandes recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto e de braço único sobre a eficácia e segurança de locastuximabe tesirina usado como monoterapia em pacientes com DLBCL recidivante ou refratário. O estudo envolverá aproximadamente 140 pacientes
Loncastuximabe Tesirina é um conjugado anticorpo-droga (ADC) composto por um anticorpo humanizado dirigido contra o cluster humano de diferenciação 19 (CD19), conjugado estocasticamente por meio de um ligante clivável por catepsina a SG3199, uma citotoxina dimérica pirrolobenzodiazepina (PBD). Loncastuximab tesirina foi concebido para atingir e matar células B malignas que expressam CD19.
Um projeto de 2 estágios será usado neste estudo clínico, com uma análise interina para futilidade nos primeiros 52 pacientes. Se ≥10 pacientes responderem (CR+PR), o estudo prosseguirá para concluir a inscrição completa. A inscrição continuará durante a análise interina; no entanto, novas inscrições serão interrompidas se a futilidade for confirmada.
Para cada paciente, o estudo incluirá um Período de Triagem (de até 28 dias), um Período de Tratamento (ciclos de 3 semanas) e um Período de Acompanhamento (aproximadamente a cada 12 semanas por até 3 anos após a descontinuação do tratamento) .
Os pacientes podem continuar o tratamento até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc., at Compassionate Care Medical Group, Inc.
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC-Drug Shipment, Lab and Study Supplies Only
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology & Hematology Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center/ Nebraska Medicine
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New York
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- GHD Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
- Vista Oncology Inc. PS
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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Milano, Itália, 20132
- Dipartimento di Oncomatlolgia - Unita Linfomi
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Milano, Itália, 20141
- Divisione di Oncoematologia
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AL
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Alessandria, AL, Itália, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Istituto di Ematologia Seragnoli
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- U.O. Oncologia ed Ematologia
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1 PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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England
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust.
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London, England, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, England, Reino Unido, OX3 7 LE
- Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G120YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Wales
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board - Singleton Hospital
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Suíça, 6500
- Anastasios Stathis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico patológico de DLBCL, conforme definido pela classificação da OMS de 2016, para incluir: DLBCL sem outra especificação; linfoma mediastinal primário de grandes células B; e linfoma de células B de alto grau, com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6
- Doença recidivante ou refratária após dois ou mais regimes de tratamento sistêmico multiagente
- Os pacientes que receberam terapia dirigida a CD19 anterior devem fazer uma biópsia que mostre a expressão da proteína CD19 após a conclusão da terapia dirigida a CD19.
- Doença mensurável conforme definido pela Classificação de Lugano de 2014
- Disponibilidade de bloco de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) ou no mínimo 10 lâminas recém-cortadas não coradas se o bloco não estiver disponível
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Função adequada do órgão
- Teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) negativo dentro de 7 dias antes do início do medicamento do estudo (C1D1) para mulheres com potencial para engravidar
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o momento em que dão consentimento informado até pelo menos 16 semanas após a última dose de locastuximabe tesirina. Homens com parceiras em idade fértil devem concordar que usarão um método contraceptivo altamente eficaz desde o momento do consentimento informado até pelo menos 16 semanas após o paciente receber sua última dose de locastuximabe tesirina.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com locastuximabe tesirina
- História conhecida de hipersensibilidade ou ADA humano sérico positivo a um anticorpo CD19
- Diagnóstico patológico de linfoma de Burkitt
- Segunda malignidade primária ativa, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de próstata não metastático, câncer cervical in situ, carcinoma ductal ou lobular in situ da mama ou outra malignidade que o monitor médico do Patrocinador e o investigador concordam e documentam não devem ser excludentes
- Transplante autólogo de células-tronco (ASCT) dentro de 30 dias antes do início do medicamento do estudo (C1D1)
- Transplante alogênico de células-tronco (AlloSCT) dentro de 60 dias antes do início do medicamento do estudo (C1D1)
- Doença ativa do enxerto contra o hospedeiro
- Distúrbios linfoproliferativos pós-transplante
- Doença autoimune ativa, incluindo neuropatia motora considerada de origem autoimune e outras doenças autoimunes do sistema nervoso central (SNC)
- Soropositivo conhecido e que requer terapia antiviral para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
- História de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica
- Linfoma com envolvimento ativo do SNC no momento da triagem, incluindo doença leptomeníngea
- Acúmulo de líquido clinicamente significativo no terceiro espaço (isto é, ascite que requer drenagem ou derrame pleural que requer drenagem ou está associado a falta de ar)
- Amamentando ou grávida
- Comorbidades médicas significativas
- Grande cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou outra terapia antineoplásica dentro de 14 dias antes do início do medicamento do estudo (C1D1), exceto mais curto se aprovado pelo Patrocinador
- Uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 14 dias antes do início do medicamento do estudo (C1D1)
- Administração de vacina viva planejada após o início do medicamento do estudo (C1D1)
- Falha na recuperação para Grau ≤1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0 [CTCAE v4.0]) de toxicidade aguda não hematológica (Grau ≤2 neuropatia ou alopecia) devido a terapia anterior antes da triagem
- Síndrome do QT longo congênito ou intervalo QTcF corrigido >480 ms na triagem (a menos que seja secundário a marcapasso ou bloqueio de ramo)
- Qualquer outra doença, anormalidade ou condição médica significativa que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo ou colocaria o paciente em risco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Loncastuximabe tesirina
Os participantes receberão locastuximabe tesirina como uma infusão IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo (a cada 3 semanas) na dose de 150 μg/kg Q3W por 2 ciclos, depois 75 μg/kg Q3W para ciclos subsequentes por até um ano ou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação, o que ocorrer primeiro.
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infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 21,5 meses
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ORR, conforme determinado pela revisão central de acordo com a classificação de Lugano de 2014, definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
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Até 21,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 39 meses
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DOR definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta do tumor até a progressão da doença ou morte.
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Até 39 meses
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 39 meses
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Taxa de CR definida como a porcentagem de participantes tratados com melhor resposta global (BOR) de CR.
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Até 39 meses
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Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: Até 39 meses
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A RFS foi definida como o tempo desde a documentação da RC até a progressão da doença ou morte.
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Até 39 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 40 meses
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A SLP foi definida como o tempo entre o início do tratamento e a primeira documentação de recorrência, progressão ou morte.
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Até 40 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 43 meses
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OS foi definida como o tempo entre o início do tratamento e a morte por qualquer causa.
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Até 43 meses
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Número de participantes que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 599 dias
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico que não necessariamente tinha uma relação causal com o tratamento. Um TEAE foi um evento adverso com início ou piora na ou após a data da primeira dose e até 30 dias após a data da última dose, ou início de uma nova terapia/procedimento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro. As avaliações TEAE também incluíram aquelas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.0, EAs de Grau ≥3 e TEAEs graves. Os EAs foram classificados usando CTCAE versão 4 e de acordo com o seguinte: Grau 1 = EA leve, Grau 2 = EA moderado, Grau 3 = EA grave, Grau 4 = EA com risco de vida e Grau 5 = morte devido a EA. Para eventos não listados nos critérios do CTCAE, foi utilizada a mesma classificação. |
Até 599 dias
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base em testes laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base até 599 dias
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Os exames laboratoriais clínicos incluíram hematologia e química.
Mudanças clinicamente significativas foram determinadas pelo investigador.
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Linha de base até 599 dias
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até 599 dias
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As medições dos sinais vitais incluíram pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal.
O significado clínico foi determinado pelo investigador.
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Linha de base até 599 dias
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Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na linha de base e no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 599 dias)
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O status de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) é pontuado em uma escala de 6 pontos, onde pontuações mais altas indicam um pior resultado. As pontuações ECOG incluem o seguinte:
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Linha de base e final do tratamento (até 599 dias)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base em eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até 599 dias
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Alterações clinicamente significativas desde o início do estudo para ECGs de 12 derivações foram medidas como intervalo QT anormal corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) e intervalo QT corrigido pelos valores da fórmula de Bazett (QTcB).
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Linha de base até 599 dias
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Concentração máxima (Cmax) de anticorpo conjugado com Loncastuximabe tesirina, anticorpo total e ogiva SG3199
Prazo: Ciclos 1 e 2: Dia 1 pré-dose e 0, 4, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 3: pré-dose do dia 1 e final da infusão
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Ciclos 1 e 2: Dia 1 pré-dose e 0, 4, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 3: pré-dose do dia 1 e final da infusão
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-última) de anticorpo conjugado com tesirina Loncastuximabe, anticorpo total e ogiva SG3199
Prazo: Ciclos 1 e 2: Dia 1 pré-dose e 0, 4, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 3: pré-dose do dia 1
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Ciclos 1 e 2: Dia 1 pré-dose e 0, 4, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 3: pré-dose do dia 1
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) do anticorpo conjugado com tesirina Loncastuximabe, anticorpo total e ogiva SG3199
Prazo: Ciclos 1 e 2: Dia 1 pré-dose e 0, 4, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 3: pré-dose do dia 1
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Ciclos 1 e 2: Dia 1 pré-dose e 0, 4, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 3: pré-dose do dia 1
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Meia-vida terminal aparente (metade) do anticorpo conjugado Loncastuximab tesirina, anticorpo total e ogiva SG3199
Prazo: Ciclos 1 e 2: Dia 1 pré-dose e 0, 4, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 3: pré-dose do dia 1
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Ciclos 1 e 2: Dia 1 pré-dose e 0, 4, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 3: pré-dose do dia 1
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Eliminação aparente (CL) de anticorpo conjugado com tesirina Loncastuximabe, anticorpo total e ogiva SG3199
Prazo: Ciclos 1 e 2: Dia 1 pré-dose e 0, 4, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 3: pré-dose do dia 1
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Ciclos 1 e 2: Dia 1 pré-dose e 0, 4, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 3: pré-dose do dia 1
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Volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss) do anticorpo conjugado Loncastuximab tesirina, anticorpo total e ogiva SG3199
Prazo: Ciclos 1 e 2: Dia 1 pré-dose e 0, 4, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 3: pré-dose do dia 1
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Ciclos 1 e 2: Dia 1 pré-dose e 0, 4, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 3: pré-dose do dia 1
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Índice de acumulação (AI) de anticorpo conjugado com Loncastuximabe tesirina, anticorpo total e ogiva SG3199
Prazo: Ciclos 1 e 2: Dia 1 pré-dose e 0, 4, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 3: pré-dose do dia 1
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AI é a razão entre AUC0-último para cada ciclo dividido pela AUC0-último do ciclo anterior.
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Ciclos 1 e 2: Dia 1 pré-dose e 0, 4, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 3: pré-dose do dia 1
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Número de participantes com resposta de anticorpo antidrogas (ADA) ao Loncastuximabe Tesirina
Prazo: Até 599 dias
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Até 599 dias
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Mudança da pontuação inicial na escala visual analógica (VAS) EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, dia 1 dos ciclos 2 a 26 (duração do ciclo de 3 semanas) e final do tratamento (até 599 dias)
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O EQ-5D-5L foi concebido como um instrumento internacional padronizado para descrever e avaliar a qualidade de vida (QV). No EQ-5D-5L VAS, os participantes são solicitados a indicar o seu estado de saúde hoje num VAS com os pontos finais rotulados como “a melhor saúde que você pode imaginar” (pontuação 100) e “a pior saúde que você pode imaginar” (pontuação 0). Uma pontuação mais alta na EVA indica melhor QV relacionada à saúde. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria na qualidade de vida relacionada à saúde. |
Linha de base, dia 1 dos ciclos 2 a 26 (duração do ciclo de 3 semanas) e final do tratamento (até 599 dias)
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Alteração da pontuação inicial na avaliação funcional da terapia do câncer - Linfoma (FACT-Lym) - Subescala de linfoma (LymS)
Prazo: Linha de base, dia 1 dos ciclos 2 a 25 (duração do ciclo de 3 semanas) e final do tratamento (até 599 dias)
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Composto pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) mais o LymS de 15 itens.
O questionário FACT-G contém 27 itens que cobrem 4 subescalas básicas de qualidade de vida (QV) relacionadas à saúde: Bem-estar físico (7 itens), Bem-estar social/familiar (7), Bem-estar emocional (6) e Bem-estar funcional (7).
O LymS aborda problemas como dor, coceira, suores noturnos, dificuldade para dormir, fadiga e dificuldade de concentração.
A faixa de pontuação para o LymS foi de 0 a 60, onde uma pontuação mais alta indica menos sintomas.
A pontuação LymS é relatada.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria na qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, dia 1 dos ciclos 2 a 25 (duração do ciclo de 3 semanas) e final do tratamento (até 599 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hess B, Townsend W, Ai W, Stathis A, Solh M, Alderuccio JP, Ungar D, Liao S, Liao L, Khouri L, Zhang X, Boni J. Efficacy and Safety Exposure-Response Analysis of Loncastuximab Tesirine in Patients with B cell non-Hodgkin Lymphoma. AAPS J. 2021 Dec 10;24(1):11. doi: 10.1208/s12248-021-00660-3.
- Hamadani M, Chen L, Song Y, Xu MK, Liao L, Caimi PF, Carlo-Stella C. Matching-adjusted Indirect Comparison of the Efficacy of Loncastuximab Tesirine Versus Treatment in the Chemoimmunotherapy Era for Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Aug;22(8):e738-e744. doi: 10.1016/j.clml.2022.04.006. Epub 2022 Apr 8.
- Spira A, Zhou X, Chen L, Gnanasakthy A, Wang L, Ungar D, Curiel R, Liao L, Radford J, Kahl B. Health-Related Quality of Life, Symptoms, and Tolerability of Loncastuximab Tesirine in Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Mar;22(3):158-168. doi: 10.1016/j.clml.2021.09.001. Epub 2021 Sep 22.
- Caimi PF, Ai W, Alderuccio JP, Ardeshna KM, Hamadani M, Hess B, Kahl BS, Radford J, Solh M, Stathis A, Zinzani PL, Havenith K, Feingold J, He S, Qin Y, Ungar D, Zhang X, Carlo-Stella C. Loncastuximab tesirine in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (LOTIS-2): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):790-800. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00139-X. Epub 2021 May 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Loncastuximabe tesirina
Outros números de identificação do estudo
- ADCT-402-201
- 2017-004288-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .