Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Loncastuximab-tesirine bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (LOTIS-2)

3 augustus 2023 bijgewerkt door: ADC Therapeutics S.A.

Een fase 2 open-label eenarmig onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Loncastuximab-tesirine te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (LOTIS-2)

Het doel van deze fase 2-studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Loncastuximab Tesirine (ADCT-402) bij patiënten met gerecidiveerd of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, multicenter, open-label, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van loncastuximab tesirine gebruikt als monotherapie bij patiënten met recidiverende of refractaire DLBCL. De studie zal ongeveer 140 patiënten inschrijven

Loncastuximab Tesirine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam gericht tegen menselijk cluster van differentiatie 19 (CD19), stochastisch geconjugeerd via een door cathepsine afsplitsbare linker aan SG3199, een pyrrolobenzodiazepine (PBD) dimeer cytotoxine. Loncastuximab tesirine is ontworpen om kwaadaardige B-cellen die CD19 tot expressie brengen aan te pakken en te doden.

In deze klinische studie zal een ontwerp in twee fasen worden gebruikt, met een tussentijdse analyse voor futiliteit bij de eerste 52 patiënten. Als ≥10 patiënten reageren (CR+PR), zal de studie doorgaan om de volledige inschrijving te voltooien. Tijdens de tussentijdse analyse loopt de inschrijving gewoon door; verdere inschrijving wordt echter stopgezet als nutteloosheid wordt bevestigd.

Voor elke patiënt omvat het onderzoek een screeningperiode (tot 28 dagen), een behandelingsperiode (cycli van 3 weken) en een follow-upperiode (bezoeken van ongeveer elke 12 weken gedurende maximaal 3 jaar na stopzetting van de behandeling). .

Patiënten kunnen de behandeling voortzetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere stopzettingscriteria, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Dipartimento di Oncomatlolgia - Unita Linfomi
      • Milano, Italië, 20141
        • Divisione di Oncoematologia
    • AL
      • Alessandria, AL, Italië, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Istituto di Ematologia Seragnoli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • U.O. Oncologia ed Ematologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1 PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust.
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, OX3 7 LE
        • Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G120YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Wales
      • Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board - Singleton Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc., at Compassionate Care Medical Group, Inc.
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital And Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC-Drug Shipment, Lab and Study Supplies Only
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center/ Nebraska Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • GHD Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506
        • Vista Oncology Inc. PS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • Zwitserland
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Zwitserland, 6500
        • Anastasios Stathis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder.
  • Pathologische diagnose van DLBCL, zoals gedefinieerd door de WHO-classificatie van 2016, inclusief: DLBCL niet anders gespecificeerd; primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom; en hoogwaardig B-cellymfoom, met herschikkingen van MYC en BCL2 en/of BCL6
  • Recidiverende of refractaire ziekte na twee of meer multi-agent systemische behandelingsregimes
  • Patiënten die eerder op CD19 gerichte therapie hebben gekregen, moeten een biopsie ondergaan die CD19-eiwitexpressie aantoont na voltooiing van de op CD19 gerichte therapie.
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de Lugano-classificatie van 2014
  • Beschikbaarheid van in formaline gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselblok of minimaal 10 vers gesneden ongekleurde objectglaasjes als blok niet beschikbaar is
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG) zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel (C1D1) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf het moment dat ze geïnformeerde toestemming hebben gegeven tot ten minste 16 weken na de laatste dosis loncastuximab tesirine. Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten overeenkomen dat zij een zeer effectieve anticonceptiemethode zullen gebruiken vanaf het moment dat zij geïnformeerde toestemming hebben gegeven tot ten minste 16 weken nadat de patiënt zijn laatste dosis loncastuximab tesirine heeft gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met loncastuximab tesirine
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor of positief serum humaan ADA voor een CD19-antilichaam
  • Pathologische diagnose van Burkitt-lymfoom
  • Actieve tweede primaire maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker, niet-gemetastaseerde prostaatkanker, in situ baarmoederhalskanker, ductaal of lobulair carcinoom in situ van de borst, of andere maligniteit waarover de medische monitor van de sponsor en de onderzoeker het eens zijn en waarvan het document niet mag worden uitgesloten
  • Autologe stamceltransplantatie (ASCT) binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel (C1D1)
  • Allogene stamceltransplantatie (AlloSCT) binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel (C1D1)
  • Actieve graft-versus-hostziekte
  • Lymfoproliferatieve aandoeningen na transplantatie
  • Actieve auto-immuunziekte, waaronder motorische neuropathie die wordt beschouwd als auto-immuunoorsprong en andere auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS)
  • Bekend seropositief en waarvoor antivirale therapie nodig is voor het humaan immunodeficiëntie (HIV)-virus, het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
  • Geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse
  • Lymfoom met actieve CZS-betrokkenheid op het moment van screening, inclusief leptomeningeale ziekte
  • Klinisch significante vochtophoping in de derde ruimte (d.w.z. ascites die drainage vereist of pleurale effusie die drainage vereist of gepaard gaat met kortademigheid)
  • Borstvoeding of zwanger
  • Aanzienlijke medische comorbiditeiten
  • Grote operatie, radiotherapie, chemotherapie of andere antineoplastische therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel (C1D1), behalve korter indien goedgekeurd door de sponsor
  • Gebruik van andere experimentele medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel (C1D1)
  • Geplande toediening van levend vaccin na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel (C1D1)
  • Niet herstellen tot graad ≤1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 [CTCAE v4.0]) van acute niet-hematologische toxiciteit (graad ≤2 neuropathie of alopecia) als gevolg van eerdere therapie voorafgaand aan screening
  • Congenitaal lang QT-syndroom of een gecorrigeerd QTcF-interval van >480 ms bij screening (tenzij secundair aan pacemaker of bundeltakblok)
  • Elke andere significante medische ziekte, afwijking of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek of de patiënt in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loncastuximab tesirine
Deelnemers krijgen loncastuximab tesirine als een intraveneus infuus gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus (elke 3 weken) in een dosis van 150 μg/kg Q3W gedurende 2 cycli, daarna 75 μg/kg Q3W voor volgende cycli gedurende maximaal één jaar of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere stopzettingscriteria, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Loncastuximab tesirine
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Zynlonta
  • ADCT-402

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 21,5 maanden
ORR, zoals bepaald door centrale beoordeling volgens de Lugano-classificatie van 2014, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) of volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Tot 21,5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van de tumorrespons tot ziekteprogressie of overlijden.
Tot 39 maanden
Volledige responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
CR-percentage gedefinieerd als het percentage behandelde deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van CR.
Tot 39 maanden
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
RFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de documentatie van CR tot ziekteprogressie of overlijden.
Tot 39 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 40 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de behandeling en de eerste documentatie van een recidief, progressie of overlijden.
Tot 40 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 43 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de behandeling en het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 43 maanden
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 599 dagen

Een bijwerking werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoefde te hebben. Een TEAE was een bijwerking die begon of verergerde op of na de datum van de eerste dosis en tot 30 dagen na de datum van de laatste dosis, of het begin van een nieuwe antikankertherapie/-procedure, afhankelijk van wat zich eerder voordeed. TEAE-beoordelingen omvatten ook die volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 Graad ≥3 AE's en ernstige TEAE's.

Bijwerkingen werden geclassificeerd met behulp van CTCAE versie 4 en volgens het volgende: graad 1 = milde bijwerking, graad 2 = matige bijwerking, graad 3 = ernstige bijwerking, graad 4 = levensbedreigende bijwerking en graad 5 = overlijden als gevolg van bijwerking. Voor evenementen die niet in de CTCAE-criteria zijn vermeld, werd dezelfde beoordeling gebruikt.
Tot 599 dagen
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde bij klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn tot 599 dagen
Klinische laboratoriumtests omvatten hematologie en chemie. Klinisch significante veranderingen werden vastgesteld door de onderzoeker.
Basislijn tot 599 dagen
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 599 dagen
Metingen van de vitale functies omvatten arteriële bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur. De klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Basislijn tot 599 dagen
Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bij aanvang en einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (tot 599 dagen)

ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestatiestatus wordt gescoord op een 6-puntsschaal waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven. ECOG-scores omvatten het volgende:

  • 0 = volledig actief, in staat om alle prestaties vóór de ziekte zonder beperking voort te zetten
  • 1 = beperkt in fysiek inspannende activiteiten, maar ambulant en in staat om werk van lichte of sedentaire aard uit te voeren, bijvoorbeeld licht huishoudelijk werk, kantoorwerk
  • 2 = ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat enige werkzaamheden uit te voeren; wakker en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren
  • 3 = slechts beperkt in staat tot zelfzorg; meer dan 50% van de tijd dat u wakker bent, aan bed of stoel gebonden zijn
  • 4 = volledig uitgeschakeld; kan geen enkele vorm van zelfzorg uitoefenen; volledig beperkt tot bed of stoel
  • 5 = dood
Basislijn en einde van de behandeling (tot 599 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elektrocardiogrammen (ECG's) met 12 afleidingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 599 dagen
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor ECG's met 12 afleidingen werden gemeten als abnormaal QT-interval gecorrigeerd met de Fridericia-formule (QTcF) en QT-interval gecorrigeerd met de Bazett-formule (QTcB).
Basislijn tot 599 dagen
Maximale concentratie (Cmax) van loncastuximab-tesirine-geconjugeerd antilichaam, totaal antilichaam en kernkop SG3199
Tijdsspanne: Cycli 1 en 2: Dag 1 vóór de dosis en 0, 4, 168 en 336 uur na de dosis; Cyclus 3: Dag 1 vóór de dosis en einde van de infusie
Cycli 1 en 2: Dag 1 vóór de dosis en 0, 4, 168 en 336 uur na de dosis; Cyclus 3: Dag 1 vóór de dosis en einde van de infusie
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-laatste) van loncastuximab-tesirine-geconjugeerd antilichaam, totaal antilichaam en kernkop SG3199
Tijdsspanne: Cycli 1 en 2: Dag 1 vóór de dosis en 0, 4, 168 en 336 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis op dag 1
Cycli 1 en 2: Dag 1 vóór de dosis en 0, 4, 168 en 336 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis op dag 1
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC0-∞) van met loncastuximab tesirine geconjugeerd antilichaam, totaal antilichaam en kernkop SG3199
Tijdsspanne: Cycli 1 en 2: Dag 1 vóór de dosis en 0, 4, 168 en 336 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis op dag 1
Cycli 1 en 2: Dag 1 vóór de dosis en 0, 4, 168 en 336 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis op dag 1
Schijnbare terminale halfwaardetijd (Thalf) van loncastuximab-tesirine-geconjugeerd antilichaam, totaal antilichaam en kernkop SG3199
Tijdsspanne: Cycli 1 en 2: Dag 1 vóór de dosis en 0, 4, 168 en 336 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis op dag 1
Cycli 1 en 2: Dag 1 vóór de dosis en 0, 4, 168 en 336 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis op dag 1
Schijnbare klaring (CL) van loncastuximab-tesirine-geconjugeerd antilichaam, totaal antilichaam en kernkop SG3199
Tijdsspanne: Cycli 1 en 2: Dag 1 vóór de dosis en 0, 4, 168 en 336 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis op dag 1
Cycli 1 en 2: Dag 1 vóór de dosis en 0, 4, 168 en 336 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis op dag 1
Schijnbaar distributievolume bij steady-state (Vss) van loncastuximab-tesirine-geconjugeerd antilichaam, totaal antilichaam en kernkop SG3199
Tijdsspanne: Cycli 1 en 2: Dag 1 vóór de dosis en 0, 4, 168 en 336 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis op dag 1
Cycli 1 en 2: Dag 1 vóór de dosis en 0, 4, 168 en 336 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis op dag 1
Accumulatie-index (AI) van loncastuximab-tesirine-geconjugeerd antilichaam, totaal antilichaam en kernkop SG3199
Tijdsspanne: Cycli 1 en 2: Dag 1 vóór de dosis en 0, 4, 168 en 336 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis op dag 1
AI is de verhouding van AUC0-laatste voor elke cyclus gedeeld door AUC0-laatste van de vorige cyclus.
Cycli 1 en 2: Dag 1 vóór de dosis en 0, 4, 168 en 336 uur na de dosis; Cyclus 3: Pre-dosis op dag 1
Aantal deelnemers met een anti-drug antilichaam (ADA) reactie op Loncastuximab Tesirine
Tijdsspanne: Tot 599 dagen
Tot 599 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore in de EuroQol-5 dimensies-5 niveaus (EQ-5D-5L) visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 2 tot 26 (cyclusduur van 3 weken) en einde van de behandeling (tot 599 dagen)

EQ-5D-5L is ontworpen als een internationaal, gestandaardiseerd instrument voor het beschrijven en evalueren van de kwaliteit van leven (KvL). In de EQ-5D-5L VAS wordt deelnemers gevraagd om vandaag hun gezondheidstoestand aan te geven op een VAS met als eindpunten het label 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' (score 100) en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' (score 0).

Een hogere score op de VAS duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, dag 1 van cycli 2 tot 26 (cyclusduur van 3 weken) en einde van de behandeling (tot 599 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore in de functionele beoordeling van kankertherapie - lymfoom (FACT-Lym) - subschaal lymfoom (LymS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 2 tot 25 (cyclusduur van 3 weken) en einde van de behandeling (tot 599 dagen)
Samengesteld uit de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) plus de 15-item LymS. De FACT-G-vragenlijst bevat 27 items die vier kernsubschalen voor de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (QoL) bestrijken: fysiek welzijn (7 items), sociaal/familiewelzijn (7), emotioneel welzijn (6) en functioneel welzijn (7). De LymS pakt problemen aan zoals pijn, jeuk, nachtelijk zweten, slaapproblemen, vermoeidheid en concentratieproblemen. Het scorebereik voor de LymS was 0 - 60, waarbij een hogere score minder symptomen aangeeft. De LymS-score wordt gerapporteerd. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, dag 1 van cycli 2 tot 25 (cyclusduur van 3 weken) en einde van de behandeling (tot 599 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADCT-402-201
  • 2017-004288-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Loncastuximab tesirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren