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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Loncastuximab Tesirin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (LOTIS-2)

3. August 2023 aktualisiert von: ADC Therapeutics S.A.

Eine offene einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Loncastuximab Tesirin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (LOTIS-2)

Der Zweck dieser Phase-2-Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Loncastuximab Tesirin (ADCT-402) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, einarmige Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Loncastuximab-Tesirin als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL. In die Studie werden etwa 140 Patienten aufgenommen

Loncastuximab Tesirin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem humanisierten Antikörper besteht, der gegen den humanen Differenzierungscluster 19 (CD19) gerichtet ist und über einen Cathepsin-spaltbaren Linker stochastisch mit SG3199, einem Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Dimer-Zytotoxin, konjugiert ist. Loncastuximab-Tesirin wurde entwickelt, um CD19-exprimierende maligne B-Zellen anzugreifen und abzutöten.

In dieser klinischen Studie wird ein 2-Phasen-Design verwendet, mit einer Zwischenanalyse auf Sinnlosigkeit bei den ersten 52 Patienten. Wenn ≥ 10 Patienten ansprechen (CR+PR), wird die Studie mit der vollständigen Rekrutierung fortgesetzt. Die Registrierung wird während der Zwischenanalyse fortgesetzt; Die weitere Anmeldung wird jedoch gestoppt, wenn die Nichtigkeit bestätigt wird.

Für jeden Patienten umfasst die Studie einen Screening-Zeitraum (von bis zu 28 Tagen), einen Behandlungszeitraum (Zyklen von 3 Wochen) und einen Nachbeobachtungszeitraum (ungefähr alle 12 Wochen Besuche für bis zu 3 Jahre nach Absetzen der Behandlung). .

Die Patienten können die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder anderen Abbruchkriterien fortsetzen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Dipartimento di Oncomatlolgia - Unita Linfomi
      • Milano, Italien, 20141
        • Divisione di Oncoematologia
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia Seragnoli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • U.O. Oncologia ed Ematologia
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Anastasios Stathis
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc., at Compassionate Care Medical Group, Inc.
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC-Drug Shipment, Lab and Study Supplies Only
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center/ Nebraska Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • GHD Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • Vista Oncology Inc. PS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1 PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust.
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX3 7 LE
        • Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G120YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Wales
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board - Singleton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Pathologische Diagnose von DLBCL, wie in der WHO-Klassifikation von 2016 definiert, einschließlich: DLBCL, nicht anderweitig spezifiziert; primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom; und hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen
  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach zwei oder mehr systemischen Multiwirkstoff-Behandlungsschemata
  • Bei Patienten, die zuvor eine gegen CD19 gerichtete Therapie erhalten haben, muss nach Abschluss der gegen CD19 gerichteten Therapie eine Biopsie durchgeführt werden, die eine CD19-Proteinexpression zeigt.
  • Messbare Krankheit im Sinne der Lugano-Klassifikation von 2014
  • Verfügbarkeit eines formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorgewebeblocks oder mindestens 10 frisch geschnittene, ungefärbte Objektträger, wenn kein Block verfügbar ist
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Ausreichende Organfunktion
  • Negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments (C1D1) für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 16 Wochen nach der letzten Dosis von Loncastuximab-Tesirin eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen zustimmen, dass sie ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 16 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis von Loncastuximab-Tesirin eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Loncastuximab-Tesirin
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen oder positives humanes Serum-ADA gegen einen CD19-Antikörper
  • Pathologische Diagnose des Burkitt-Lymphoms
  • Aktive zweite primäre Malignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, nicht-metastasierendem Prostatakrebs, In-situ-Zervixkrebs, duktalem oder lobulärem Karzinom in situ der Brust oder andere Malignität, die der medizinische Monitor des Sponsors und der Prüfarzt vereinbaren und dokumentieren sollten, sollten nicht ausschließend sein
  • Autologe Stammzelltransplantation (ASCT) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienmedikation (C1D1)
  • Allogene Stammzelltransplantation (AlloSCT) innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studienmedikation (C1D1)
  • Aktive Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Lymphoproliferative Erkrankungen nach der Transplantation
  • Aktive Autoimmunerkrankung, einschließlich motorischer Neuropathie, die autoimmunen Ursprungs ist, und andere Autoimmunerkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Bekanntermaßen seropositiv und erfordert eine antivirale Therapie für das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms oder der toxischen epidermalen Nekrolyse
  • Lymphom mit aktiver ZNS-Beteiligung zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich leptomeningealer Erkrankung
  • Klinisch signifikante Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum (d. h. Aszites, der eine Drainage erfordert, oder ein Pleuraerguss, der entweder eine Drainage erfordert oder mit Kurzatmigkeit verbunden ist)
  • Stillen oder schwanger
  • Bedeutende medizinische Komorbiditäten
  • Größere Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere antineoplastische Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments (C1D1), außer kürzer, wenn vom Sponsor genehmigt
  • Verwendung eines anderen experimentellen Medikaments innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments (C1D1)
  • Geplante Lebendimpfstoffverabreichung nach Beginn der Studienmedikation (C1D1)
  • Nichterholung auf Grad ≤ 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 [CTCAE v4.0]) von akuter nicht-hämatologischer Toxizität (Grad ≤ 2 Neuropathie oder Alopezie) aufgrund einer vorherigen Therapie vor dem Screening
  • Angeborenes langes QT-Syndrom oder ein korrigiertes QTcF-Intervall von > 480 ms beim Screening (außer sekundär zu Schrittmacher oder Schenkelblock)
  • Alle anderen signifikanten medizinischen Erkrankungen, Anomalien oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen oder den Patienten einem Risiko aussetzen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loncastuximab Tesirin
Die Teilnehmer erhalten Loncastuximab-Tesirin als intravenöse Infusion über 30 Minuten an Tag 1 jedes Zyklus (alle 3 Wochen) in einer Dosis von 150 μg/kg Q3W für 2 Zyklen, dann 75 μg/kg Q3W für nachfolgende Zyklen für bis zu einem Jahr oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder anderen Abbruchkriterien, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Loncastuximab Tesirin
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Zynlonta
  • ADCT-402

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 21,5 Monate
ORR, bestimmt durch eine zentrale Überprüfung gemäß der Lugano-Klassifikation von 2014, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR).
Bis zu 21,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation der Tumorreaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
Bis zu 39 Monate
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der behandelten Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) der CR.
Bis zu 39 Monate
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
RFS wurde als die Zeit von der Dokumentation einer CR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod definiert.
Bis zu 39 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate
PFS wurde als die Zeit zwischen Beginn der Behandlung und der ersten Dokumentation eines Wiederauftretens, einer Progression oder eines Todes definiert.
Bis zu 40 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate
Das OS wurde als die Zeit zwischen Beginn der Behandlung und dem Tod jeglicher Ursache definiert.
Bis zu 43 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 599 Tage

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein TEAE war ein unerwünschtes Ereignis, das am oder nach dem Datum der ersten Dosis und bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie bzw. eines neuen Krebsverfahrens begann oder sich verschlimmerte, je nachdem, was früher eintrat. Zu den TEAE-Bewertungen gehörten auch solche gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Grad ≥3 UEs und schwerwiegende TEAEs.

Die UE wurden mithilfe der CTCAE-Version 4 wie folgt bewertet: Grad 1 = leichte UE, Grad 2 = mäßige UE, Grad 3 = schwere UE, Grad 4 = lebensbedrohliche UE und Grad 5 = Tod aufgrund von UE. Für Ereignisse, die nicht in den CTCAE-Kriterien aufgeführt sind, wurde die gleiche Bewertung verwendet.
Bis zu 599 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests
Zeitfenster: Basislinie bis zu 599 Tage
Klinische Labortests umfassten Hämatologie und Chemie. Klinisch signifikante Veränderungen wurden vom Prüfarzt festgestellt.
Basislinie bis zu 599 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis zu 599 Tage
Zu den Vitalzeichenmessungen gehörten arterieller Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
Basislinie bis zu 599 Tage
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 599 Tage)

Der Leistungsstatus der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Die ECOG-Scores umfassen Folgendes:

  • 0 = voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen
  • 1 = eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Arbeit im Haus, Büroarbeit
  • 2 = gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; wach und etwa mehr als 50 % der Wachstunden
  • 3 = nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig; mehr als 50 % der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden sein
  • 4 = vollständig behindert; kann keine Selbstfürsorge betreiben; völlig an Bett oder Stuhl gebunden
  • 5 = tot
Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 599 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 599 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für 12-Kanal-EKGs wurden als abnormales QT-Intervall, korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF), und QT-Intervall, korrigiert durch die Bazett-Formel (QTcB), gemessen.
Basislinie bis zu 599 Tage
Maximale Konzentration (Cmax) von Loncastuximab-Tesirin-konjugiertem Antikörper, Gesamtantikörper und Warhead SG3199
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und 0, 4, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 3: Tag 1 Vordosis und Ende der Infusion
Zyklen 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und 0, 4, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 3: Tag 1 Vordosis und Ende der Infusion
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von Loncastuximab-Tesirin-konjugiertem Antikörper, Gesamtantikörper und Sprengkopf SG3199
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und 0, 4, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 3: Tag 1 Vordosis
Zyklen 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und 0, 4, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 3: Tag 1 Vordosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-∞) von Loncastuximab-Tesirin-konjugiertem Antikörper, Gesamtantikörper und Sprengkopf SG3199
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und 0, 4, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 3: Tag 1 Vordosis
Zyklen 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und 0, 4, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 3: Tag 1 Vordosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit (Thalf) von Loncastuximab-Tesirin-konjugiertem Antikörper, Gesamtantikörper und Warhead SG3199
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und 0, 4, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 3: Tag 1 Vordosis
Zyklen 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und 0, 4, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 3: Tag 1 Vordosis
Offensichtliche Clearance (CL) von Loncastuximab-Tesirin-konjugiertem Antikörper, Gesamtantikörper und Warhead SG3199
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und 0, 4, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 3: Tag 1 Vordosis
Zyklen 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und 0, 4, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 3: Tag 1 Vordosis
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Loncastuximab-Tesirin-konjugiertem Antikörper, Gesamtantikörper und Warhead SG3199
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und 0, 4, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 3: Tag 1 Vordosis
Zyklen 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und 0, 4, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 3: Tag 1 Vordosis
Akkumulationsindex (AI) von Loncastuximab-Tesirin-konjugiertem Antikörper, Gesamtantikörper und Warhead SG3199
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und 0, 4, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 3: Tag 1 Vordosis
AI ist das Verhältnis von AUC0-last für jeden Zyklus dividiert durch AUC0-last des vorherigen Zyklus.
Zyklen 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und 0, 4, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 3: Tag 1 Vordosis
Anzahl der Teilnehmer mit einer Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion auf Loncastuximab-Tesirin
Zeitfenster: Bis zu 599 Tage
Bis zu 599 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2 bis 26 (Zyklusdauer 3 Wochen) und Ende der Behandlung (bis zu 599 Tage)

EQ-5D-5L ist als internationales, standardisiertes Instrument zur Beschreibung und Bewertung der Lebensqualität (QoL) konzipiert. Im EQ-5D-5L VAS werden die Teilnehmer gebeten, ihren heutigen Gesundheitszustand auf einem VAS anzugeben, mit den Endpunkten „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ (Punktzahl 100) und „der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ (Punktzahl 0).

Ein höherer VAS-Wert weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2 bis 26 (Zyklusdauer 3 Wochen) und Ende der Behandlung (bis zu 599 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Lymphom (FACT-Lym) – Lymphom-Subskala (LymS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2 bis 25 (Zyklusdauer 3 Wochen) und Ende der Behandlung (bis zu 599 Tage)
Bestehend aus dem „Functional Assessment of Cancer Therapy – General“ (FACT-G) sowie dem 15-Punkte-LymS. Der FACT-G-Fragebogen enthält 27 Elemente, die vier zentrale Subskalen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) abdecken: körperliches Wohlbefinden (7 Elemente), soziales/familiäres Wohlbefinden (7), emotionales Wohlbefinden (6) und funktionelles Wohlbefinden (7). Das LymS behandelt Probleme wie Schmerzen, Juckreiz, Nachtschweiß, Schlafstörungen, Müdigkeit und Konzentrationsstörungen. Der Bewertungsbereich für LymS lag zwischen 0 und 60, wobei ein höherer Wert auf weniger Symptome hinweist. Der LymS-Score wird gemeldet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2 bis 25 (Zyklusdauer 3 Wochen) und Ende der Behandlung (bis zu 599 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADCT-402-201
  • 2017-004288-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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