Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a loncastuximab Tesirine hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújult vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél (LOTIS-2)

2023. augusztus 3. frissítette: ADC Therapeutics S.A.

2. fázisú nyílt, egykarú vizsgálat a loncastuximab tesirin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújult vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) (LOTIS-2) szenvedő betegeknél

Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak a célja a Loncastuximab Tesirine (ADCT-402) klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kiújult vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a kiújult vagy refrakter DLBCL-ben szenvedő betegeknél monoterápiaként alkalmazott loncastuximab tezirin hatékonyságáról és biztonságosságáról. A vizsgálatba körülbelül 140 beteget vonnak be

A Loncastuximab Tesirine egy antitest gyógyszerkonjugátum (ADC), amely humanizált antitestből áll, amely a 19-es differenciálódású humán klaszter (CD19) ellen irányul, és egy katepszinnel hasítható linkeren keresztül sztochasztikusan konjugált az SG3199 pirrolobenzodiazepin (PBD) dimerhez. A loncastuximab tezirint úgy tervezték, hogy megcélozza és elpusztítsa a CD19-et expresszáló rosszindulatú B-sejteket.

Ebben a klinikai vizsgálatban egy kétlépcsős elrendezést alkalmaznak, az első 52 betegen végzett időközi elemzéssel. Ha ≥10 beteg reagál (CR+PR), a vizsgálat a teljes beiratkozásig folytatódik. A beiratkozás az időközi elemzés során folytatódik; azonban a további beiratkozást leállítjuk, ha a hiábavalóság beigazolódik.

A vizsgálat minden egyes beteg esetében tartalmaz egy szűrési időszakot (legfeljebb 28 napig), egy kezelési időszakot (3 hetes ciklusok) és egy nyomon követési időszakot (körülbelül 12 hetes látogatásonként a kezelés abbahagyását követő 3 évig) .

A betegek a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy egyéb leállítási kritériumokig folytathatják a kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1 PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust.
      • London, England, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Egyesült Királyság, OX3 7 LE
        • Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G120YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Wales
      • Swansea, Wales, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board - Singleton Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc., at Compassionate Care Medical Group, Inc.
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital And Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC-Drug Shipment, Lab and Study Supplies Only
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center/ Nebraska Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • GHD Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506
        • Vista Oncology Inc. PS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Dipartimento di Oncomatlolgia - Unita Linfomi
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Divisione di Oncoematologia
    • AL
      • Alessandria, AL, Olaszország, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Istituto di Ematologia Seragnoli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • U.O. Oncologia ed Ematologia
  • Svájc
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Svájc, 6500
        • Anastasios Stathis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy nőbeteg.
  • A DLBCL kóros diagnózisa a WHO 2016-os osztályozása szerint, beleértve a következőket: DLBCL, nincs másként meghatározva; primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma; és magas fokú B-sejtes limfóma, MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésekkel
  • Kiújult vagy refrakter betegség két vagy több többszeres szisztémás kezelési rendet követően
  • Azoknál a betegeknél, akik korábban CD19-irányított terápiában részesültek, biopsziával kell rendelkezniük, amely CD19-fehérje expressziót mutat a CD19-irányított terápia befejezése után.
  • Mérhető betegség a 2014-es luganói osztályozás szerint
  • Formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet blokk vagy legalább 10 frissen vágott festetlen tárgylemez elérhetősége, ha blokk nem áll rendelkezésre
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Megfelelő szervműködés
  • Negatív béta-humán koriongonadotropin (β-HCG) terhességi teszt a vizsgálati gyógyszer (C1D1) kezdete előtt 7 nappal fogamzóképes nők számára
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a tájékozott beleegyezésüktől a loncastuximab tezirin utolsó adagját követő legalább 16 hétig. A fogamzóképes korban lévő női partnerekkel rendelkező férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a beleegyezésüktől számítva legalább 16 hétig azt követően, hogy a beteg megkapta az utolsó adag loncastuximab tezirint.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés loncastuximab tezirinnel
  • Ismert kórtörténetben szereplő túlérzékenység vagy pozitív szérum humán ADA CD19 antitesttel szemben
  • A Burkitt limfóma kóros diagnózisa
  • Aktív második elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a nem áttétes prosztatarákot, az in situ méhnyakrákot, az emlő in situ duktális vagy lebenyes karcinómáját vagy más rosszindulatú daganatot, amelyről a szponzor orvosi monitora és a vizsgáló egyetért, és amelyet nem szabad kizárni.
  • Autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) a vizsgálati gyógyszer (C1D1) kezdete előtt 30 napon belül
  • Allogén őssejt-transzplantáció (AlloSCT) a vizsgálati gyógyszer (C1D1) kezdete előtt 60 napon belül
  • Aktív graft-versus-host betegség
  • Transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességek
  • Aktív autoimmun betegség, beleértve az autoimmun eredetű motoros neuropátiát és egyéb központi idegrendszeri (CNS) autoimmun betegséget
  • Ismert szeropozitív, és vírusellenes terápiát igényel a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) ellen.
  • Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis anamnézisében
  • Limfóma aktív központi idegrendszeri érintettséggel a szűrés idején, beleértve a leptomeningeális betegséget is
  • Klinikailag jelentős harmadik térbeli folyadék felhalmozódás (azaz elvezetést igénylő ascites vagy pleurális folyadékgyülem, amely vagy elvezetést igényel, vagy légszomjjal jár)
  • Szoptató vagy terhes
  • Jelentős orvosi társbetegségek
  • Jelentős műtét, sugárterápia, kemoterápia vagy egyéb daganatellenes terápia a vizsgálati gyógyszer (C1D1) kezdete előtt 14 napon belül, kivéve a szponzor által jóváhagyott rövidebb időtartamot.
  • Bármilyen más kísérleti gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer (C1D1) megkezdése előtt 14 napon belül
  • Tervezett élő vakcina beadása a vizsgálati gyógyszer (C1D1) megkezdése után
  • Az akut nem hematológiai toxicitásból (≤2. fokozatú neuropátia vagy alopecia) a szűrés előtti korábbi terápia miatti ≤1-es fokozatra való gyógyulás (Common Terminology Criteria for Adverse Events, 4.0 verzió [CTCAE v4.0])
  • Veleszületett hosszú QT-szindróma vagy 480 ms-nál nagyobb korrigált QTcF-intervallum a szűréskor (kivéve, ha másodlagos a pacemaker vagy a köteg elágazás blokkja)
  • Bármilyen más jelentős egészségügyi betegség, rendellenesség vagy állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre, vagy veszélyezteti a beteget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Loncastuximab tezirin
A résztvevők loncastuximab tezirint kapnak IV infúzióban 30 percen keresztül minden ciklus 1. napján (3 hetente) 150 μg/kg Q3W dózisban 2 cikluson keresztül, majd 75 μg/kg Q3W dózisban a következő ciklusokban legfeljebb egy évig vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy egyéb leállítási kritériumokig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Loncastuximab tezirin
intravénás infúzió
Más nevek:
  • Zynlonta
  • ADCT-402

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 21,5 hónapig
A 2014-es luganói besorolás szerint a központi felülvizsgálat által meghatározott ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ (BOR) rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Akár 21,5 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 39 hónapig
A DOR meghatározása: a tumorválasz első dokumentálásától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
Akár 39 hónapig
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: Akár 39 hónapig
A CR-arányt a kezelt résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknek a CR-reakciója a legjobb általános válaszreakció (BOR) volt.
Akár 39 hónapig
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Akár 39 hónapig
Az RFS-t a CR dokumentálásától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg.
Akár 39 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 40 hónapig
A PFS-t a kezelés megkezdése és a kiújulás, progresszió vagy haláleset első dokumentálása közötti időként határozták meg.
Akár 40 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 43 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a kezelés kezdete és a bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt időt.
Akár 43 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár 599 nap

Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban részt vevőnél fordul elő, aki gyógyszert adott be, és amelynek nem kellett feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. A TEAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely az első adagolási dátumon vagy azt követően kezdődött vagy súlyosbodott, és az utolsó adagolási dátumot követő 30. napig, vagy egy új rákellenes terápia/eljárás kezdete után, attól függően, hogy melyik volt korábban. A TEAE-értékelések tartalmazták a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerinti ≥3. fokozatú mellékhatásokat és súlyos TEAE-ket is.

A nemkívánatos eseményeket a CTCAE 4-es verziójával és a következők szerint osztályozták: 1. fokozat = enyhe AE, 2. fokozat = közepes fokú AE, 3. fokozat = súlyos AE, 4. fokozat = életveszélyes AE és 5. fokozat = AE miatti halál. A CTCAE kritériumai között fel nem sorolt ​​események esetében ugyanazt a minősítést alkalmaztuk.
Akár 599 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag jelentős változások történtek a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alaphelyzet akár 599 nap
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok hematológiai és kémiai vizsgálatokat tartalmaztak. Klinikailag szignifikáns változásokat állapított meg a vizsgáló.
Alaphelyzet akár 599 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alaphelyzet akár 599 nap
Az életjel mérések közé tartozott az artériás vérnyomás, a pulzusszám, a légzésszám és a testhőmérséklet. A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
Alaphelyzet akár 599 nap
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota a kiindulási és a kezelés végén
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (legfeljebb 599 nap)

Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapotát egy 6 pontos skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. Az ECOG pontszámok a következőket tartalmazzák:

  • 0 = teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni
  • 1 = korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyűházi munka, irodai munka
  • 2 = járóképes és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni; felfelé és az ébrenléti órák több mint 50%-a
  • 3 = csak korlátozott öngondoskodásra képes; az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez van kötve
  • 4 = teljesen letiltva; nem tud öngondoskodni; teljesen ágyhoz vagy székhez kötve
  • 5 = halott
A kezelés kezdete és vége (legfeljebb 599 nap)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) kiindulási állapotához képest
Időkeret: Alaphelyzet akár 599 nap
A 12 elvezetéses EKG-k kiindulási értékéhez képest klinikailag szignifikáns változásokat a Fridericia-formulával (QTcF) korrigált kóros QT-intervallumként és a Bazett-képlet (QTcB) értékeivel korrigált QT-intervallumként mértek.
Alaphelyzet akár 599 nap
A Loncastuximab Tesirine Konjugált Antitest, az Összes Antitest és a Warhead SG3199 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. és 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 0, 4, 168 és 336 órával az adagolás után; 3. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és az infúzió vége
1. és 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 0, 4, 168 és 336 órával az adagolás után; 3. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és az infúzió vége
Loncastuximab Tesirin konjugált antitest, teljes antitest és SG3199 robbanófej koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-utolsó)
Időkeret: 1. és 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 0, 4, 168 és 336 órával az adagolás után; 3. ciklus: 1. nap az adagolás előtt
1. és 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 0, 4, 168 és 336 órával az adagolás után; 3. ciklus: 1. nap az adagolás előtt
Loncastuximab Tesirin Konjugált Antitest, Összes Antitest és SG3199 robbanófej koncentráció-idő görbe alatti területe a nullától a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 1. és 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 0, 4, 168 és 336 órával az adagolás után; 3. ciklus: 1. nap az adagolás előtt
1. és 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 0, 4, 168 és 336 órával az adagolás után; 3. ciklus: 1. nap az adagolás előtt
Loncastuximab Tesirin konjugált antitest, teljes antitest és SG3199 robbanófej látszólagos terminális felezési ideje (Thalf)
Időkeret: 1. és 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 0, 4, 168 és 336 órával az adagolás után; 3. ciklus: 1. nap az adagolás előtt
1. és 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 0, 4, 168 és 336 órával az adagolás után; 3. ciklus: 1. nap az adagolás előtt
A loncastuximab tesirin konjugált antitest, a teljes antitest és az SG3199 robbanófej látszólagos clearance-e (CL)
Időkeret: 1. és 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 0, 4, 168 és 336 órával az adagolás után; 3. ciklus: 1. nap az adagolás előtt
1. és 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 0, 4, 168 és 336 órával az adagolás után; 3. ciklus: 1. nap az adagolás előtt
A Loncastuximab Tesirin konjugált antitest, a teljes antitest és az SG3199 robbanófej látszólagos eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: 1. és 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 0, 4, 168 és 336 órával az adagolás után; 3. ciklus: 1. nap az adagolás előtt
1. és 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 0, 4, 168 és 336 órával az adagolás után; 3. ciklus: 1. nap az adagolás előtt
Loncastuximab Tesirine Konjugált Antitest, Összes Antitest és Warhead SG3199 Akkumulációs Index (AI)
Időkeret: 1. és 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 0, 4, 168 és 336 órával az adagolás után; 3. ciklus: 1. nap az adagolás előtt
Az AI az egyes ciklusok AUC0-last hányadosa osztva az előző ciklus AUC0-last értékével.
1. és 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és 0, 4, 168 és 336 órával az adagolás után; 3. ciklus: 1. nap az adagolás előtt
A Loncastuximab Tesirinre adott gyógyszerellenes antitesttel (ADA) reagáló résztvevők száma
Időkeret: Akár 599 nap
Akár 599 nap
Változás az alapértékhez képest az EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2-26. ciklus 1. napja (a ciklus időtartama 3 hét) és a kezelés vége (legfeljebb 599 nap)

Az EQ-5D-5L nemzetközi, szabványosított eszköz az életminőség (QoL) leírására és értékelésére. Az EQ-5D-5L VAS-ban a résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék mai egészségi állapotukat egy VAS-on, amelynek végpontjai „az elképzelhető legjobb egészségi állapot” (100 pont) és „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” (0 pont) címkével szerepelnek.

A VAS magasabb pontszáma jobb egészséggel kapcsolatos QoL-t jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás az egészséggel kapcsolatos QoL javulását jelzi.
Kiindulási állapot, a 2-26. ciklus 1. napja (a ciklus időtartama 3 hét) és a kezelés vége (legfeljebb 599 nap)
Változás az alapértékhez képest a rákterápia funkcionális értékelésében – limfóma (FACT-Lym) – limfóma alskála (LymS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2-25. ciklus 1. napja (a ciklus időtartama 3 hét) és a kezelés vége (legfeljebb 599 nap)
A rákterápia funkcionális értékeléséből – Általános (FACT-G) és a 15 tételből álló LymS-ből áll. A FACT-G kérdőív 27 tételt tartalmaz, amelyek 4 alapvető, egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) alskálát fednek le: Fizikai jóllét (7 elem), Szociális/családi jólét (7), Érzelmi jóllét (6) és Funkcionális jóllét (7). A LymS olyan problémákkal foglalkozik, mint a fájdalom, viszketés, éjszakai izzadás, alvászavar, fáradtság és koncentrálási nehézség. A LymS pontszámtartománya 0-60 volt, ahol a magasabb pontszám kevesebb tünetet jelez. A LymS pontszámot jelentették. A kiindulási értékhez képest pozitív változás az egészséggel kapcsolatos QoL javulását jelzi.
Kiindulási állapot, a 2-25. ciklus 1. napja (a ciklus időtartama 3 hét) és a kezelés vége (legfeljebb 599 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ADC Therapeutics S.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADCT-402-201
  • 2017-004288-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Loncastuximab tezirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel