Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Loncastuximabu Tesirine u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (LOTIS-2)
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: ADC Therapeutics S.A.
Jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo loncastuksymabu tezyryny u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) (LOTIS-2)
Celem tego badania fazy 2 jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Loncastuximab Tesirine (ADCT-402) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa loncastuksymabu tesyryny stosowanego w monoterapii u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL. Do badania zostanie włączonych około 140 pacjentów
Loncastuximab Tesirine jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) złożonym z humanizowanego przeciwciała skierowanego przeciwko ludzkiemu klasterowi różnicowania 19 (CD19), sprzężonego stochastycznie przez łącznik rozszczepialny przez katepsynę z SG3199, cytotoksyną dimeryczną pirolobenzodiazepiny (PBD). Loncastuximab tesirine został zaprojektowany do celowania i zabijania złośliwych komórek B wykazujących ekspresję CD19.
W tym badaniu klinicznym zostanie zastosowany dwuetapowy projekt, z pośrednią analizą daremności na pierwszych 52 pacjentach. Jeśli ≥10 pacjentów odpowie (CR+PR), badanie będzie kontynuowane do pełnej rejestracji. Rejestracja będzie kontynuowana podczas analizy pośredniej; jednak dalsza rejestracja zostanie wstrzymana, jeśli zostanie potwierdzona daremność.
Dla każdego pacjenta badanie obejmie okres przesiewowy (do 28 dni), okres leczenia (cykle po 3 tygodnie) i okres obserwacji (wizyty mniej więcej co 12 tygodni przez okres do 3 lat po przerwaniu leczenia) .
Pacjenci mogą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wystąpienia innych kryteriów przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc., at Compassionate Care Medical Group, Inc.
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC-Drug Shipment, Lab and Study Supplies Only
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Medical Oncology & Hematology Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center/ Nebraska Medicine
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- GHD Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
- Vista Oncology Inc. PS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Szwajcaria, 6500
- Anastasios Stathis
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Dipartimento di Oncomatlolgia - Unita Linfomi
-
Milano, Włochy, 20141
- Divisione di Oncoematologia
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Włochy, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Istituto di Ematologia Seragnoli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- U.O. Oncologia ed Ematologia
-
-
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1 PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust.
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, OX3 7 LE
- Oxford Cancer Centre, Churchill Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G120YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board - Singleton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.
- Rozpoznanie patologiczne DLBCL, zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 r., obejmuje: DLBCL nieokreślony inaczej; pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia; i chłoniaka z komórek B wysokiego stopnia, z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6
- Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po zastosowaniu dwóch lub więcej wielolekowych schematów leczenia systemowego
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię ukierunkowaną na CD19, muszą mieć wykonaną biopsję wykazującą ekspresję białka CD19 po zakończeniu terapii ukierunkowanej na CD19.
- Mierzalna choroba zdefiniowana w Klasyfikacji Lugano z 2014 r
- Dostępność utrwalonego w formalinie bloku tkanki guza zatopionego w parafinie (FFPE) lub co najmniej 10 świeżo wyciętych, niebarwionych preparatów, jeśli blok nie jest dostępny
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Odpowiednia funkcja narządów
- Ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku (C1D1) u kobiet w wieku rozrodczym
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki loncastuksymabu tesyryny. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą uzgodnić, że będą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 16 tygodni po przyjęciu przez pacjenta ostatniej dawki loncastuksymabu tezyryny.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie loncastuximab tesirine
- Znana historia nadwrażliwości na przeciwciało CD19 lub dodatni wynik ADA w surowicy ludzkiej
- Diagnostyka patologiczna chłoniaka Burkitta
- Aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak gruczołu krokowego bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy lub zrazikowy in situ piersi lub inny nowotwór złośliwy, który monitor medyczny Sponsora i Badacz uzgodnią i który dokumentacja nie powinna wykluczać
- Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku (C1D1)
- Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (AlloSCT) w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku (C1D1)
- Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Zaburzenia limfoproliferacyjne po przeszczepie
- Czynna choroba autoimmunologiczna, w tym neuropatia ruchowa uważana za autoimmunologiczną i inne choroby autoimmunologiczne ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
- Znany seropozytywny i wymagający leczenia przeciwwirusowego wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Historia zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka
- Chłoniak z aktywnym zajęciem OUN w czasie badania przesiewowego, w tym choroba opon mózgowo-rdzeniowych
- Klinicznie istotne nagromadzenie płynu w trzeciej przestrzeni (tj. wodobrzusze wymagające drenażu lub wysięk opłucnowy wymagający drenażu lub związany z dusznością)
- Karmienie piersią lub ciąża
- Istotne choroby współistniejące
- Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia, chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania leku (C1D1), z wyjątkiem krótszego okresu, jeśli został zatwierdzony przez Sponsora
- Stosowanie jakiegokolwiek innego leku eksperymentalnego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku (C1D1)
- Planowane podanie żywej szczepionki po rozpoczęciu podawania badanego leku (C1D1)
- Brak powrotu do stopnia ≤1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 [CTCAE v4.0]) po ostrej toksyczności niehematologicznej (neuropatia stopnia ≤2 lub łysienie) z powodu wcześniejszej terapii przed badaniem przesiewowym
- Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub skorygowany odstęp QTcF >480 ms podczas badania przesiewowego (chyba, że jest wtórny do stymulatora lub bloku odnogi pęczka Hisa)
- Jakakolwiek inna istotna choroba medyczna, nieprawidłowość lub stan, który w ocenie badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu lub naraża pacjenta na ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Loncastuximab tesirine
Uczestnicy otrzymają loncastuximab tesirine we wlewie dożylnym trwającym 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu (co 3 tygodnie) w dawce 150 μg/kg co 3 tygodnie przez 2 cykle, a następnie 75 μg/kg co 3 tygodnie w kolejnych cyklach przez okres do jednego roku lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innych kryteriów przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 21,5 miesiąca
|
ORR, określony na podstawie centralnego przeglądu zgodnie z klasyfikacją Lugano z 2014 r., zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR).
|
Do 21,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
DOR zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi nowotworu na progresję choroby lub śmierć.
|
Do 39 miesięcy
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Wskaźnik CR zdefiniowany jako odsetek leczonych uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) CR.
|
Do 39 miesięcy
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
RFS zdefiniowano jako czas od udokumentowania CR do progresji choroby lub śmierci.
|
Do 39 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia a pierwszą udokumentowaną wznową, progresją lub zgonem.
|
Do 40 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 43 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 599 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem. TEAE było zdarzeniem niepożądanym o początku lub nasileniu w dniu podania pierwszej dawki lub po niej oraz do 30 dni po dacie ostatniej dawki lub rozpoczęciu nowej terapii/procedury przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceny TEAE obejmowały także te zgodne z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 stopnia ≥3 AE oraz poważne TEAE. Zdarzenia niepożądane oceniano przy użyciu wersji 4 CTCAE i według następujących kryteriów: stopień 1 = łagodne AE, stopień 2 = umiarkowane AE, stopień 3 = ciężkie AE, stopień 4 = zagrażające życiu AE i stopień 5 = śmierć z powodu AE. W przypadku zdarzeń niewymienionych w kryteriach CTCAE zastosowano tę samą ocenę. |
Do 599 dni
|
|
Liczba uczestników, u których w klinicznych testach laboratoryjnych wystąpiły klinicznie istotne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 599 dni
|
Kliniczne badania laboratoryjne obejmowały hematologię i chemię.
Badacz stwierdził zmiany istotne klinicznie.
|
Wartość bazowa do 599 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 599 dni
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały ciśnienie tętnicze krwi, tętno, częstość oddechów i temperaturę ciała.
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
|
Wartość bazowa do 599 dni
|
|
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na początku i na końcu leczenia
Ramy czasowe: Początek i koniec leczenia (do 599 dni)
|
Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ocenia się w 6-punktowej skali, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wyniki ECOG obejmują:
|
Początek i koniec leczenia (do 599 dni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 599 dni
|
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla 12-odprowadzeniowego EKG mierzono jako nieprawidłowy odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF) i odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta (QTcB).
|
Wartość bazowa do 599 dni
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) przeciwciała sprzężonego z tezyną loncastuksymabu, przeciwciała całkowitego i głowicy bojowej SG3199
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0, 4, 168 i 336 godzin po dawkowaniu; Cykl 3: Dzień 1 przed podaniem dawki i zakończenie infuzji
|
Cykle 1 i 2: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0, 4, 168 i 336 godzin po dawkowaniu; Cykl 3: Dzień 1 przed podaniem dawki i zakończenie infuzji
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) przeciwciała skoniugowanego z loncastuksymabem i tezyną, przeciwciała całkowitego i głowicy bojowej SG3199
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0, 4, 168 i 336 godzin po dawkowaniu; Cykl 3: Dzień 1 – dawka wstępna
|
Cykle 1 i 2: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0, 4, 168 i 336 godzin po dawkowaniu; Cykl 3: Dzień 1 – dawka wstępna
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) przeciwciała skoniugowanego z loncastuksymabem i tezyryną, przeciwciała całkowitego i głowicy bojowej SG3199
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0, 4, 168 i 336 godzin po dawkowaniu; Cykl 3: Dzień 1 – dawka wstępna
|
Cykle 1 i 2: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0, 4, 168 i 336 godzin po dawkowaniu; Cykl 3: Dzień 1 – dawka wstępna
|
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (Thhalf) przeciwciała sprzężonego z loncastuksymabem i tezyną, przeciwciała całkowitego i głowicy bojowej SG3199
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0, 4, 168 i 336 godzin po dawkowaniu; Cykl 3: Dzień 1 – dawka wstępna
|
Cykle 1 i 2: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0, 4, 168 i 336 godzin po dawkowaniu; Cykl 3: Dzień 1 – dawka wstępna
|
|
|
Pozorny klirens (CL) przeciwciała sprzężonego z tezyną loncastuksymabu, przeciwciała całkowitego i głowicy bojowej SG3199
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0, 4, 168 i 336 godzin po dawkowaniu; Cykl 3: Dzień 1 – dawka wstępna
|
Cykle 1 i 2: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0, 4, 168 i 336 godzin po dawkowaniu; Cykl 3: Dzień 1 – dawka wstępna
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) przeciwciała skoniugowanego z loncastuksymabem i tezyną, przeciwciała całkowitego i głowicy bojowej SG3199
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0, 4, 168 i 336 godzin po dawkowaniu; Cykl 3: Dzień 1 – dawka wstępna
|
Cykle 1 i 2: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0, 4, 168 i 336 godzin po dawkowaniu; Cykl 3: Dzień 1 – dawka wstępna
|
|
|
Wskaźnik akumulacji (AI) przeciwciała sprzężonego z loncastuksymabem i tezyną, przeciwciała całkowitego i głowicy bojowej SG3199
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0, 4, 168 i 336 godzin po dawkowaniu; Cykl 3: Dzień 1 – dawka wstępna
|
AI to stosunek AUC0-ostatni dla każdego cyklu podzielony przez AUC0-ostatni z poprzedniego cyklu.
|
Cykle 1 i 2: Dzień 1 przed dawkowaniem oraz 0, 4, 168 i 336 godzin po dawkowaniu; Cykl 3: Dzień 1 – dawka wstępna
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na loncastuksymab tezyrynę
Ramy czasowe: Do 599 dni
|
Do 599 dni
|
|
|
Zmiana wyniku wyjściowego w skali EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli od 2 do 26 (czas trwania cyklu 3 tygodnie) i koniec leczenia (do 599 dni)
|
EQ-5D-5L został zaprojektowany jako międzynarodowe, znormalizowane narzędzie do opisu i oceny jakości życia (QoL). W badaniu EQ-5D-5L VAS uczestnicy proszeni są o wskazanie swojego dzisiejszego stanu zdrowia za pomocą VAS z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” (ocena 100) i „najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić” (ocena 0). Wyższy wynik w skali VAS wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę jakości życia związanej ze stanem zdrowia. |
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli od 2 do 26 (czas trwania cyklu 3 tygodnie) i koniec leczenia (do 599 dni)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonalnej leczenia raka – Chłoniak (FACT-Lym) – Podskala chłoniaka (LymS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli od 2 do 25 (czas trwania cyklu 3 tygodnie) i koniec leczenia (do 599 dni)
|
Składa się z oceny funkcjonalnej terapii nowotworów – ogólna (FACT-G) oraz 15-punktowego LymS.
Kwestionariusz FACT-G zawiera 27 pozycji obejmujących 4 podstawowe podskale jakości życia zależnej od stanu zdrowia (QoL): dobrostan fizyczny (7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (7), dobrostan emocjonalny (6) i dobrostan funkcjonalny (7).
LymS rozwiązuje problemy takie jak ból, swędzenie, nocne poty, problemy ze snem, zmęczenie i problemy z koncentracją.
Zakres punktacji dla LymS wynosił 0–60, gdzie wyższy wynik oznacza mniej objawów.
Podawany jest wynik LymS.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli od 2 do 25 (czas trwania cyklu 3 tygodnie) i koniec leczenia (do 599 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hess B, Townsend W, Ai W, Stathis A, Solh M, Alderuccio JP, Ungar D, Liao S, Liao L, Khouri L, Zhang X, Boni J. Efficacy and Safety Exposure-Response Analysis of Loncastuximab Tesirine in Patients with B cell non-Hodgkin Lymphoma. AAPS J. 2021 Dec 10;24(1):11. doi: 10.1208/s12248-021-00660-3.
- Hamadani M, Chen L, Song Y, Xu MK, Liao L, Caimi PF, Carlo-Stella C. Matching-adjusted Indirect Comparison of the Efficacy of Loncastuximab Tesirine Versus Treatment in the Chemoimmunotherapy Era for Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Aug;22(8):e738-e744. doi: 10.1016/j.clml.2022.04.006. Epub 2022 Apr 8.
- Spira A, Zhou X, Chen L, Gnanasakthy A, Wang L, Ungar D, Curiel R, Liao L, Radford J, Kahl B. Health-Related Quality of Life, Symptoms, and Tolerability of Loncastuximab Tesirine in Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Mar;22(3):158-168. doi: 10.1016/j.clml.2021.09.001. Epub 2021 Sep 22.
- Caimi PF, Ai W, Alderuccio JP, Ardeshna KM, Hamadani M, Hess B, Kahl BS, Radford J, Solh M, Stathis A, Zinzani PL, Havenith K, Feingold J, He S, Qin Y, Ungar D, Zhang X, Carlo-Stella C. Loncastuximab tesirine in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (LOTIS-2): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):790-800. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00139-X. Epub 2021 May 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Loncastuximab tesirine
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADCT-402-201
- 2017-004288-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .