제1형 당뇨병에서 비타민 B 복합체와 당뇨병성 신증
2018년 7월 19일 업데이트: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University
제1형 당뇨병을 가진 소아 환자의 당뇨병성 신증에 대한 보조 요법으로서의 비타민 B 복합체의 역할
식이 결핍을 포함한 여러 원인으로 인해 당뇨병성 신병증(DN)이 있는 T1DM 환자에서 호모시스테인 수치가 상승한 것으로 나타났습니다.
고호모시스테인혈증은 신장 손상을 유발하고 요중 알부민 배설(UAE) 증가와 관련이 있습니다.
따라서 연구자들은 T1DM 소아 환자의 신증에 대한 보조 요법으로 비타민 B 복합체를 경구 보충하는 무작위 대조 시험을 수행하고 호모시스테인 수치, 혈당 조절, 미세알부민뇨 및 시스타틴 C와의 관계를 신병증의 지표로 평가했습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 시험에는 경구 안지오텐신 전환 효소 억제제에도 불구하고 신병증이 있는 비타민 B12 결핍 T1DM 환자 80명이 포함되었습니다.
질병 지속 기간이 5년 이상이고 HbA1c가 8.5% 이하인 12-18세 등록 환자.
환자는 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 1일 1회 경구로 비타민 B 복합체를 투여받은 개입군.
다른 그룹은 어떠한 보충도 받지 않고 통제 그룹 역할을 했습니다.
두 그룹 모두 12주 동안 혈장 호모시스테인, HbA1c, 시스타틴 C 및 UAE를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11361
- Nancy Elbarbary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 환자.
- 12-18세의 환자로서 질병 기간이 5년 이상인 환자.
- 미세알부민뇨 형태의 활성 당뇨병성 신장병증(안지오텐신 전환 효소 억제제에도 불구하고 3~6개월 동안 3개 샘플 중 2개 샘플에서 소변 알부민 배설[UAE] 30-299 mg/g 크레아티닌)
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤8.5%
- 정기적으로 병원을 방문하는 환자.
- 정기적인 인슐린 치료를 받고 있는 환자.
제외 기준:
환자는 다음 중 하나라도 있는 경우 제외되었습니다.
- 간 질환 또는 간 기능을 손상시킬 수 있는 장애 또는 간 효소 상승의 병력이 있는 환자.
- 당뇨병 이외의 원인으로 인한 신장애의 증거가 있는 환자.
- 고혈압 환자.
- 간염 바이러스 감염(B 또는 C) 또는 감염의 증거.
- 연구 한 달 전에 비타민이나 식품 보조제를 복용하십시오.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 이전 연구 약물 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
개입 그룹에는 1일 1회 경구용 비타민 B 복합 정제(뉴로루빈 TM - 포르테 락탑 TM )를 투여받는 당뇨병성 신증이 있는 소아 환자가 포함되었습니다.
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비타민 B 복합 정제(Neurorubine TM -Forte Lactab TM) 1일 1회
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위약 비교기: 대조군
위약군 또는 대조군 환자는 비타민 B 복합 정제와 외관이 유사한 위약을 투여받았고 투여 용량은 비타민 B 복합 정제와 동일한 일정이었습니다.
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위약 그룹의 환자들은 비타민 B 복합 정제와 외관이 유사한 위약을 투여받았고 투여 용량은 비타민 B 복합 정제와 동일한 일정이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 호모시스테인의 변화
기간: 12주
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12주 경구 비타민 B 복합체 섭취 후 혈장 호모시스테인 수치의 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 수준의 변화
기간: 12주
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경구용 비타민 B군 복합 섭취 12주 후 HbA1c 수치의 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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