Complejo vitamínico B y nefropatía diabética en la diabetes tipo 1
19 de julio de 2018 actualizado por: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University
El papel del complejo vitamínico B como terapia adyuvante para la nefropatía diabética en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1
Los niveles de homocisteína se han encontrado elevados en pacientes con DM1 con nefropatía diabética (ND) debido a varias causas, incluidas las deficiencias dietéticas.
La hiperhomocisteinemia induce lesión renal y se asocia con un aumento de la excreción urinaria de albúmina (EAU).
Por lo tanto, los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio de suplementos orales con complejo de vitamina B como terapia adyuvante para la nefropatía en pacientes pediátricos con DM1 y evaluaron su relación con los niveles de homocisteína, el control glucémico, la microalbuminuria y la cistatina C como marcador de nefropatía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo incluyó a 80 pacientes con DM1 con deficiencia de vitamina B12 y nefropatía, a pesar de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina orales.
Pacientes inscritos de 12 a 18 años con al menos 5 años de duración de la enfermedad y HbA1c ≤8,5 %.
Los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos; grupo de intervención que recibió complejo de vitamina B una vez al día por vía oral.
El otro grupo no recibió ninguna suplementación y sirvió como grupo de control.
Ambos grupos fueron seguidos durante 12 semanas con evaluación de homocisteína plasmática, HbA1c, cistatina C y EAU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11361
- Nancy Elbarbary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1.
- Pacientes de 12 a 18 años con al menos 5 años de enfermedad.
- Nefropatía diabética activa en forma de microalbuminuria (excreción urinaria de albúmina [EAU] 30-299 mg/g de creatinina en dos de tres muestras durante un período de 3 a 6 meses a pesar de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina)
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤8.5%
- Pacientes en visita regular a la clínica.
- Pacientes en tratamiento regular con insulina.
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos si tenían alguno de los siguientes:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o cualquier trastorno que pueda afectar las funciones hepáticas o enzimas hepáticas elevadas.
- Pacientes con cualquier evidencia de insuficiencia renal debido a una causa distinta a la diabetes.
- Pacientes con hipertensión.
- Infección por el virus de la hepatitis (B o C) o cualquier evidencia de infección.
- Tomar vitaminas o suplementos alimenticios un mes antes del estudio.
- Participación en un estudio previo de fármacos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de intervención
El grupo de intervención incluyó pacientes pediátricos con nefropatía diabética que recibieron tabletas orales del complejo de vitamina B (Neurorubine TM -Forte Lactab TM) una vez al día.
|
Comprimidos del complejo de vitamina B (Neurorubine TM -Forte Lactab TM) una vez al día
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes del grupo de placebo o de control recibieron un placebo que era similar en apariencia a las tabletas del complejo de vitamina B y la dosis administrada fue la misma que la del complejo de vitamina B.
|
Los pacientes en el grupo de placebo recibieron un placebo que era similar en apariencia a las tabletas de complejo de vitamina B y la dosis administrada fue la misma que la del complejo de vitamina B.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la homocisteína plasmática
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el nivel de homocisteína plasmática después de 12 semanas de ingesta oral de complejo vitamínico B
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el nivel de HbA1c después de 12 semanas de ingesta oral de complejo vitamínico B
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ain Shams Pediatrics 2082016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Principalmente características clínicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .