Complesso vitaminico B e nefropatia diabetica nel diabete di tipo 1
19 luglio 2018 aggiornato da: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University
Il ruolo del complesso vitaminico B come terapia adiuvante per la nefropatia diabetica nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 1
I livelli di omocisteina sono stati trovati elevati nei pazienti con T1DM con nefropatia diabetica (DN) a causa di diverse cause, comprese le carenze dietetiche.
L'iperomocisteinemia induce danno renale ed è associata ad un aumento dell'escrezione urinaria di albumina (UAE).
Pertanto, i ricercatori hanno eseguito uno studio controllato randomizzato sull'integrazione orale con complesso vitaminico B come terapia adiuvante per la nefropatia in pazienti pediatrici con T1DM e ne hanno valutato la relazione con i livelli di omocisteina, il controllo glicemico, la microalbuminuria e la cistatina C come marker di nefropatia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha incluso 80 pazienti con T1DM carenti di vitamina B12 con nefropatia, nonostante gli inibitori orali dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Sono stati arruolati pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni con almeno 5 anni di durata della malattia e HbA1c ≤8,5%.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi; gruppo di intervento che ha ricevuto il complesso vitaminico B una volta al giorno per via orale.
L'altro gruppo non ha ricevuto alcuna integrazione ed è servito come gruppo di controllo.
Entrambi i gruppi sono stati seguiti per 12 settimane con valutazione di omocisteina plasmatica, HbA1c, cistatina C ed UAE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11361
- Nancy Elbarbary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1.
- Pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni con almeno 5 anni di durata della malattia.
- Nefropatia diabetica attiva sotto forma di microalbuminuria (escrezione urinaria di albumina [UAE] 30-299 mg/g di creatinina in due campioni su tre per un periodo da 3 a 6 mesi nonostante gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina)
- Emoglobina A1c (HbA1c) ≤8,5%
- Pazienti in visita regolare in clinica.
- Pazienti in terapia insulinica regolare.
Criteri di esclusione:
I pazienti sono stati esclusi se presentavano uno dei seguenti:
- Pazienti con anamnesi di malattia epatica o qualsiasi disturbo che possa compromettere le funzioni epatiche o enzimi epatici elevati.
- Pazienti con qualsiasi evidenza di insufficienza renale dovuta a cause diverse dal diabete.
- Pazienti con ipertensione.
- Infezione da virus dell'epatite (B o C) o qualsiasi evidenza di infezione.
- Assunzione di vitamine o integratori alimentari un mese prima dello studio.
- - Partecipazione a un precedente studio sperimentale sui farmaci entro 3 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento comprendeva pazienti pediatrici con nefropatia diabetica che ricevevano compresse orali del complesso vitaminico B (Neurorubine TM - Forte Lactab TM ) una volta al giorno.
|
Compresse del complesso vitaminico B (Neurorubine TM -Forte Lactab TM) una volta al giorno
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo placebo o di controllo hanno ricevuto un placebo simile nell'aspetto alle compresse del complesso vitaminico B e la dose somministrata era la stessa del complesso vitaminico B.
|
I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto un placebo simile nell'aspetto alle compresse del complesso vitaminico B e la dose somministrata era la stessa del complesso vitaminico B.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'omocisteina plasmatica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione del livello plasmatico di omocisteina dopo 12 settimane di assunzione orale di complesso vitaminico B
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello di HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione del livello di HbA1c dopo 12 settimane di assunzione orale di complesso vitaminico B
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ain Shams Pediatrics 2082016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Principalmente caratteristiche cliniche
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .