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Vitamin B-Komplex und diabetische Nephropathie bei Typ-1-Diabetes

19. Juli 2018 aktualisiert von: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Die Rolle des Vitamin-B-Komplexes als adjuvante Therapie der diabetischen Nephropathie bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes

Bei T1DM-Patienten mit diabetischer Nephropathie (DN) wurden aufgrund verschiedener Ursachen, einschließlich Mangelernährung, erhöhte Homocysteinspiegel festgestellt. Hyperhomocysteinämie induziert eine Nierenschädigung und ist mit einer erhöhten Albuminausscheidung im Urin (UAE) verbunden. Daher führten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie zur oralen Supplementierung mit Vitamin B-Komplex als adjuvante Therapie für Nephropathie bei pädiatrischen Patienten mit T1DM durch und bewerteten die Beziehung zu Homocysteinspiegeln, glykämischer Kontrolle, Mikroalbuminurie und Cystatin C als Marker für Nephropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasste 80 T1DM-Patienten mit Vitamin B12-Mangel und Nephropathie trotz oraler Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer. Eingeschriebene Patienten im Alter von 12-18 Jahren mit mindestens 5 Jahren Krankheitsdauer und HbA1c ≤8,5 %. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Interventionsgruppe, die Vitamin B-Komplex einmal täglich oral erhielt. Die andere Gruppe erhielt keine Nahrungsergänzung und diente als Kontrollgruppe. Beide Gruppen wurden 12 Wochen lang mit Beurteilung von Plasma-Homocystein, HbA1c, Cystatin C und UAE nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11361
        • Nancy Elbarbary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes.
  • Patienten im Alter von 12-18 Jahren mit mindestens 5 Jahren Krankheitsdauer.
  • Aktive diabetische Nephropathie in Form von Mikroalbuminurie (Urin-Albuminausscheidung [UAE] 30-299 mg/g Kreatinin in zwei von drei Proben über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten trotz Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern)
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤ 8,5 %
  • Patienten, die regelmäßig in die Klinik kommen.
  • Patienten unter regelmäßiger Insulintherapie.

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen:

  • Patienten mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder einer Störung, die wahrscheinlich die Leberfunktion beeinträchtigt, oder erhöhte Leberenzyme.
  • Patienten mit Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung aufgrund einer anderen Ursache als Diabetes.
  • Patienten mit Bluthochdruck.
  • Hepatitis-Virusinfektion (B oder C) oder Anzeichen einer Infektion.
  • Einnahme von Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln einen Monat vor dem Studium.
  • Teilnahme an einer früheren Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe umfasste pädiatrische Patienten mit diabetischer Nephropathie, die einmal täglich orale Vitamin-B-Komplex-Tabletten (Neurorubine TM -Forte Lactab TM ) erhielten.
Arzneimittel: Vitamin-B-Komplex-Tabletten (Neurorubine TM -Forte Lactab TM)
Vitamin-B-Komplex-Tabletten (Neurorubine TM -Forte Lactab TM) einmal täglich
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten der Placebo-Gruppe oder der Kontrollgruppe erhielten Placebo, die im Aussehen Vitamin-B-Komplex-Tabletten ähnlich waren, und die verabreichte Dosis entsprach dem gleichen Schema wie Vitamin-B-Komplex.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Patienten in der Placebo-Gruppe erhielten Placebo, die im Aussehen den Vitamin-B-Komplex-Tabletten ähnlich waren, und die verabreichte Dosis entsprach dem gleichen Zeitplan wie der Vitamin-B-Komplex.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasmahomocysteins
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Homocysteinspiegels im Plasma nach 12-wöchiger oraler Vitamin-B-Komplex-Einnahme
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des HbA1c-Spiegels nach 12-wöchiger oraler Vitamin-B-Komplex-Einnahme
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ain Shams Pediatrics 2082016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Hauptsächlich klinische Merkmale

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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