Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin B-kompleks og diabetisk nefropati ved type 1-diabetes

19. juli 2018 opdateret af: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Vitamin B-kompleksets rolle som en adjuverende terapi for diabetes nefropati hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes

Homocysteinniveauer er blevet fundet forhøjede hos T1DM-patienter med diabetes nefropati (DN) på grund af flere årsager, herunder diætmangler. Hyperhomocysteinæmi inducerer nyreskade og er forbundet med øget urinudskillelse af albumin (UAE). Derfor udførte efterforskerne et randomiseret-kontrolleret forsøg med oralt tilskud med vitamin B-kompleks som en adjuverende terapi for nefropati hos pædiatriske patienter med T1DM og vurderede dets relation til homocysteinniveauer, glykæmisk kontrol, mikroalbuminuri og cystatin C som markør for nefropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg omfattede 80 vitamin B12-mangel T1DM-patienter med nefropati på trods af orale angiotensin-konverterende enzymhæmmere. Indrullerede patienter i alderen 12-18 år med mindst 5 års sygdomsvarighed og HbA1c ≤8,5 %. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper; interventionsgruppe, som fik vitamin B-kompleks én gang dagligt oralt. Den anden gruppe modtog ingen tilskud og fungerede som kontrolgruppe. Begge grupper blev fulgt op i 12 uger med vurdering af plasmahomocystein, HbA1c, cystatin C og UAE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11361
        • Nancy Elbarbary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes.
  • Patienter i alderen 12-18 år med mindst 5 års sygdomsvarighed.
  • Aktiv diabetisk nefropati i form af mikroalbuminuri (urinalbuminudskillelse [UAE] 30-299 mg/g kreatinin i to af tre prøver over en 3- til 6-måneders periode på trods af angiotensinkonverterende enzymhæmmere)
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤8,5 %
  • Patienter på regelmæssig besøg i klinikken.
  • Patienter i regelmæssig insulinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev ekskluderet, hvis de har nogen af ​​følgende:

  • Patienter med leversygdom i anamnesen eller enhver lidelse, der kan forringe leverfunktioner eller forhøjede leverenzymer.
  • Patienter med tegn på nyreinsufficiens på grund af anden årsag end diabetes.
  • Patienter med hypertension.
  • Hepatitisvirusinfektion (B eller C) eller tegn på infektion.
  • Indtagelse af vitaminer eller kosttilskud en måned før undersøgelsen.
  • Deltagelse i en tidligere lægemiddelundersøgelse inden for 3 måneder forud for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: interventionsgruppe
Interventionsgruppen inkluderede pædiatriske patienter med diabetisk nefropati, der fik orale vitamin B-komplekstabletter (Neurorubine TM -Forte Lactab TM) én gang dagligt.
Medicin: Vitamin B-kompleks tabletter (Neurorubine TM -Forte Lactab TM)
Vitamin B-kompleks tabletter (Neurorubine TM -Forte Lactab TM) en gang dagligt
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebogruppe- eller kontrolpatienter fik placebo, der i udseende lignede vitamin B-kompleks-tabletter, og den administrerede dosis var den samme tidsplan som vitamin B-kompleks.
Kosttilskud: Placebo
Patienter i placebogruppen fik placebo, der i udseende lignede vitamin B-kompleks-tabletter, og den administrerede dosis var den samme tidsplan som vitamin B-kompleks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma homocystein
Tidsramme: 12 uger
Ændring i plasmahomocysteinniveau efter 12 ugers oral indtagelse af vitamin B-kompleks
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveau
Tidsramme: 12 uger
Ændring i HbA1c-niveau efter 12 ugers oral indtagelse af vitamin B-kompleks
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ain Shams Pediatrics 2082016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hovedsageligt kliniske karakteristika

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasma homocystein

Kliniske forsøg med Vitamin B-kompleks tabletter (Neurorubine TM -Forte Lactab TM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner