Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin B-komplex och diabetisk nefropati vid typ 1-diabetes

19 juli 2018 uppdaterad av: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Vitamin B-komplexets roll som en adjuvant terapi för diabetesnefropati hos pediatriska patienter med typ 1-diabetes

Homocysteinnivåer har konstaterats förhöjda hos T1DM-patienter med diabetesnefropati (DN) på grund av flera orsaker, inklusive kostbrister. Hyperhomocysteinemi inducerar njurskada och är associerad med ökad urinutsöndring av albumin (UAE). Därför utförde utredarna en randomiserad kontrollerad studie av oralt tillskott med vitamin B-komplex som en adjuvant terapi för nefropati hos pediatriska patienter med T1DM och bedömde dess relation till homocysteinnivåer, glykemisk kontroll, mikroalbuminuri och cystatin C som markör för nefropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderade 80 vitamin B12-brist T1DM-patienter med nefropati, trots orala angiotensinomvandlande enzymhämmare. Rekryterade patienter i åldern 12-18 år med minst 5 års sjukdomslängd och HbA1c ≤8,5 %. Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper; interventionsgrupp som fick vitamin B-komplex en gång dagligen oralt. Den andra gruppen fick inget tillskott och fungerade som kontrollgrupp. Båda grupperna följdes upp under 12 veckor med bedömning av plasmahomocystein, HbA1c, cystatin C och UAE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11361
        • Nancy Elbarbary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 1-diabetes.
  • Patienter i åldern 12-18 år med minst 5 års sjukdomslängd.
  • Aktiv diabetisk nefropati i form av mikroalbuminuri (urinalbuminutsöndring [UAE] 30-299 mg/g kreatinin i två av tre prover under en 3- till 6-månadersperiod trots angiotensinomvandlande enzymhämmare)
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤8,5 %
  • Patienter på regelbundet besök på kliniken.
  • Patienter på regelbunden insulinbehandling.

Exklusions kriterier:

Patienter exkluderades om de har något av följande:

  • Patienter med leversjukdom i anamnesen eller någon störning som sannolikt kan försämra leverfunktioner eller förhöjda leverenzymer.
  • Patienter med tecken på nedsatt njurfunktion på grund av annan orsak än diabetes.
  • Patienter med hypertoni.
  • Hepatitvirusinfektion (B eller C) eller något tecken på infektion.
  • Att ta några vitaminer eller kosttillskott en månad före studien.
  • Deltagande i en tidigare läkemedelsstudie inom 3 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: interventionsgrupp
Interventionsgruppen inkluderade pediatriska patienter med diabetisk nefropati som fick orala vitamin B-komplextabletter ( Neurorubine TM - Forte Lactab TM ) en gång dagligen.
Läkemedel: Vitamin B-komplex tabletter (Neurorubine TM -Forte Lactab TM)
Vitamin B-komplex tabletter (Neurorubine TM -Forte Lactab TM) en gång dagligen
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebogruppen eller kontrollpatienterna fick placebo som till utseendet liknade vitamin B-komplextabletter och den administrerade dosen var enligt samma schema som vitamin B-komplex.
Kosttillskott: Placebo
Patienter i placebogruppen fick placebo som till utseendet liknade vitamin B-komplextabletter och den administrerade dosen var enligt samma schema som vitamin B-komplex.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmahomocystein
Tidsram: 12 veckor
Förändring i plasmahomocysteinnivå efter 12 veckors oralt intag av vitamin B-komplex
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c-nivå
Tidsram: 12 veckor
Förändring i HbA1c-nivå efter 12 veckors oralt intag av vitamin B-komplex
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

20 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ain Shams Pediatrics 2082016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Främst kliniska egenskaper

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasma homocystein

Kliniska prövningar på Vitamin B-komplex tabletter (Neurorubine TM -Forte Lactab TM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera