Komplex vitaminu B a diabetická nefropatie u diabetu 1. typu
19. července 2018 aktualizováno: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University
Role vitaminu B komplexu jako adjuvantní terapie diabetické nefropatie u dětských pacientů s diabetem 1.
Hladiny homocysteinu byly zjištěny zvýšené u pacientů s T1DM s diabetickou nefropatií (DN) z několika příčin, včetně dietních nedostatků.
Hyperhomocysteinémie indukuje poškození ledvin a je spojena se zvýšením vylučování albuminu močí (UAE).
Vyšetřovatelé proto provedli randomizovanou kontrolovanou studii perorální suplementace komplexem vitaminu B jako adjuvantní terapie nefropatie u dětských pacientů s T1DM a hodnotili její vztah k hladinám homocysteinu, glykemické kontrole, mikroalbuminurii a cystatinu C jako markeru nefropatie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrnovala 80 pacientů s T1DM s deficitem vitaminu B12 s nefropatií, a to navzdory perorálním inhibitorům enzymu konvertujícího angiotenzin.
Zařazení pacienti ve věku 12–18 let s trváním onemocnění alespoň 5 let a HbA1c ≤ 8,5 %.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin; intervenční skupina, která dostávala vitamin B komplex jednou denně perorálně.
Druhá skupina nedostávala žádnou suplementaci a sloužila jako kontrolní skupina.
Obě skupiny byly sledovány po dobu 12 týdnů s hodnocením plazmatického homocysteinu, HbA1c, cystatinu C a SAE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11361
- Nancy Elbarbary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 1. typu.
- Pacienti ve věku 12-18 let s minimálně 5letým trváním onemocnění.
- Aktivní diabetická nefropatie ve formě mikroalbuminurie (vylučování albuminu močí [UAE] 30-299 mg/g kreatininu ve dvou ze tří vzorků po dobu 3 až 6 měsíců navzdory inhibitorům angiotenzin konvertujícího enzymu)
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 8,5 %
- Pacienti pravidelně navštěvují kliniku.
- Pacienti na pravidelné inzulínové terapii.
Kritéria vyloučení:
Pacienti byli vyloučeni, pokud měli některý z následujících stavů:
- Pacienti s anamnézou onemocnění jater nebo jakoukoli poruchou, která pravděpodobně zhoršuje jaterní funkce nebo zvýšené jaterní enzymy.
- Pacienti s jakýmikoli známkami poškození ledvin z jiné příčiny než je diabetes.
- Pacienti s hypertenzí.
- Infekce virem hepatitidy (B nebo C) nebo jakýkoli důkaz infekce.
- Užívání jakýchkoli vitamínů nebo potravinových doplňků měsíc před studiem.
- Účast v předchozí výzkumné lékové studii během 3 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intervenční skupina
Intervenční skupina zahrnovala pediatrické pacienty s diabetickou nefropatií, kteří dostávali perorální tablety s komplexem vitaminu B (Neurorubine™-Forte Lactab™) jednou denně.
|
Tablety s komplexem vitaminu B (Neurorubine TM -Forte Lactab TM) jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo skupina nebo kontrolní pacienti dostávali placebo, které vypadalo podobně jako tablety s komplexem vitaminu B a podávaná dávka byla podle stejného schématu jako u komplexu vitaminu B.
|
Pacienti ve skupině s placebem dostávali placebo, které bylo vzhledově podobné tabletám s komplexem vitaminu B a podávaná dávka byla ve stejném schématu jako komplex vitaminu B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatického homocysteinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hladiny homocysteinu v plazmě po 12 týdnech perorálního příjmu komplexu vitaminu B
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hladiny HbA1c po 12 týdnech perorálního podávání komplexu vitaminu B
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ain Shams Pediatrics 2082016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Především klinické charakteristiky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .