Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine B-complex en diabetische nefropathie bij diabetes type 1

19 juli 2018 bijgewerkt door: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

De rol van vitamine B-complex als adjuvante therapie voor diabetische nefropathie bij pediatrische patiënten met diabetes type 1

Homocysteïnespiegels zijn verhoogd gevonden bij T1DM-patiënten met diabetische nefropathie (DN) vanwege verschillende oorzaken, waaronder voedingstekorten. Hyperhomocysteïnemie veroorzaakt nierbeschadiging en wordt in verband gebracht met een toenemende excretie van albumine in de urine (VAE). Daarom voerden de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit van orale suppletie met vitamine B-complex als adjuvante therapie voor nefropathie bij pediatrische patiënten met T1DM en beoordeelden de relatie ervan met homocysteïnespiegels, glykemische controle, microalbuminurie en cystatine C als een marker van nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvatte 80 vitamine B12-deficiënte T1DM-patiënten met nefropathie, ondanks orale angiotensine-converterende enzymremmers. Geregistreerde patiënten van 12-18 jaar met een ziekteduur van ten minste 5 jaar en een HbA1c ≤8,5%. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen; interventiegroep die vitamine B-complex eenmaal daags oraal kreeg. De andere groep kreeg geen suppletie en diende als controlegroep. Beide groepen werden gedurende 12 weken gevolgd met beoordeling van homocysteïne in het plasma, HbA1c, cystatine C en UAE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11361
        • Nancy Elbarbary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes type 1.
  • Patiënten van 12-18 jaar met een ziekteduur van ten minste 5 jaar.
  • Actieve diabetische nefropathie in de vorm van microalbuminurie (urine-albumine-uitscheiding [UAE] 30-299 mg/g creatinine in twee van de drie monsters gedurende een periode van 3 tot 6 maanden ondanks angiotensine-converterend-enzymremmers)
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) ≤8,5%
  • Patiënten die regelmatig naar de kliniek gaan.
  • Patiënten die regelmatig insulinetherapie krijgen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten werden uitgesloten als ze een van de volgende symptomen hebben:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een leveraandoening of een aandoening die de leverfunctie kan aantasten of verhoogde leverenzymen.
  • Patiënten met enig bewijs van nierinsufficiëntie als gevolg van een andere oorzaak dan diabetes.
  • Patiënten met hypertensie.
  • Hepatitisvirusinfectie (B of C) of enig bewijs van infectie.
  • Een maand voor de studie eventuele vitamines of voedingssupplementen innemen.
  • Deelname aan een eerdere experimentele geneesmiddelenstudie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: interventie groep
De interventiegroep omvatte pediatrische patiënten met diabetische nefropathie die eenmaal daags orale vitamine B-complextabletten (Neurorubine TM -Forte Lactab TM) kregen.
Geneesmiddel: Vitamine B-complex tabletten (Neurorubine TM -Forte Lactab TM)
Vitamine B-complex tabletten (Neurorubine TM -Forte Lactab TM) eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebogroep of controlepatiënten kregen placebo die er qua uiterlijk uitzagen als vitamine B-complextabletten en de toegediende dosis was volgens hetzelfde schema als vitamine B-complex.
Voedingssupplement: Placebo
Patiënten in de placebogroep kregen een placebo die qua uiterlijk leek op vitamine B-complextabletten en de toegediende dosis was volgens hetzelfde schema als vitamine B-complex.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmahomocysteïne
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in het homocysteïnegehalte in het plasma na 12 weken orale inname van vitamine B-complex
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in HbA1c-niveau na 12 weken orale inname van vitamine B-complex
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ain Shams Pediatrics 2082016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Voornamelijk klinische kenmerken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasma-homocysteïne

Klinische onderzoeken op Vitamine B-complex tabletten (Neurorubine TM -Forte Lactab TM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren