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Complexe de vitamine B et néphropathie diabétique dans le diabète de type 1

19 juillet 2018 mis à jour par: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Le rôle du complexe de vitamines B en tant que traitement adjuvant de la néphropathie diabétique chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1

Les taux d'homocystéine ont été trouvés élevés chez les patients atteints de DT1 atteints de néphropathie diabétique (DN) en raison de plusieurs causes, notamment des carences alimentaires. L'hyperhomocystéinémie induit des lésions rénales et est associée à une augmentation de l'excrétion urinaire d'albumine (UAE). Par conséquent, les chercheurs ont réalisé un essai contrôlé randomisé de supplémentation orale avec un complexe de vitamine B en tant que traitement adjuvant de la néphropathie chez les patients pédiatriques atteints de DT1 et ont évalué sa relation avec les niveaux d'homocystéine, le contrôle glycémique, la microalbuminurie et la cystatine C en tant que marqueur de la néphropathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai a inclus 80 patients atteints de DT1 déficients en vitamine B12 et atteints de néphropathie, malgré des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine par voie orale. Patients inclus âgés de 12 à 18 ans avec une durée de la maladie d'au moins 5 ans et une HbA1c ≤ 8,5 %. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes ; groupe d'intervention ayant reçu un complexe de vitamine B une fois par jour par voie orale. L'autre groupe n'a reçu aucune supplémentation et a servi de groupe témoin. Les deux groupes ont été suivis pendant 12 semaines avec une évaluation de l'homocystéine plasmatique, de l'HbA1c, de la cystatine C et des EAU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11361
        • Nancy Elbarbary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 1.
  • Patients âgés de 12 à 18 ans avec une durée de la maladie d'au moins 5 ans.
  • Néphropathie diabétique active sous forme de microalbuminurie (excrétion urinaire d'albumine [EAU] 30-299 mg/g de créatinine dans deux des trois échantillons sur une période de 3 à 6 mois malgré les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine)
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) ≤8,5 %
  • Patients en visite régulière à la clinique.
  • Patients sous insulinothérapie régulière.

Critère d'exclusion:

Les patients ont été exclus s'ils présentaient l'un des éléments suivants :

  • Patients ayant des antécédents de maladie du foie ou de tout trouble susceptible d'altérer les fonctions hépatiques ou d'augmenter les enzymes hépatiques.
  • Patients présentant des signes d'insuffisance rénale due à une cause autre que le diabète.
  • Patients hypertendus.
  • Infection par le virus de l'hépatite (B ou C) ou tout signe d'infection.
  • Prendre des vitamines ou des compléments alimentaires un mois avant l'étude.
  • Participation à une précédente étude expérimentale sur un médicament dans les 3 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'intervention
Le groupe d'intervention comprenait des patients pédiatriques atteints de néphropathie diabétique recevant des comprimés oraux de complexe de vitamine B (Neurorubine MC -Forte Lactab MC ) une fois par jour.
Médicament: Comprimés de complexe de vitamine B (Neurorubine TM -Forte Lactab TM)
Comprimés de complexe de vitamine B (Neurorubine TM -Forte Lactab TM) une fois par jour
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients du groupe placebo ou du groupe témoin ont reçu un placebo dont l'apparence était similaire à celle des comprimés de complexe de vitamine B et la dose administrée était identique à celle du complexe de vitamine B .
Complément alimentaire: Placebo
Les patients du groupe placebo ont reçu un placebo d'apparence similaire aux comprimés de complexe de vitamine B et la dose administrée était identique à celle du complexe de vitamine B.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'homocystéine plasmatique
Délai: 12 semaines
Modification du taux plasmatique d'homocystéine après 12 semaines de prise orale de complexe de vitamine B
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux d'HbA1c
Délai: 12 semaines
Changement du taux d'HbA1c après 12 semaines de prise orale de complexe de vitamine B
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ain Shams Pediatrics 2082016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Principalement des caractéristiques cliniques

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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