Kompleks witaminy B i nefropatia cukrzycowa w cukrzycy typu 1
19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University
Rola kompleksu witaminy B jako terapii uzupełniającej nefropatii cukrzycowej u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1
Stwierdzono, że poziomy homocysteiny są podwyższone u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nefropatią cukrzycową (DN) z kilku przyczyn, w tym niedoborów żywieniowych.
Hiperhomocysteinemia powoduje uszkodzenie nerek i wiąże się ze zwiększeniem wydalania albumin z moczem (UAE).
Dlatego badacze przeprowadzili randomizowaną, kontrolowaną próbę doustnej suplementacji kompleksem witaminy B jako terapii uzupełniającej nefropatię u dzieci z cukrzycą typu 1 i ocenili jej związek z poziomem homocysteiny, kontrolą glikemii, mikroalbuminurią i cystatyną C jako markerem nefropatii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmowało 80 pacjentów z T1DM z niedoborem witaminy B12 i nefropatią pomimo doustnych inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Zakwalifikowani pacjenci w wieku 12-18 lat z chorobą trwającą co najmniej 5 lat i HbA1c ≤8,5%.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup; grupa interwencyjna, która otrzymywała kompleks witaminy B raz dziennie doustnie.
Druga grupa nie otrzymywała żadnej suplementacji i służyła jako grupa kontrolna.
Obie grupy obserwowano przez 12 tygodni, oceniając stężenie homocysteiny w osoczu, HbA1c, cystatynę C i UAE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11361
- Nancy Elbarbary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1.
- Pacjenci w wieku 12-18 lat z chorobą trwającą co najmniej 5 lat.
- Czynna nefropatia cukrzycowa pod postacią mikroalbuminurii (wydalanie albumin z moczem [UAE] 30-299 mg/g kreatyniny w dwóch z trzech próbek w okresie od 3 do 6 miesięcy pomimo stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny)
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤8,5%
- Pacjenci na regularnych wizytach w przychodni.
- Pacjenci na regularnej insulinoterapii.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mają którekolwiek z poniższych:
- Pacjenci z chorobami wątroby w wywiadzie lub innymi zaburzeniami, które mogą zaburzać czynność wątroby lub zwiększyć aktywność enzymów wątrobowych.
- Pacjenci z jakimikolwiek objawami niewydolności nerek z powodu innej przyczyny niż cukrzyca.
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym.
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby (B lub C) lub jakiekolwiek objawy zakażenia.
- Przyjmowanie jakichkolwiek witamin lub suplementów diety na miesiąc przed badaniem.
- Udział we wcześniejszym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna obejmowała pacjentów pediatrycznych z nefropatią cukrzycową, otrzymujących doustne tabletki kompleksu witaminy B (Neurorubine TM - Forte Lactab TM ) raz dziennie.
|
Tabletki kompleksu witaminy B (Neurorubine TM - Forte Lactab TM) raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy placebo lub grupa kontrolna otrzymywali placebo, które wyglądało podobnie do tabletek kompleksu witaminy B, a podawana dawka była taka sama jak w przypadku kompleksu witaminy B.
|
Pacjenci w grupie placebo otrzymywali placebo, które wyglądało podobnie do tabletek kompleksu witaminy B, a podawana dawka była taka sama jak w przypadku kompleksu witaminy B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana homocysteiny w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana poziomu homocysteiny w osoczu po 12 tygodniach doustnego przyjmowania witamin z grupy B
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana poziomu HbA1c po 12 tygodniach doustnego przyjmowania witamin z grupy B
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ain Shams Pediatrics 2082016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Głównie cechy kliniczne
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .