B-vitamiinikompleksi ja diabeettinen nefropatia tyypin 1 diabeteksessa
torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University
B-vitamiinikompleksin rooli diabeettisen nefropatian adjuvanttihoitona lapsipotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Homokysteiinitasojen on havaittu olevan kohonneita T1DM-potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia (DN), useista syistä, mukaan lukien ruokavalion puutteet.
Hyperhomokysteinemia aiheuttaa munuaisvaurioita ja liittyy lisääntyvään virtsan albumiinin erittymiseen (UAE).
Siksi tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen B-vitamiinikompleksin oraalisesta lisäyksestä nefropatian adjuvanttihoitona T1DM:ää sairastavilla lapsipotilailla ja arvioivat sen suhteen homokysteiinitasoihin, glykeemiseen kontrolliin, mikroalbuminuriaan ja kystatiini C:hen nefropatian merkkinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistui 80 B12-vitamiinin puutteesta kärsivää T1DM-potilasta, joilla oli nefropatia, huolimatta suun kautta otetuista angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjistä.
Mukaan otettiin 12–18-vuotiaat potilaat, joiden sairauden kesto on vähintään 5 vuotta ja HbA1c ≤8,5 %.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään; interventioryhmä, joka sai B-vitamiinikompleksia kerran päivässä suun kautta.
Toinen ryhmä ei saanut lisäravinteita ja toimi kontrolliryhmänä.
Molempia ryhmiä seurattiin 12 viikon ajan plasman homokysteiinin, HbA1c:n, kystatiini C:n ja UAE:n arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11361
- Nancy Elbarbary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes.
- 12–18-vuotiaat potilaat, joiden sairaus on kestänyt vähintään 5 vuotta.
- Aktiivinen diabeettinen nefropatia mikroalbuminuriana (virtsan albumiinin eritys [UAE] 30-299 mg/g kreatiniinia kahdessa kolmesta näytteestä 3-6 kuukauden aikana angiotensiinikonvertaasin estäjistä huolimatta)
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤8,5 %
- Potilaat säännöllisesti klinikalla.
- Potilaat, jotka saavat säännöllistä insuliinihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli jokin seuraavista:
- Potilaat, joilla on ollut maksasairaus tai mikä tahansa häiriö, joka todennäköisesti heikentää maksan toimintaa tai kohonnut maksaentsyymiarvo.
- Potilaat, joilla on merkkejä muusta syystä kuin diabeteksesta johtuvasta munuaisten vajaatoiminnasta.
- Potilaat, joilla on verenpainetauti.
- Hepatiittivirusinfektio (B tai C) tai mikä tahansa todiste infektiosta.
- Kaikkien vitamiinien tai ravintolisien ottaminen kuukautta ennen tutkimusta.
- Osallistuminen aikaisempaan lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: interventioryhmä
Interventioryhmään kuului diabeettista nefropatiaa sairastavia lapsipotilaita, jotka saivat suun kautta otettavia B-vitamiinikompleksitabletteja (Neurorubine TM - Forte Lactab TM) kerran päivässä.
|
B-vitamiinikompleksitabletit (Neurorubine TM -Forte Lactab TM) kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Lumeryhmä- tai kontrollipotilaat saivat lumelääkettä, joka oli ulkonäöltään samanlainen kuin B-vitamiinikompleksitabletit ja annettiin saman aikataulun mukaisesti kuin B-vitamiinikompleksia.
|
Lumeryhmän potilaat saivat lumelääkettä, joka oli ulkonäöltään samanlainen kuin B-vitamiinikompleksitabletit, ja annettiin samaa aikataulua kuin B-vitamiinikompleksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman homokysteiinissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos plasman homokysteiinitasossa 12 viikon suun kautta otetun B-vitamiinikompleksin jälkeen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-tason muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos HbA1c-tasossa 12 viikon suun kautta otetun B-vitamiinikompleksin jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ain Shams Pediatrics 2082016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääasiassa kliiniset ominaisuudet
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .