Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin B-kompleks og diabetisk nefropati ved type 1-diabetes

19. juli 2018 oppdatert av: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Rollen til vitamin B-komplekset som en adjuvant terapi for diabetisk nefropati hos pediatriske pasienter med type 1-diabetes

Homocysteinnivåer er funnet forhøyede hos T1DM-pasienter med diabetesnefropati (DN) på grunn av flere årsaker, inkludert kostholdsmangler. Hyperhomocysteinemi induserer nyreskade og er assosiert med økende utskillelse av albumin i urin (UAE). Derfor utførte etterforskerne en randomisert-kontrollert studie av oral tilskudd med vitamin B-kompleks som en adjuvant terapi for nefropati hos pediatriske pasienter med T1DM og vurderte dets forhold til homocysteinnivåer, glykemisk kontroll, mikroalbuminuri og cystatin C som en markør for nefropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderte 80 vitamin B12-mangel T1DM-pasienter med nefropati, til tross for orale angiotensin-konverterende enzymhemmere. Registrerte pasienter i alderen 12-18 år med minst 5 års sykdomsvarighet og HbA1c ≤8,5 %. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper; intervensjonsgruppe som fikk vitamin B-kompleks en gang daglig oralt. Den andre gruppen fikk ikke noe tilskudd og fungerte som kontrollgruppe. Begge gruppene ble fulgt opp i 12 uker med vurdering av plasmahomocystein, HbA1c, cystatin C og UAE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11361
        • Nancy Elbarbary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes.
  • Pasienter i alderen 12-18 år med minst 5 års sykdomsvarighet.
  • Aktiv diabetisk nefropati i form av mikroalbuminuri (urinalbuminutskillelse [UAE] 30-299 mg/g kreatinin i to av tre prøver over en 3- til 6-måneders periode til tross for angiotensinkonverterende enzymhemmere)
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤8,5 %
  • Pasienter på regelmessig besøk til klinikken.
  • Pasienter på vanlig insulinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ble ekskludert hvis de har noen av følgende:

  • Pasienter med tidligere leversykdom eller andre lidelser som sannsynligvis vil svekke leverfunksjoner eller forhøyede leverenzymer.
  • Pasienter med tegn på nedsatt nyrefunksjon på grunn av andre årsaker enn diabetes.
  • Pasienter med hypertensjon.
  • Hepatittvirusinfeksjon (B eller C) eller tegn på infeksjon.
  • Ta vitaminer eller kosttilskudd en måned før studien.
  • Deltakelse i en tidligere legemiddelstudie innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen inkluderte pediatriske pasienter med diabetisk nefropati som fikk orale vitamin B-komplekstabletter ( Neurorubine TM - Forte Lactab TM ) én gang daglig.
Legemiddel: Vitamin B-komplekstabletter (Neurorubine TM -Forte Lactab TM)
Vitamin B-komplekstabletter (Neurorubine TM -Forte Lactab TM) en gang daglig
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebogruppe- eller kontrollpasienter fikk placebo som i utseende lignet vitamin B-komplekstabletter, og den administrerte dosen var den samme tidsplanen som vitamin B-komplekset.
Kosttilskudd: Placebo
Pasienter i placebogruppen fikk placebo som i utseende lignet vitamin B-komplekstabletter, og den administrerte dosen var den samme tidsplanen som vitamin B-komplekset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmahomocystein
Tidsramme: 12 uker
Endring i plasmahomocysteinnivå etter 12 uker med oralt vitamin B-kompleksinntak
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c-nivå
Tidsramme: 12 uker
Endring i HbA1c-nivå etter 12 uker med oralt vitamin B-kompleksinntak
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ain Shams Pediatrics 2082016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hovedsakelig kliniske egenskaper

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasma homocystein

Kliniske studier på Vitamin B-komplekstabletter (Neurorubine TM -Forte Lactab TM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere