슈니츨러 증후군에서 다판수트릴 캡슐의 파일럿 연구

현재 최소 6주 동안 아나킨라(Kineret®)를 복용하고 반응하는 피험자는 스크리닝/기준선(1일) 방문에서 적격성에 대해 스크리닝됩니다. 적격성 확인 후 피험자가 등록되고 다판수트릴의 첫 번째 용량이 임상 현장에서 투여되며 안전성 및 효능 평가가 완료됩니다. 피험자는 연속 14일 동안 입으로 하루에 두 번 다판수트릴을 자가 투여합니다. 피험자는 14일 치료 기간의 1, 2, 3일 동안 아나킨라의 표준 용량을 계속 복용하고 아나킨라 복용을 중단합니다. 14일의 치료 기간이 끝날 때 피험자는 슈니츨러 증후군에 대한 모든 약물을 중단하고 SchS 증상의 재발 또는 악화의 첫 징후에서 피험자는 증상 발병 방문(SOV)을 위해 연구 클리닉을 방문하여 다음을 결정합니다. Anakinra 주사를 재개해야 할 때 수사관. 또한 피험자는 후속 방문1을 위해 5, 9, 14, 15, 16, 18 및 21일에 연구 클리닉으로 돌아가고 추가 후속 조치를 위해 42일(± 3일)에 전화로 연락을 받을 것입니다. 15일(±1일), 16일(±1일) 및 18일(±1일) 방문은 아나킨라 치료가 아직 재개되지 않은 경우에만 발생합니다.

피험자는 14일 방문 후 네이메헌 지역에 남아 있고 15일, 16일 및 18일 후속 방문을 위해 연구 클리닉으로 돌아갈 수 있는 옵션이 제공됩니다. 또는 피험자는 훈련된 연구 간호사가 집에서 이러한 방문을 수행할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

안전성 평가는 방문할 때마다 수행되며 피험자는 종이 일기를 사용하여 체온을 포함한 증상의 빈도와 강도를 포착합니다. 안전성 및 내약성은 부작용(AE)의 발생 및 약식 신체 검사 소견의 변화, 활력 징후 및 임상 안전 실험실 시험 결과(화학, 혈액학 및 요검사) 및 염증성 바이오마커를 모니터링함으로써 평가될 것이다. 임상 활동은 다음에 의해 평가될 것입니다: 피험자 일기(매일 작성), 질병 활동에 대한 피험자 종합 평가, 질병 활동에 대한 연구자 종합 평가, C-반응성 단백질(CRP)의 변화를 포함한 염증의 바이오마커 분석. 일일 일지 평가는 스크리닝/기준선(1일) 방문에서 시작하여 증상 발병 방문 또는 21일 방문(둘 중 가장 늦은 시점)까지 계속됩니다.