シュニッツラー症候群におけるダパンストリルカプセルのパイロット研究

現在アナキンラ（Kineret®）を少なくとも6週間服用し、それに反応している被験者は、スクリーニング/ベースライン（1日目）の訪問で適格性についてスクリーニングされます。 適格性の確認後、被験者が登録され、ダパンストリルの初回投与が臨床現場で投与され、安全性と有効性の評価が完了します。 被験者は、ダパンストリルを 1 日 2 回、14 日間連続して経口で自己投与します。 被験者は、14日間の治療期間の1日目、2日目、3日目の間、アナキンラの標準用量を継続し、その後アナキンラの服用を中止します. 14日間の治療期間の終わりに、被験者はシュニッツラー症候群のすべての投薬を中止し、SchS症状の再発または悪化の最初の兆候で、被験者は症状発症訪問（SOV）のために研究クリニックを訪れ、決定しますアナキンラの注射を再開する必要がある場合は、治験責任医師。 さらに、被験者は、フォローアップ訪問のために5、9、14、15、16、18、および21日目に研究クリニックに戻り、追加のフォローアップのために42日目（±3日）に電話で連絡されます。 15 日目 (± 1 日)、16 日目 (± 1 日)、18 日目 (± 1 日) の訪問は、アナキンラ療法がまだ再開されていない場合にのみ行われます。

被験者には、14日目の訪問後にナイメーヘン地域に留まり、15、16、および18日目のフォローアップ訪問のために研究クリニックに戻るオプションが与えられます。 あるいは、被験者には、訓練を受けた研究看護師が自宅でこれらの訪問を実施するオプションが与えられます。

安全性評価は訪問ごとに実施され、被験者は紙の日記を使用して、体温を含む症状の頻度と強度を記録します。 安全性と忍容性は、有害事象（AE）の発生と、簡略化された身体検査所見、バイタルサイン、臨床安全性検査結果（化学、血液学、尿検査）および炎症性バイオマーカーの変化をモニタリングすることによって評価されます。 臨床活動は次のように評価されます: 被験者の日記 (毎日記入)、被験者の疾患活動のグローバル評価、治験責任医師による疾患活動のグローバル評価、および C 反応性タンパク質 (CRP) の変化を含む炎症のバイオマーカーの分析。 毎日の日記の評価は、スクリーニング/ベースライン (1 日目) の来院から開始し、症状発現の来院または 21 日目の来院 (どちらか遅い方) まで継続します。