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Pilotstudie zu Dapansutril-Kapseln bei Schnitzler-Syndrom

31. Januar 2024 aktualisiert von: Olatec Therapeutics LLC

Eine Pilot-, Open-Label-, Phase-2-, Single-Center-, Wiederholungsdosis-, Proof-of-Concept-Sicherheits-, Pharmakodynamik- und Wirksamkeitsstudie von oral verabreichten Dapansutril-Kapseln bei Patienten mit Schnitzler-Syndrom

Dies ist eine offene, monozentrische Phase-2-Pilotstudie mit wiederholter Gabe, Einzelkohorte, Proof-of-Concept, Sicherheit, Pharmakodynamik und Wirksamkeitsstudie von Dapansutril-Kapseln, die bei Patienten mit derzeit gut kontrolliertem Schnitzler-Syndrom (SchS) durchgeführt werden soll durch Anakinra-Therapie. Es werden mindestens 5, aber nicht mehr als 10 Fächer eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die derzeit Anakinra (Kineret®) einnehmen und mindestens 6 Wochen lang darauf ansprechen, werden beim Screening-/Baseline-Besuch (Tag 1) auf Eignung untersucht. Nach Bestätigung der Eignung werden die Probanden aufgenommen, die erste Dapansutril-Dosis wird am klinischen Standort verabreicht und die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden abgeschlossen. Die Probanden verabreichen sich Dapansutril zweimal täglich oral an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Probanden werden ihre Anakinra-Standarddosis für die Tage 1, 2 und 3 des 14-tägigen Behandlungszeitraums fortsetzen und dann die Einnahme von Anakinra beenden. Am Ende des 14-tägigen Behandlungszeitraums bleiben die Probanden von allen Medikamenten gegen das Schnitzler-Syndrom abgesetzt, und bei den ersten Anzeichen eines Rückfalls oder einer Verschlechterung der SchS-Symptome besuchen die Probanden die Studienklinik für den Symptom-Onset-Besuch (SOV) zur Bestimmung mit dem Ermittler, wann die Anakinra-Injektionen wieder aufgenommen werden sollten. Darüber hinaus kehren die Probanden an den Tagen 5, 9, 14, 15, 16, 18 und 21 für Nachsorgetermine in die Studienklinik zurück1 und werden am Tag 42 (± 3 Tage) für weitere Nachsorge telefonisch kontaktiert. Die Besuche an Tag 15 (± 1 Tag), Tag 16 (± 1 Tag) und Tag 18 (± 1 Tag) finden nur statt, wenn die Anakinra-Therapie noch nicht wieder aufgenommen wurde.

Die Probanden haben die Möglichkeit, nach dem Besuch an Tag 14 in der Gegend von Nijmegen zu bleiben und für die Nachsorgebesuche an Tag 15, 16 und 18 in die Studienklinik zurückzukehren. Alternativ erhalten die Probanden die Möglichkeit, diese Besuche bei sich zu Hause durch eine ausgebildete Study Nurse durchführen zu lassen.

Bei jedem Besuch werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt, und die Probanden erfassen die Häufigkeit und Intensität der Symptome, einschließlich der Körpertemperatur, mithilfe eines Papiertagebuchs. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung des Auftretens von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Änderungen der abgekürzten Befunde der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen und der Labortestergebnisse der klinischen Sicherheit (Chemie, Hämatologie und Urinanalyse) sowie der entzündlichen Biomarker bewertet. Die klinische Aktivität wird bewertet durch: Tagebuch des Probanden (täglich ausgefüllt), Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Probanden, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Ermittler und Analyse von Biomarkern für Entzündungen, einschließlich Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP). Tägliche Tagebuchbewertungen werden ab dem Screening-/Baseline-Besuch (Tag 1) erfasst und werden bis zum Besuch bei Symptombeginn oder Tag 21 (je nachdem, was später eintritt) fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren
  2. Frühere Diagnose des Schnitzler-Syndroms
  3. Vorhandensein eines Schnitzler-Syndroms, das mindestens 6 Wochen vor dem Screening- / Baseline-Besuch durch Anakinra gut kontrolliert wird und auf Anakinra anspricht
  4. SchS-Symptome Grad 0 beim Screening-/Baseline-Besuch
  5. Akzeptabler medizinischer Gesamtzustand, um sicher in die Studie aufgenommen und abgeschlossen werden zu können (unter besonderer Berücksichtigung von Herz-Kreislauf-, Nieren- und Lebererkrankungen) nach Meinung des Prüfarztes
  6. Fähigkeit, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und Fähigkeit, nach Meinung des Ermittlers, alle im Protokoll beschriebenen Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  2. Nicht ansprechend oder gut kontrolliert durch Anakinra-Therapie für mindestens 6 Wochen vor dem Screening/Baseline-Besuch
  3. Anwendung oder geplante Anwendung von verbotenen begleitenden Medikamenten/Therapien wie Immuntherapien oder Kortikosteroiden während der Studie (bis zum Rückfall und Wiederaufnahme der Anakinra-Injektionen)
  4. Aktive Infektion innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening/Baseline-Besuch
  5. HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte oder als positiv bekannt
  6. Alle anderen begleitenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Krankheiten oder frühere Operationen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würden, sicher an der Studie teilzunehmen und/oder die Protokollanforderungen zu erfüllen
  7. Aufnahme in eine Studie und/oder Verwendung eines Prüfprodukts oder -geräts innerhalb der unmittelbaren 30-Tage-Frist vor dem Screening-/Baseline-Besuch
  8. Aufnahme in eine zuvor von Olatec Therapeutics LLC gesponserte Studie, insbesondere Studie OLT1177-01, Studie OLT1177-02, Studie OLT1177-03, Studie OLT1177-04 oder Studie OLT1177-05

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapansutril-Kapseln
Hartgelatinekapseln mit 100 mg Dapansutril (API)
Arzneimittel: dapansutril
500 mg Dapansutril, verabreicht zweimal täglich (mit der Möglichkeit, die Dosis auf 2 g Dapansutril täglich zu erhöhen) für eine Dauer von bis zu 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • OLT1177 Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnitzler-Syndrom-Symptom-Index
Zeitfenster: Tag 14
Anteil der Probanden mit SchS-Symptomen Grad 0 oder 1 am Ende der Behandlung. Der Schnitzler-Syndrom-Symptom-Index (SchS-Index) ist ein zusammengesetzter Index, der die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität und der Plasma-CRP-Spiegel durch den Prüfarzt enthält. Der SchS-Index wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 die beste Bewertung ist und „keine Symptome des Schnitzler-Syndroms“ bedeutet und 3 die schlechteste Bewertung ist und „starke Symptome des Schnitzler-Syndroms“ anzeigt.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag 14
Eine vollständige oder gezielte körperliche Untersuchung der wichtigsten Körpersysteme des Patienten
Tag 14
Vitalfunktionen - Puls
Zeitfenster: Tag 14
Der Puls wird aufgezeichnet und auf Veränderungen analysiert.
Tag 14
Vitalfunktionen - Temperatur
Zeitfenster: Tag 14
Die Körpertemperatur wird aufgezeichnet und auf Veränderungen analysiert.
Tag 14
Vitalfunktionen - Atmung
Zeitfenster: Tag 14
Die Atemfrequenz wird aufgezeichnet und auf Veränderungen analysiert.
Tag 14
Vitalfunktionen - Blutdruck
Zeitfenster: Tag 14
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden aufgezeichnet und auf Veränderungen analysiert.
Tag 14
Sicherheitstechnische Labormaßnahmen - Chemische Marker
Zeitfenster: Tag 14
Blutproben werden entnommen und auf chemische Blutmarker analysiert.
Tag 14
Sicherheitstechnische Labormaßnahmen - Hämatologie/großes Blutbild
Zeitfenster: Tag 14
Es werden Blutproben entnommen und ein großes Blutbild erstellt.
Tag 14
Sicherheitslabormaßnahmen - Urinanalyse
Zeitfenster: Tag 14
Urinproben werden gesammelt und analysiert.
Tag 14
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden in Bezug auf Schwere, Intensität, Beziehung zur Behandlung, ergriffene Maßnahmen und Ergebnis des Ereignisses beschrieben.
Bis zu 42 Tage
Fotografien des hinteren Oberkörpers
Zeitfenster: Tag 14
Fotografien des hinteren Oberkörpers oder anderer nicht identifizierbarer Bereiche des Körpers, die einen urtikariellen Ausschlag aufweisen.
Tag 14
Investigator Global Assessment of Disease Activity
Zeitfenster: Später an Tag 14 oder Symptomrückfall (erwartet nicht später als Tag 28)
Eine allgemeine Frage, die der Ermittler über den insgesamt wahrgenommenen Status der Symptome des Subjekts beantworten soll.
Später an Tag 14 oder Symptomrückfall (erwartet nicht später als Tag 28)
Thema Globale Bewertung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Später an Tag 14 oder Symptomrückfall (erwartet nicht später als Tag 28)
Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität auf die Frage: Bitte notieren Sie auf dieser Skala (0 = schlecht; 10 = hervorragend), wie es Ihnen geht.
Später an Tag 14 oder Symptomrückfall (erwartet nicht später als Tag 28)
Bewertung der betroffenen Haut
Zeitfenster: Später an Tag 14 oder Symptomrückfall (erwartet nicht später als Tag 28)
Ausmaß der Urtikaria am Körper des Probanden.
Später an Tag 14 oder Symptomrückfall (erwartet nicht später als Tag 28)
Zeit bis zum Rückfall der SchS-Symptome nach Absetzen von Dapansutril
Zeitfenster: Später an Tag 14 oder Symptomrückfall (erwartet nicht später als Tag 28)
Zeit bis zum Auftreten von SchS-Symptomen Grad 2 oder höher
Später an Tag 14 oder Symptomrückfall (erwartet nicht später als Tag 28)
Thema Globale Bewertung der Behandlung
Zeitfenster: Später an Tag 14 oder Symptomrückfall (erwartet nicht später als Tag 28)
Zwei allgemeine Fragen, die die Versuchsperson über die insgesamt wahrgenommene Qualität des Prüfpräparats beantworten soll.
Später an Tag 14 oder Symptomrückfall (erwartet nicht später als Tag 28)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Dapansutril
Zeitfenster: Später an Tag 14 oder Symptomrückfall (erwartet nicht später als Tag 28)
Blutproben auf Dapansutril-Spiegel analysiert.
Später an Tag 14 oder Symptomrückfall (erwartet nicht später als Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olatec Therapeutics LLC

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Curt Scribner, MD, Olatec Therapeutics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLT1177-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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