건선 치료를 위한 메타덤 제품 적용의 효능 및 내약성 평가

판상 건선 환자의 포함 기준 3-10% BSA

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강이 양호해야 합니다(연구 중인 질병 제외). (참고: 좋은 건강의 정의는 피험자가 통제할 수 없는 심각한 동반이환 상태가 아님을 의미합니다).
2. 18세 이상 환자
3. 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공하고 응시자는 PHI(보호된 건강 정보)의 공개 및 사용을 승인합니다.
4. 피부 사진을 찍는 데 기꺼이 동의합니다.
5. 기준선 이전 최소 6개월 동안 존재했던 만성 판상 건선의 진단
6. 환자 체표면적의 3-10% 이상을 침범하는 판상 건선
7. 기준선 방문 전 최소 4주 또는 5회 반감기 및 생물학적 제제 6개월 전에 건선 또는 건선성 관절염 치료를 위한 모든 전신 요법을 중단해야 합니다.
8. 기준선 방문 최소 2주 전에 건선 치료를 위한 모든 국소 요법을 중단해야 합니다.
9. 피험자는 기준선 최소 2주 전에 UV 요법을 중단하고 기준선 최소 4주 전에 PUVA를 중단해야 합니다.
10. 피험자는 검사 소견, 병력 및 임상 실험실을 기반으로 조사자가 결정한 바와 같이 건선 이외의 통제되지 않는 유의한 합병증 없이 양호한 일반 건강 상태에 있어야 합니다. 안정적인 경증 신부전이 있는 환자는 이 시험에 등록할 수 있습니다.
11. 가임 여성은 치료를 받는 동안과 시험 제품 후 28일 동안 승인된 피임 방법을 사용해야 하며 치료를 시작하기 전에 문서화된 음성 임신 검사가 있어야 합니다. 승인된 피임법에는 호르몬 피임법(경구, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링), 자궁 내 장치, 난관 결찰(튜브 묶기), 파트너 정관 절제술 또는 천연 재료와 격막으로 만들어지지 않은 남성 또는 여성 콘돔이 포함됩니다. 살정제, 살정제가 함유된 자궁경부 캡 또는 살정제가 함유된 피임 스폰지. 가임기 여성이 아닌 여성은 폐경 후 최소 1년 이상이거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 및/또는 자궁절제술)인 것으로 정의됩니다.

생물학적 치료의 안정적인 투여량을 갖고 판상 건선 3-10 %BSA를 갖는 포함 기준

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강이 양호해야 합니다(연구 중인 질병 제외). (참고: 좋은 건강의 정의는 피험자가 통제할 수 없는 심각한 동반이환 상태가 아님을 의미합니다).
2. 18세 이상 환자
3. 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공하고 응시자는 PHI(보호된 건강 정보)의 공개 및 사용을 승인합니다.
4. 피부 사진을 찍는 데 기꺼이 동의합니다.
5. 기준선 이전 최소 6개월 동안 존재했던 만성 판상 건선의 진단
6. 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 동안 안정적인 생물학적 요법 용량
7. 환자 체표면적의 3-10% 이상을 침범하는 판상 건선
8. 기준선 방문 최소 2주 전에 건선 치료를 위한 모든 국소 요법을 중단해야 합니다.
9. 피험자는 기준선 최소 2주 전에 UV 요법을 중단하고 기준선 최소 4주 전에 PUVA를 중단해야 합니다.
10. 피험자는 검사 소견, 병력 및 임상 실험실을 기반으로 조사자가 결정한 바와 같이 건선 이외의 통제되지 않는 유의한 합병증 없이 양호한 일반 건강 상태에 있어야 합니다. 안정적인 경증 신부전이 있는 환자는 이 시험에 등록할 수 있습니다.
11. 가임 여성은 치료를 받는 동안과 시험 제품 후 28일 동안 승인된 피임 방법을 사용해야 하며 치료를 시작하기 전에 문서화된 음성 임신 검사가 있어야 합니다. 승인된 피임법에는 호르몬 피임법(경구, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링), 자궁 내 장치, 난관 결찰(튜브 묶기), 파트너 정관 절제술 또는 천연 재료와 격막으로 만들어지지 않은 남성 또는 여성 콘돔이 포함됩니다. 살정제, 살정제가 함유된 자궁경부 캡 또는 살정제가 함유된 피임 스폰지. 가임기 여성이 아닌 여성은 폐경 후 최소 1년 이상이거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 및/또는 자궁절제술)인 것으로 정의됩니다.

두피 건선 환자의 포함 기준

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강이 양호해야 합니다(연구 중인 질병 제외). (참고: 좋은 건강의 정의는 피험자가 통제할 수 없는 심각한 동반이환 상태가 아님을 의미합니다).
2. 18세 이상 환자
3. 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공하고 응시자는 PHI(보호된 건강 정보)의 공개 및 사용을 승인합니다.
4. 피부 사진을 찍는 데 기꺼이 동의합니다.
5. 기준선 이전 최소 6개월 동안 존재했던 만성 판상 건선의 진단
6. 두피를 침범한 판상 건선
7. 체판 건선은 10%BSA를 초과할 수 없습니다.
8. 기준선 방문 전 최소 4주 또는 5회 반감기 및 생물학적 제제 6개월 전에 건선 또는 건선성 관절염 치료를 위한 모든 전신 요법을 중단해야 합니다.
9. 기준선 방문 최소 2주 전에 건선 치료를 위한 모든 국소 요법을 중단해야 합니다.
10. 피험자는 기준선 최소 2주 전에 UV 요법을 중단하고 기준선 최소 4주 전에 PUVA를 중단해야 합니다.
11. 피험자는 검사 소견, 병력 및 임상 실험실을 기반으로 조사자가 결정한 바와 같이 건선 이외의 통제되지 않는 유의한 합병증 없이 양호한 일반 건강 상태에 있어야 합니다. 안정적인 경증 신부전이 있는 환자는 이 시험에 등록할 수 있습니다.

12. 가임 여성은 치료를 받는 동안과 시험 제품 후 28일 동안 승인된 피임 방법을 사용해야 하며 치료를 시작하기 전에 문서화된 음성 임신 검사가 있어야 합니다. 승인된 피임법에는 호르몬 피임법(경구, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링), 자궁 내 장치, 난관 결찰(튜브 묶기), 파트너 정관 절제술 또는 천연 재료와 격막으로 만들어지지 않은 남성 또는 여성 콘돔이 포함됩니다. 살정제, 살정제가 함유된 자궁경부 캡 또는 살정제가 함유된 피임 스폰지. 가임기 여성이 아닌 여성은 폐경 후 최소 1년 이상이거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 및/또는 자궁절제술)인 것으로 정의됩니다.

    제외 기준

    다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

13. 연구 중인 질병 외에, 임의의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정됨) 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 면역학적 질병, 또는 현재 통제되지 않는 기타 주요 질병.
14. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 유무를 포함한 모든 상태.
15. 스크리닝 또는 무작위화 전 피험자의 생애 중 자살 시도의 이전 이력 또는 지난 3년 이내에 입원을 필요로 하는 주요 정신 질환.
16. 임신 또는 모유 수유.
17. 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력.
18. 무작위 배정 전 4주 이내 또는 알려진 경우 약동학/약력학 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물 사용.
19. 시험용 제품으로 사전 치료
20. 프로토콜을 준수할 수 없음(연구자가 정의한 대로, 즉 약물 또는 알코올 남용 또는 비순응 이력)
21. 피부 및/또는 손발톱 검사 소견을 해석하는 연구자의 능력을 금지하거나 혼동시키는 기타 모든 피부과적 상태.
22. 시험 기간 동안 허용되는 비강내 또는 흡입 스테로이드를 제외한 전신 스테로이드 사용을 피할 수 없는 환자