Evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van toepassing van Metaderm-product voor de behandeling van psoriasis

Inclusiecriteria voor patiënten met plaque psoriasis 3-10% BSA

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren (behalve de ziekte die wordt bestudeerd), zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoria en urineonderzoek. (OPMERKING: De definitie van goede gezondheid betekent dat een proefpersoon geen ongecontroleerde significante comorbide aandoeningen heeft).
2. Patiënten van 18 jaar en ouder
3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd, en kandidaten zullen toestemming geven voor het vrijgeven en gebruiken van beschermde gezondheidsinformatie (PHI)
4. Wees bereid en geef toestemming om foto's van hun huid te laten maken
5. Diagnose van chronische plaque psoriasis die al minstens 6 maanden aanwezig is voorafgaand aan baseline
6. Plaque psoriasis waarbij ten minste 3-10% van het lichaamsoppervlak van de patiënt betrokken is
7. Moet alle systemische therapieën voor de behandeling van psoriasis of artritis psoriatica ten minste 4 weken of 5 halfwaardetijden hebben gestaakt, en biologische geneesmiddelen 6 maanden) voorafgaand aan het basisbezoek
8. Moet alle lokale therapieën voor de behandeling van psoriasis ten minste 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek hebben stopgezet
9. Proefpersonen moeten de UV-therapie ten minste 2 weken vóór de uitgangswaarde hebben gestaakt en de PUVA-therapie ten minste 4 weken vóór de uitgangswaarde.
10. Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren zonder significante ongecontroleerde comorbiditeiten, anders dan psoriasis, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van onderzoeksresultaten, medische geschiedenis en klinische laboratoria. Patiënten met stabiele milde nierinsufficiëntie komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.
11. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 28 dagen na het onderzoeksproduct en er moeten gedocumenteerde negatieve zwangerschapstesten zijn voordat met de behandeling wordt begonnen. Goedgekeurde anticonceptiemethoden zijn onder meer hormonale anticonceptie (oraal, injectie, implantaat, transdermale pleister, vaginale ring), intra-uterien apparaat, tubaligatie (uw eileiders vastbinden), vasectomie van partners of mannelijke of vrouwelijke condooms die niet van natuurlijke materialen zijn gemaakt PLUS een diafragma met zaaddodend middel, cervicaal kapje met zaaddodend middel of een anticonceptiesponsje met zaaddodend middel. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als ten minste 1 jaar postmenopauzaal of chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie).

Inclusiecriteria met stabiele dosis biologische behandeling en plaque psoriasis 3-10% BSA

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren (behalve de ziekte die wordt bestudeerd), zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoria en urineonderzoek. (OPMERKING: De definitie van goede gezondheid betekent dat een proefpersoon geen ongecontroleerde significante comorbide aandoeningen heeft).
2. Patiënten van 18 jaar en ouder
3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd, en kandidaten zullen toestemming geven voor het vrijgeven en gebruiken van beschermde gezondheidsinformatie (PHI)
4. Wees bereid en geef toestemming om foto's van hun huid te laten maken
5. Diagnose van chronische plaque psoriasis die al minstens 6 maanden aanwezig is voorafgaand aan baseline
6. Stabiele dosis biologische therapie gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
7. Plaque psoriasis waarbij ten minste 3-10% van het lichaamsoppervlak van de patiënt betrokken is
8. Moet alle lokale therapieën voor de behandeling van psoriasis ten minste 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek hebben stopgezet
9. Proefpersonen moeten de UV-therapie ten minste 2 weken vóór de uitgangswaarde hebben gestaakt en de PUVA-therapie ten minste 4 weken vóór de uitgangswaarde.
10. Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren zonder significante ongecontroleerde comorbiditeiten, anders dan psoriasis, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van onderzoeksresultaten, medische geschiedenis en klinische laboratoria. Patiënten met stabiele milde nierinsufficiëntie komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.
11. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 28 dagen na het onderzoeksproduct en er moeten gedocumenteerde negatieve zwangerschapstesten zijn voordat met de behandeling wordt begonnen. Goedgekeurde anticonceptiemethoden zijn onder meer hormonale anticonceptie (oraal, injectie, implantaat, transdermale pleister, vaginale ring), intra-uterien apparaat, tubaligatie (uw eileiders vastbinden), vasectomie van partners of mannelijke of vrouwelijke condooms die niet van natuurlijke materialen zijn gemaakt PLUS een diafragma met zaaddodend middel, cervicaal kapje met zaaddodend middel of een anticonceptiesponsje met zaaddodend middel. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als ten minste 1 jaar postmenopauzaal of chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie).

Inclusiecriteria voor patiënten met psoriasis op de hoofdhuid

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren (behalve de ziekte die wordt bestudeerd), zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoria en urineonderzoek. (OPMERKING: De definitie van goede gezondheid betekent dat een proefpersoon geen ongecontroleerde significante comorbide aandoeningen heeft).
2. Patiënten van 18 jaar en ouder
3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd, en kandidaten zullen toestemming geven voor het vrijgeven en gebruiken van beschermde gezondheidsinformatie (PHI)
4. Wees bereid en geef toestemming om foto's van hun huid te laten maken
5. Diagnose van chronische plaque psoriasis die al minstens 6 maanden aanwezig is voorafgaand aan baseline
6. Plaque psoriasis waarbij de hoofdhuid betrokken is
7. Lichaamsplaque psoriasis mag niet hoger zijn dan 10% BSA
8. Moet alle systemische therapieën voor de behandeling van psoriasis of artritis psoriatica ten minste 4 weken of 5 halfwaardetijden hebben gestaakt, en biologische geneesmiddelen 6 maanden) voorafgaand aan het basisbezoek
9. Moet alle lokale therapieën voor de behandeling van psoriasis ten minste 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek hebben stopgezet
10. Proefpersonen moeten de UV-therapie ten minste 2 weken vóór de uitgangswaarde hebben gestaakt en de PUVA-therapie ten minste 4 weken vóór de uitgangswaarde.
11. Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren zonder significante ongecontroleerde comorbiditeiten, anders dan psoriasis, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van onderzoeksresultaten, medische geschiedenis en klinische laboratoria. Patiënten met stabiele milde nierinsufficiëntie komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.

12. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 28 dagen na het onderzoeksproduct en er moeten gedocumenteerde negatieve zwangerschapstesten zijn voordat met de behandeling wordt begonnen. Goedgekeurde anticonceptiemethoden zijn onder meer hormonale anticonceptie (oraal, injectie, implantaat, transdermale pleister, vaginale ring), intra-uterien apparaat, tubaligatie (uw eileiders vastbinden), vasectomie van partners of mannelijke of vrouwelijke condooms die niet van natuurlijke materialen zijn gemaakt PLUS een diafragma met zaaddodend middel, cervicaal kapje met zaaddodend middel of een anticonceptiesponsje met zaaddodend middel. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als ten minste 1 jaar postmenopauzaal of chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie).

    Uitsluitingscriteria

    De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

13. Anders dan de ziekte die wordt bestudeerd, elke klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiale, endocrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, lever-, nier-, hematologische, immunologische ziekte of andere ernstige ziekte die momenteel niet onder controle is.
14. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou lopen als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
15. Voorgeschiedenis van suïcidepoging op enig moment in het leven van de proefpersoon voorafgaand aan screening of randomisatie, of ernstige psychiatrische ziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 jaar nodig was.
16. Zwanger of borstvoeding.
17. Actief middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
18. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden, indien bekend (afhankelijk van welke langer is).
19. Voorafgaande behandeling met het onderzoeksproduct
20. Niet in staat om te voldoen aan het protocol (zoals gedefinieerd door de onderzoeker; d.w.z. drugs- of alcoholmisbruik of voorgeschiedenis van niet-naleving)
21. Alle andere dermatologische aandoeningen die het vermogen van de onderzoeker om huid- en/of nagelonderzoekresultaten te interpreteren belemmeren of verwarren.
22. Patiënten die het gebruik van systemische steroïden niet kunnen vermijden, met uitzondering van intranasale of inhalatiesteroïden die zijn toegestaan, voor de duur van het onderzoek