Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psoriaasin hoitoon tarkoitetun Metaderm-tuotteen käytön tehokkuuden ja siedettävyyden arviointi

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Tutkijan käynnistämä avoin tutkimus, jossa arvioidaan Metaderm-tuotteen tehoa ja siedettävyyttä psoriaasin hoidossa

Psoriasis vulgaris on yleinen tulehduksellinen ihosairaus, joka johtaa hyvin rajattuihin, hilseileviin, punoiviin, kutiaviin plakkeihin. Yhdysvalloissa psoriaasi on edelleen yleinen immuunivälitteinen sairaus, jota sairastaa 7,4 miljoonaa aikuista. Usein paikallisia reseptilääkkeitä käytetään ensilinjan hoitona kohtalaisen psoriaasin hoitoon. Joillakin paikallisilla lääkkeillä on sivuvaikutuksia ja riskejä pitkäaikaisessa käytössä, joten ne eivät ole ihanteellisia laajaan ja määräämättömään aikaan. Sitä vastoin reseptivapaat pehmittävät hoidot ovat helposti saatavilla, turvallisia ja mahdollisesti tehokkaita. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan Metaderm-tuotevoiteen paikallisen käytön turvallisuutta ja tehoa. Metaderm-voide on ilman reseptiä saatava luonnontuote.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Dermatology at the Whitaker Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit potilaille, joilla on plakkipsoriaasi 3-10 % BSA

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa (lukuun ottamatta tutkittavaa sairautta), jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratorioiden ja virtsaanalyysin perusteella. (HUOM: Hyvän terveyden määritelmä tarkoittaa, että koehenkilöllä ei ole hallitsemattomia merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia).
  2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista, ja ehdokkaat antavat luvan suojattujen terveystietojen (PHI) julkaisemiseen ja käyttöön.
  4. Ole valmis ja suostu siihen, että heidän ihostaan ​​otetaan valokuvia
  5. Kroonisen plakkipsoriaasin diagnoosi, joka on ollut läsnä vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta
  6. Plakkipsoriaasi, joka kattaa vähintään 3-10 % potilaan kehon pinta-alasta
  7. Kaikki systeemiset hoidot psoriaasin tai nivelpsoriaasin hoitoon on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa ja biologiset lääkkeet 6 kuukautta) ennen lähtökäyntiä
  8. Kaikki paikalliset psoriaasin hoitoon käytettävät hoidot on täytynyt lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä
  9. Potilaiden on lopetettava UV-hoito vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilannetta ja PUVA-hoito vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
  10. Koehenkilöiden tulee olla hyvässä yleisessä terveydentilassa ilman merkittäviä hallitsemattomia muita sairauksia, lukuun ottamatta psoriaasia, jonka tutkija on määrittänyt tutkimustulosten, sairaushistorian ja kliinisten laboratorioiden perusteella. Potilaat, joilla on stabiili lievä munuaisten vajaatoiminta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 28 päivän ajan tutkimustuotteen annon jälkeen ja raskaustestien on oltava dokumentoitu negatiivinen ennen hoidon aloittamista. Hyväksyttyihin ehkäisymenetelmiin kuuluvat hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, injektio, implantti, transdermaalinen laastari, emätinrengas), kohdunsisäinen laite, munanjohdinsidonta (putkien sitominen), kumppanien vasektomia tai miehen tai naisen kondomit, jotka eivät ole valmistettu luonnonmateriaaleista PLUS kalvo. spermisidillä, kohdunkaulan korkki spermisidillä tai ehkäisysienellä, jossa on spermisidiä. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään vähintään 1 vuoden postmenopausaaleiksi tai kirurgisesti steriileiksi (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molempien munanjohtimen poisto ja/tai kohdunpoisto).

Sisällyskriteerit vakaalla biologisella annoksella ja plakkipsoriaasilla 3-10 % BSA

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa (lukuun ottamatta tutkittavaa sairautta), jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratorioiden ja virtsaanalyysin perusteella. (HUOM: Hyvän terveyden määritelmä tarkoittaa, että koehenkilöllä ei ole hallitsemattomia merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia).
  2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista, ja ehdokkaat antavat luvan suojattujen terveystietojen (PHI) julkaisemiseen ja käyttöön.
  4. Ole valmis ja suostu siihen, että heidän ihostaan ​​otetaan valokuvia
  5. Kroonisen plakkipsoriaasin diagnoosi, joka on ollut läsnä vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta
  6. Vakaa annos biologista hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  7. Plakkipsoriaasi, joka kattaa vähintään 3-10 % potilaan kehon pinta-alasta
  8. Kaikki paikalliset psoriaasin hoitoon käytettävät hoidot on täytynyt lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä
  9. Potilaiden on lopetettava UV-hoito vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilannetta ja PUVA-hoito vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
  10. Koehenkilöiden tulee olla hyvässä yleisessä terveydentilassa ilman merkittäviä hallitsemattomia muita sairauksia, lukuun ottamatta psoriaasia, jonka tutkija on määrittänyt tutkimustulosten, sairaushistorian ja kliinisten laboratorioiden perusteella. Potilaat, joilla on stabiili lievä munuaisten vajaatoiminta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 28 päivän ajan tutkimustuotteen annon jälkeen ja raskaustestien on oltava dokumentoitu negatiivinen ennen hoidon aloittamista. Hyväksyttyihin ehkäisymenetelmiin kuuluvat hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, injektio, implantti, transdermaalinen laastari, emätinrengas), kohdunsisäinen laite, munanjohdinsidonta (putkien sitominen), kumppanien vasektomia tai miehen tai naisen kondomit, jotka eivät ole valmistettu luonnonmateriaaleista PLUS kalvo. spermisidillä, kohdunkaulan korkki spermisidillä tai ehkäisysienellä, jossa on spermisidiä. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään vähintään 1 vuoden postmenopausaaleiksi tai kirurgisesti steriileiksi (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molempien munanjohtimen poisto ja/tai kohdunpoisto).

Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on päänahan psoriaasi

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa (lukuun ottamatta tutkittavaa sairautta), jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratorioiden ja virtsaanalyysin perusteella. (HUOM: Hyvän terveyden määritelmä tarkoittaa, että koehenkilöllä ei ole hallitsemattomia merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia).
  2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista, ja ehdokkaat antavat luvan suojattujen terveystietojen (PHI) julkaisemiseen ja käyttöön.
  4. Ole valmis ja suostu siihen, että heidän ihostaan ​​otetaan valokuvia
  5. Kroonisen plakkipsoriaasin diagnoosi, joka on ollut läsnä vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta
  6. Plakkipsoriaasi, johon liittyy päänahkaa
  7. Plakkipsoriaasi ei saa ylittää 10 % BSA:ta
  8. Kaikki systeemiset hoidot psoriaasin tai nivelpsoriaasin hoitoon on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa ja biologiset lääkkeet 6 kuukautta) ennen lähtökäyntiä
  9. Kaikki paikalliset psoriaasin hoitoon käytettävät hoidot on täytynyt lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä
  10. Potilaiden on lopetettava UV-hoito vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilannetta ja PUVA-hoito vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
  11. Koehenkilöiden tulee olla hyvässä yleisessä terveydentilassa ilman merkittäviä hallitsemattomia muita sairauksia, lukuun ottamatta psoriaasia, jonka tutkija on määrittänyt tutkimustulosten, sairaushistorian ja kliinisten laboratorioiden perusteella. Potilaat, joilla on stabiili lievä munuaisten vajaatoiminta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

  12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 28 päivän ajan tutkimustuotteen annon jälkeen ja raskaustestien on oltava dokumentoitu negatiivinen ennen hoidon aloittamista. Hyväksyttyihin ehkäisymenetelmiin kuuluvat hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, injektio, implantti, transdermaalinen laastari, emätinrengas), kohdunsisäinen laite, munanjohdinsidonta (putkien sitominen), kumppanien vasektomia tai miehen tai naisen kondomit, jotka eivät ole valmistettu luonnonmateriaaleista PLUS kalvo. spermisidillä, kohdunkaulan korkki spermisidillä tai ehkäisysienellä, jossa on spermisidiä. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään vähintään 1 vuoden postmenopausaaleiksi tai kirurgisesti steriileiksi (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molempien munanjohtimen poisto ja/tai kohdunpoisto).

    Poissulkemiskriteerit

    Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

  13. Muu kuin tutkittava sairaus, mikä tahansa kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen sairaus tai muu merkittävä sairaus, joka ei ole tällä hetkellä hallinnassa.
  14. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka aiheuttaisivat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  15. Aiempi itsemurhayritys milloin tahansa potilaan elämänsä aikana ennen seulontaa tai satunnaistamista tai vakava psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana.
  16. Raskaana oleva tai imettävä.
  17. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  18. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  19. Aiempi hoito tutkimustuotteella
  20. Ei pysty noudattamaan protokollaa (tutkijan määrittelemällä tavalla; ts. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai noudattamatta jättäminen)
  21. Kaikki muut dermatologiset sairaudet, jotka estävät tai häiritsevät tutkijan kykyä tulkita iho- ja/tai kynsitutkimuksen tuloksia.
  22. Potilaat, jotka eivät pysty välttämään systeemisten steroidien käyttöä, lukuun ottamatta intranasaalisia tai inhaloitavia steroideja, jotka ovat sallittuja tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-systeeminen hoito + yrttinen anti-inflammatorinen hoito (HAT1)
Potilaat, jotka saivat HAT1:tä ja jotka eivät olleet saaneet systeemistä hoitoa ilmoittautumisajankohtana. Metaderm-voidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä kaikkiin aktiivisiin leesioihin. Metaderm-suihketta levitetään päivittäin päänahan sairastuneille alueille.
Lääke: Metaderm
Metaderm voidetta ja suihketta levitetään koehenkilöiden päänahkaan ja vartaloon.
Kokeellinen: Systeeminen hoito + yrttilääkehoito (HAT1)
Potilaat, jotka saivat HAT1:tä ja olivat systeemisessä hoidossa ilmoittautumisajankohtana. Metaderm-voidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä kaikkiin aktiivisiin leesioihin. Metaderm-suihketta levitetään päivittäin päänahan sairastuneille alueille.
Lääke: Metaderm
Metaderm voidetta ja suihketta levitetään koehenkilöiden päänahkaan ja vartaloon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus mitattuna staattisen lääkärin kokonaisarvioinnin (sPGA) ja kehon pinta-alan (BSA) tuotteen keskimääräisellä prosentuaalisella muutoksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12

sPGA on lääkärin yleinen arvio koehenkilöiden plakkipsoriaasista tiettynä ajankohtana. Plakit arvioidaan kovettuman, punoituksen ja hilseilyn suhteen, ja plakkipsoriaasin vakavuuden yleisluokitus on gen käyttäen ankkureita selkeä (0), minimaalinen (1), lievä (2), kohtalainen (3), vaikea (4) tai erittäin vakava (5).

BSA on kehon pinta-alan määrä, johon sairaus vaikuttaa. Tässä pää edustaa 10 % vartalosta, yläraajat 20 %, vartalo 30 % ja alaraajat 40 %.

Nämä arvioinnit yhdistetään kertomalla sPGA- ja BSA-arviointien numeeriset tulokset tulokseksi. Tämän tuloksen keskimääräinen muutos raportoidaan sitten tehokkuuden tuloksena. Tiedot sisälsivät kaiken, eikä niitä ole jaettu käsivarrella.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus DLQI:n prosenttimuutoksella mitattuna. (Ihotautien elämänlaatuindeksi).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on yksinkertainen, aihepiiriin perustuva, 10 kysymyksellä validoitu elämänlaatukysely, joka kattaa 6 aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-ajan, työn ja koulun, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon. Vastausluokkia ovat "ei ollenkaan", "paljon" ja "erittäin", ja vastaavat pisteet ovat 1, 2 ja 3, ja vastaamattomat ("ei relevantti") vastaukset arvostetaan "0". Palautusjakso on "viime viikon aikana", kokonaismäärät vaihtelevat 0–30 (vähemmän tai enemmän heikkenemistä), ja 5 pisteen muutosta lähtötilanteesta pidetään kliinisesti merkityksellisenä. Tiedot sisälsivät kaiken, eikä niitä ole jaettu käsivarrella.
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180530

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa