Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Anwendung von Metaderm-Produkten zur Behandlung von Psoriasis

Einschlusskriterien für Patienten mit Plaque-Psoriasis 3-10 % BSA

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein (mit Ausnahme der zu untersuchenden Krankheit), wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labors und Urinanalyse. (HINWEIS: Die Definition von guter Gesundheit bedeutet, dass ein Proband keine unkontrollierten signifikanten Komorbiditäten hat).
2. Patienten ab 18 Jahren
3. Geben Sie vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab, und die Kandidaten genehmigen die Freigabe und Verwendung von geschützten Gesundheitsinformationen (PHI).
4. Seien Sie bereit und stimmen Sie zu, Fotos von ihrer Haut machen zu lassen
5. Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis, die mindestens 6 Monate vor Studienbeginn bestand
6. Plaque-Psoriasis, die mindestens 3-10 % der Körperoberfläche des Patienten betrifft
7. Muss alle systemischen Therapien zur Behandlung von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis mindestens 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten und Biologika 6 Monate vor dem Basisbesuch abgesetzt haben
8. Muss alle topischen Therapien zur Behandlung von Psoriasis mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch abgesetzt haben
9. Die Probanden müssen die UV-Therapie mindestens 2 Wochen vor dem Ausgangswert und die PUVA mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangswert abgesetzt haben.
10. Die Probanden müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden, ohne signifikante unkontrollierte Komorbiditäten außer Psoriasis, wie vom Prüfarzt basierend auf Untersuchungsbefunden, Anamnese und klinischen Labors festgestellt. Patienten mit stabiler leichter Niereninsuffizienz können an dieser Studie teilnehmen.
11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 28 Tage nach der Verabreichung des Prüfpräparats eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden, und vor Beginn der Behandlung muss ein dokumentierter negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Zu den zugelassenen Methoden zur Empfängnisverhütung gehören hormonelle Verhütungsmittel (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring), Intrauterinpessar, Tubenligatur (Eileiter binden), Vasektomie des Partners oder männliche oder weibliche Kondome, die nicht aus natürlichen Materialien bestehen, PLUS ein Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid oder ein Verhütungsschwamm mit Spermizid. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, sind definiert als mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie und/oder Hysterektomie).

Einschlusskriterien mit stabiler Dosis biologischer Behandlung und Plaque-Psoriasis 3-10 % BSA

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein (mit Ausnahme der zu untersuchenden Krankheit), wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labors und Urinanalyse. (HINWEIS: Die Definition von guter Gesundheit bedeutet, dass ein Proband keine unkontrollierten signifikanten Komorbiditäten hat).
2. Patienten ab 18 Jahren
3. Geben Sie vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab, und die Kandidaten genehmigen die Freigabe und Verwendung von geschützten Gesundheitsinformationen (PHI).
4. Seien Sie bereit und stimmen Sie zu, Fotos von ihrer Haut machen zu lassen
5. Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis, die mindestens 6 Monate vor Studienbeginn bestand
6. Stabile Dosis einer biologischen Therapie in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
7. Plaque-Psoriasis, die mindestens 3-10 % der Körperoberfläche des Patienten betrifft
8. Muss alle topischen Therapien zur Behandlung von Psoriasis mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch abgesetzt haben
9. Die Probanden müssen die UV-Therapie mindestens 2 Wochen vor dem Ausgangswert und die PUVA mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangswert abgesetzt haben.
10. Die Probanden müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden, ohne signifikante unkontrollierte Komorbiditäten außer Psoriasis, wie vom Prüfarzt basierend auf Untersuchungsbefunden, Anamnese und klinischen Labors festgestellt. Patienten mit stabiler leichter Niereninsuffizienz können an dieser Studie teilnehmen.
11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 28 Tage nach der Verabreichung des Prüfpräparats eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden, und vor Beginn der Behandlung muss ein dokumentierter negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Zu den zugelassenen Methoden zur Empfängnisverhütung gehören hormonelle Verhütungsmittel (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring), Intrauterinpessar, Tubenligatur (Eileiter binden), Vasektomie des Partners oder männliche oder weibliche Kondome, die nicht aus natürlichen Materialien bestehen, PLUS ein Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid oder ein Verhütungsschwamm mit Spermizid. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, sind definiert als mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie und/oder Hysterektomie).

Einschlusskriterien für Patienten mit Psoriasis der Kopfhaut

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein (mit Ausnahme der zu untersuchenden Krankheit), wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labors und Urinanalyse. (HINWEIS: Die Definition von guter Gesundheit bedeutet, dass ein Proband keine unkontrollierten signifikanten Komorbiditäten hat).
2. Patienten ab 18 Jahren
3. Geben Sie vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab, und die Kandidaten genehmigen die Freigabe und Verwendung von geschützten Gesundheitsinformationen (PHI).
4. Seien Sie bereit und stimmen Sie zu, Fotos von ihrer Haut machen zu lassen
5. Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis, die mindestens 6 Monate vor Studienbeginn bestand
6. Plaque-Psoriasis mit Beteiligung der Kopfhaut
7. Plaque-Psoriasis am Körper darf 10 % BSA nicht überschreiten
8. Muss alle systemischen Therapien zur Behandlung von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis mindestens 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten und Biologika 6 Monate vor dem Basisbesuch abgesetzt haben
9. Muss alle topischen Therapien zur Behandlung von Psoriasis mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch abgesetzt haben
10. Die Probanden müssen die UV-Therapie mindestens 2 Wochen vor dem Ausgangswert und die PUVA mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangswert abgesetzt haben.
11. Die Probanden müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden, ohne signifikante unkontrollierte Komorbiditäten außer Psoriasis, wie vom Prüfarzt basierend auf Untersuchungsbefunden, Anamnese und klinischen Labors festgestellt. Patienten mit stabiler leichter Niereninsuffizienz können an dieser Studie teilnehmen.

12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 28 Tage nach der Verabreichung des Prüfpräparats eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden, und vor Beginn der Behandlung muss ein dokumentierter negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Zu den zugelassenen Methoden zur Empfängnisverhütung gehören hormonelle Verhütungsmittel (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring), Intrauterinpessar, Tubenligatur (Eileiter binden), Vasektomie des Partners oder männliche oder weibliche Kondome, die nicht aus natürlichen Materialien bestehen, PLUS ein Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid oder ein Verhütungsschwamm mit Spermizid. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, sind definiert als mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie und/oder Hysterektomie).

    Ausschlusskriterien

    Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

13. Außer der untersuchten Krankheit jede klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgelegte) kardiale, endokrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, hepatische, renale, hämatologische, immunologische Erkrankung oder andere schwere Erkrankung, die derzeit nicht kontrolliert werden kann.
14. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
15. Vorgeschichte eines Suizidversuchs zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben des Probanden vor dem Screening oder der Randomisierung oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
16. Schwanger oder stillend.
17. Wirkstoffmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
18. Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder 5 pharmakokinetische/pharmakodynamische Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
19. Vorbehandlung mit dem Prüfpräparat
20. Nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten (wie vom Ermittler definiert; d. H. Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Vorgeschichte der Nichteinhaltung)
21. Alle anderen dermatologischen Zustände, die die Fähigkeit des Prüfarztes zur Interpretation von Haut- und/oder Nageluntersuchungsergebnissen verbieten oder beeinträchtigen.
22. Patienten, die für die Dauer der Studie nicht in der Lage sein werden, die Anwendung systemischer Steroide zu vermeiden, mit Ausnahme von intranasalen oder inhalativen Steroiden, die zulässig sind