Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità dell'applicazione del prodotto Metaderm per il trattamento della psoriasi

Criteri di inclusione per pazienti con psoriasi a placche 3-10% BSA

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Deve essere in buona salute generale (ad eccezione della malattia in fase di studio) come giudicato dallo sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, laboratori clinici e analisi delle urine. (NOTA: la definizione di buona salute significa che un soggetto non ha condizioni di comorbilità significative non controllate).
2. Pazienti dai 18 anni in su
3. Fornire il consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura di studio e i candidati autorizzeranno il rilascio e l'uso di informazioni sanitarie protette (PHI)
4. Sii disposto e acconsenti a farti fotografare la loro pelle
5. Diagnosi di psoriasi cronica a placche presente da almeno 6 mesi prima del basale
6. Psoriasi a placche che coinvolge almeno il 3-10% della superficie corporea del paziente
7. Deve aver interrotto tutte le terapie sistemiche per il trattamento della psoriasi o dell'artrite psoriasica almeno 4 settimane o 5 emivite e i farmaci biologici 6 mesi) prima della visita basale
8. Deve aver interrotto tutte le terapie topiche per il trattamento della psoriasi almeno 2 settimane prima della visita basale
9. I soggetti devono aver interrotto la terapia UV almeno 2 settimane prima del basale e PUVA almeno 4 settimane prima del basale.
10. I soggetti devono essere in buona salute generale senza comorbidità non controllate significative, diverse dalla psoriasi, come determinato dallo sperimentatore sulla base dei risultati degli esami, della storia medica e dei laboratori clinici. I pazienti con insufficienza renale lieve stabile sono idonei per l'arruolamento in questo studio.
11. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante il trattamento e per 28 giorni dopo il prodotto sperimentale e devono essere documentati test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento. I metodi di controllo delle nascite approvati includono la contraccezione ormonale (orale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale), dispositivo intrauterino, legatura delle tube (legatura delle tube), vasectomia del partner o preservativi maschili o femminili che non sono realizzati con materiali naturali PIÙ un diaframma con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida. Le donne non in età fertile sono definite come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale e/o isterectomia).

Criteri di inclusione con dose stabile di trattamento biologico e psoriasi a placche 3-10% BSA

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Deve essere in buona salute generale (ad eccezione della malattia in fase di studio) come giudicato dallo sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, laboratori clinici e analisi delle urine. (NOTA: la definizione di buona salute significa che un soggetto non ha condizioni di comorbilità significative non controllate).
2. Pazienti dai 18 anni in su
3. Fornire il consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura di studio e i candidati autorizzeranno il rilascio e l'uso di informazioni sanitarie protette (PHI)
4. Sii disposto e acconsenti a farti fotografare la loro pelle
5. Diagnosi di psoriasi cronica a placche presente da almeno 6 mesi prima del basale
6. Dose stabile di terapia biologica negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
7. Psoriasi a placche che coinvolge almeno il 3-10% della superficie corporea del paziente
8. Deve aver interrotto tutte le terapie topiche per il trattamento della psoriasi almeno 2 settimane prima della visita basale
9. I soggetti devono aver interrotto la terapia UV almeno 2 settimane prima del basale e PUVA almeno 4 settimane prima del basale.
10. I soggetti devono essere in buona salute generale senza comorbidità non controllate significative, diverse dalla psoriasi, come determinato dallo sperimentatore sulla base dei risultati degli esami, della storia medica e dei laboratori clinici. I pazienti con insufficienza renale lieve stabile sono idonei per l'arruolamento in questo studio.
11. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante il trattamento e per 28 giorni dopo il prodotto sperimentale e devono essere documentati test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento. I metodi di controllo delle nascite approvati includono la contraccezione ormonale (orale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale), dispositivo intrauterino, legatura delle tube (legatura delle tube), vasectomia del partner o preservativi maschili o femminili che non sono realizzati con materiali naturali PIÙ un diaframma con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida. Le donne non in età fertile sono definite come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale e/o isterectomia).

Criteri di inclusione per i pazienti con psoriasi del cuoio capelluto

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Deve essere in buona salute generale (ad eccezione della malattia in fase di studio) come giudicato dallo sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, laboratori clinici e analisi delle urine. (NOTA: la definizione di buona salute significa che un soggetto non ha condizioni di comorbilità significative non controllate).
2. Pazienti dai 18 anni in su
3. Fornire il consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura di studio e i candidati autorizzeranno il rilascio e l'uso di informazioni sanitarie protette (PHI)
4. Sii disposto e acconsenti a farti fotografare la loro pelle
5. Diagnosi di psoriasi cronica a placche presente da almeno 6 mesi prima del basale
6. Psoriasi a placche che coinvolge il cuoio capelluto
7. La psoriasi a placche corporea non può superare il 10% di BSA
8. Deve aver interrotto tutte le terapie sistemiche per il trattamento della psoriasi o dell'artrite psoriasica almeno 4 settimane o 5 emivite e i farmaci biologici 6 mesi) prima della visita basale
9. Deve aver interrotto tutte le terapie topiche per il trattamento della psoriasi almeno 2 settimane prima della visita basale
10. I soggetti devono aver interrotto la terapia UV almeno 2 settimane prima del basale e PUVA almeno 4 settimane prima del basale.
11. I soggetti devono essere in buona salute generale senza comorbidità non controllate significative, diverse dalla psoriasi, come determinato dallo sperimentatore sulla base dei risultati degli esami, della storia medica e dei laboratori clinici. I pazienti con insufficienza renale lieve stabile sono idonei per l'arruolamento in questo studio.

12. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante il trattamento e per 28 giorni dopo il prodotto sperimentale e devono essere documentati test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento. I metodi di controllo delle nascite approvati includono la contraccezione ormonale (orale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale), dispositivo intrauterino, legatura delle tube (legatura delle tube), vasectomia del partner o preservativi maschili o femminili che non sono realizzati con materiali naturali PIÙ un diaframma con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida. Le donne non in età fertile sono definite come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale e/o isterectomia).

    Criteri di esclusione

    La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

13. Oltre alla malattia in studio, qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, polmonare, neurologica, psichiatrica, epatica, renale, ematologica, immunologica clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) o altra malattia importante attualmente non controllata.
14. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
15. - Storia precedente di tentativo di suicidio in qualsiasi momento della vita del soggetto prima dello screening o della randomizzazione, o grave malattia psichiatrica che richieda il ricovero in ospedale negli ultimi 3 anni.
16. Incinta o allattamento.
17. Abuso di sostanze attive o storia di abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening.
18. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche, se note (qualunque sia il più lungo).
19. Trattamento precedente con il prodotto sperimentale
20. Incapace di rispettare il protocollo (come definito dall'investigatore; cioè abuso di droghe o alcol o storia di non conformità)
21. Qualsiasi altra condizione dermatologica che proibisca o confonda la capacità dello sperimentatore di interpretare i risultati dell'esame della pelle e/o delle unghie.
22. Pazienti che non saranno in grado di evitare l'uso di steroidi sistemici, esclusi gli steroidi intranasali o inalatori che saranno consentiti, per la durata dello studio