Évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité de l'application du produit Metaderm pour le traitement du psoriasis

Critères d'inclusion pour les patients atteints de psoriasis en plaques 3-10% BSA

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

1. Doit être en bonne santé générale (à l'exception de la maladie à l'étude) à en juger par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des laboratoires cliniques et de l'analyse d'urine. (REMARQUE : La définition de la bonne santé signifie qu'un sujet n'a pas de conditions comorbides significatives incontrôlées).
2. Patients de 18 ans et plus
3. Donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude en cours, et les candidats autoriseront la publication et l'utilisation des informations de santé protégées (PHI)
4. Être prêt et consentir à ce que des photos soient prises de sa peau
5. Diagnostic de psoriasis en plaques chronique présent depuis au moins 6 mois avant le départ
6. Psoriasis en plaques impliquant au moins 3 à 10 % de la surface corporelle du patient
7. Doit avoir arrêté tous les traitements systémiques pour le traitement du psoriasis ou du rhumatisme psoriasique au moins 4 semaines ou 5 demi-vies, et les produits biologiques 6 mois) avant la visite de référence
8. Doit avoir interrompu tous les traitements topiques pour le traitement du psoriasis au moins 2 semaines avant la visite de référence
9. Les sujets doivent avoir interrompu la thérapie UV au moins 2 semaines avant la ligne de base et la PUVA au moins 4 semaines avant la ligne de base.
10. Les sujets doivent être en bonne santé générale sans comorbidités significatives non contrôlées, autres que le psoriasis, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des résultats de l'examen, des antécédents médicaux et des laboratoires cliniques. Les patients présentant une insuffisance rénale légère stable sont éligibles pour participer à cet essai.
11. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception approuvée pendant le traitement et pendant 28 jours après le produit expérimental et il doit y avoir un test de grossesse négatif documenté avant de commencer le traitement. Les méthodes de contraception approuvées comprennent la contraception hormonale (orale, injection, implant, dispositif transdermique, anneau vaginal), le dispositif intra-utérin, la ligature des trompes (attacher vos trompes), la vasectomie du partenaire ou les préservatifs masculins ou féminins qui ne sont pas faits de matériaux naturels PLUS un diaphragme avec un spermicide, une cape cervicale avec un spermicide ou une éponge contraceptive avec un spermicide. Les femmes non en âge de procréer sont définies comme étant ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale et/ou hystérectomie).

Critères d'inclusion avec une dose stable de traitement biologique et un psoriasis en plaques de 3 à 10 % de BSA

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

1. Doit être en bonne santé générale (à l'exception de la maladie à l'étude) à en juger par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des laboratoires cliniques et de l'analyse d'urine. (REMARQUE : La définition de la bonne santé signifie qu'un sujet n'a pas de conditions comorbides significatives incontrôlées).
2. Patients de 18 ans et plus
3. Donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude en cours, et les candidats autoriseront la publication et l'utilisation des informations de santé protégées (PHI)
4. Être prêt et consentir à ce que des photos soient prises de sa peau
5. Diagnostic de psoriasis en plaques chronique présent depuis au moins 6 mois avant le départ
6. Dose stable de traitement biologique au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage
7. Psoriasis en plaques impliquant au moins 3 à 10 % de la surface corporelle du patient
8. Doit avoir interrompu tous les traitements topiques pour le traitement du psoriasis au moins 2 semaines avant la visite de référence
9. Les sujets doivent avoir interrompu la thérapie UV au moins 2 semaines avant la ligne de base et la PUVA au moins 4 semaines avant la ligne de base.
10. Les sujets doivent être en bonne santé générale sans comorbidités significatives non contrôlées, autres que le psoriasis, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des résultats de l'examen, des antécédents médicaux et des laboratoires cliniques. Les patients présentant une insuffisance rénale légère stable sont éligibles pour participer à cet essai.
11. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception approuvée pendant le traitement et pendant 28 jours après le produit expérimental et il doit y avoir un test de grossesse négatif documenté avant de commencer le traitement. Les méthodes de contraception approuvées comprennent la contraception hormonale (orale, injection, implant, dispositif transdermique, anneau vaginal), le dispositif intra-utérin, la ligature des trompes (attacher vos trompes), la vasectomie du partenaire ou les préservatifs masculins ou féminins qui ne sont pas faits de matériaux naturels PLUS un diaphragme avec un spermicide, une cape cervicale avec un spermicide ou une éponge contraceptive avec un spermicide. Les femmes non en âge de procréer sont définies comme étant ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale et/ou hystérectomie).

Critères d'inclusion pour les patients atteints de psoriasis du cuir chevelu

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

1. Doit être en bonne santé générale (à l'exception de la maladie à l'étude) à en juger par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des laboratoires cliniques et de l'analyse d'urine. (REMARQUE : La définition de la bonne santé signifie qu'un sujet n'a pas de conditions comorbides significatives incontrôlées).
2. Patients de 18 ans et plus
3. Donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude en cours, et les candidats autoriseront la publication et l'utilisation des informations de santé protégées (PHI)
4. Être prêt et consentir à ce que des photos soient prises de sa peau
5. Diagnostic de psoriasis en plaques chronique présent depuis au moins 6 mois avant le départ
6. Psoriasis en plaques impliquant le cuir chevelu
7. Le psoriasis en plaques corporelles ne peut pas dépasser 10 % de BSA
8. Doit avoir arrêté tous les traitements systémiques pour le traitement du psoriasis ou du rhumatisme psoriasique au moins 4 semaines ou 5 demi-vies, et les produits biologiques 6 mois) avant la visite de référence
9. Doit avoir interrompu tous les traitements topiques pour le traitement du psoriasis au moins 2 semaines avant la visite de référence
10. Les sujets doivent avoir interrompu la thérapie UV au moins 2 semaines avant la ligne de base et la PUVA au moins 4 semaines avant la ligne de base.
11. Les sujets doivent être en bonne santé générale sans comorbidités significatives non contrôlées, autres que le psoriasis, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des résultats de l'examen, des antécédents médicaux et des laboratoires cliniques. Les patients présentant une insuffisance rénale légère stable sont éligibles pour participer à cet essai.

12. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception approuvée pendant le traitement et pendant 28 jours après le produit expérimental et il doit y avoir un test de grossesse négatif documenté avant de commencer le traitement. Les méthodes de contraception approuvées comprennent la contraception hormonale (orale, injection, implant, dispositif transdermique, anneau vaginal), le dispositif intra-utérin, la ligature des trompes (attacher vos trompes), la vasectomie du partenaire ou les préservatifs masculins ou féminins qui ne sont pas faits de matériaux naturels PLUS un diaphragme avec un spermicide, une cape cervicale avec un spermicide ou une éponge contraceptive avec un spermicide. Les femmes non en âge de procréer sont définies comme étant ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale et/ou hystérectomie).

    Critère d'exclusion

    La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

13. Autre que la maladie à l'étude, toute maladie cardiaque, endocrinologique, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, hépatique, rénale, hématologique, immunologique ou autre maladie majeure cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) qui n'est actuellement pas contrôlée.
14. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui exposerait le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
15. Antécédents de tentative de suicide à tout moment de la vie du sujet avant le dépistage ou la randomisation, ou maladie psychiatrique majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 3 dernières années.
16. Enceinte ou allaitante.
17. Toxicomanie active ou antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage.
18. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, si elles sont connues (selon la plus longue).
19. Traitement préalable avec le produit expérimental
20. Incapable de se conformer au protocole (tel que défini par l'enquêteur ; c'est-à-dire abus de drogue ou d'alcool ou antécédents de non-conformité)
21. Toute autre affection dermatologique qui empêche ou perturbe la capacité de l'investigateur à interpréter les résultats de l'examen de la peau et/ou des ongles.
22. Patients qui ne pourront pas éviter l'utilisation de stéroïdes systémiques, à l'exclusion des stéroïdes intranasaux ou inhalés qui seront autorisés, pendant la durée de l'essai