Ocena skuteczności i tolerancji stosowania produktu Metaderm w leczeniu łuszczycy

Kryteria włączenia dla pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) 3-10% BSA

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

1. Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem badanej choroby) w ocenie badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i analizy moczu. (UWAGA: Definicja dobrego stanu zdrowia oznacza, że ​​pacjent nie ma niekontrolowanych istotnych chorób współistniejących).
2. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
3. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych, a kandydaci zezwolą na ujawnienie i wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych (PHI)
4. Bądź chętny i zgódź się na zrobienie zdjęć ich skóry
5. Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej, która występowała przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
6. Łuszczyca plackowata obejmująca co najmniej 3-10% powierzchni ciała pacjenta
7. Musi przerwać wszystkie ogólnoustrojowe terapie stosowane w leczeniu łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów na co najmniej 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, a leki biologiczne na 6 miesięcy) przed wizytą wyjściową
8. Musi przerwać wszystkie miejscowe terapie stosowane w leczeniu łuszczycy co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową
9. Pacjenci musieli przerwać terapię UV co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym i PUVA co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
10. Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez znaczących niekontrolowanych chorób współistniejących, innych niż łuszczyca, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie wyników badań, historii medycznej i badań laboratoryjnych. Pacjenci ze stabilną łagodną niewydolnością nerek kwalifikują się do włączenia do tego badania.
11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 28 dni po zastosowaniu badanego produktu, a przed rozpoczęciem leczenia muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego. Zatwierdzone metody kontroli urodzeń obejmują antykoncepcję hormonalną (doustną, zastrzykową, implant, plaster przezskórny, pierścień dopochwowy), wkładkę wewnątrzmaciczną, podwiązanie jajowodów (zawiązanie jajowodów), wazektomię partnerską lub prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, które nie są wykonane z naturalnych materiałów PLUS diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety co najmniej 1 rok po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomia).

Kryteria włączenia ze stabilną dawką leczenia biologicznego i łuszczycą plackowatą 3-10% BSA

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

1. Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem badanej choroby) w ocenie badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i analizy moczu. (UWAGA: Definicja dobrego stanu zdrowia oznacza, że ​​pacjent nie ma niekontrolowanych istotnych chorób współistniejących).
2. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
3. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych, a kandydaci zezwolą na ujawnienie i wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych (PHI)
4. Bądź chętny i zgódź się na zrobienie zdjęć ich skóry
5. Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej, która występowała przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
6. Stabilna dawka terapii biologicznej przez ostatnie 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
7. Łuszczyca plackowata obejmująca co najmniej 3-10% powierzchni ciała pacjenta
8. Musi przerwać wszystkie miejscowe terapie stosowane w leczeniu łuszczycy co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową
9. Pacjenci musieli przerwać terapię UV co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym i PUVA co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
10. Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez znaczących niekontrolowanych chorób współistniejących, innych niż łuszczyca, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie wyników badań, historii medycznej i badań laboratoryjnych. Pacjenci ze stabilną łagodną niewydolnością nerek kwalifikują się do włączenia do tego badania.
11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 28 dni po zastosowaniu badanego produktu, a przed rozpoczęciem leczenia muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego. Zatwierdzone metody kontroli urodzeń obejmują antykoncepcję hormonalną (doustną, zastrzykową, implant, plaster przezskórny, pierścień dopochwowy), wkładkę wewnątrzmaciczną, podwiązanie jajowodów (zawiązanie jajowodów), wazektomię partnerską lub prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, które nie są wykonane z naturalnych materiałów PLUS diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety co najmniej 1 rok po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomia).

Kryteria włączenia dla pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

1. Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem badanej choroby) w ocenie badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i analizy moczu. (UWAGA: Definicja dobrego stanu zdrowia oznacza, że ​​pacjent nie ma niekontrolowanych istotnych chorób współistniejących).
2. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
3. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych, a kandydaci zezwolą na ujawnienie i wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych (PHI)
4. Bądź chętny i zgódź się na zrobienie zdjęć ich skóry
5. Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej, która występowała przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
6. Łuszczyca plackowata obejmująca skórę głowy
7. Łuszczyca plackowata ciała nie może przekraczać 10% BSA
8. Musi przerwać wszystkie ogólnoustrojowe terapie stosowane w leczeniu łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów na co najmniej 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, a leki biologiczne na 6 miesięcy) przed wizytą wyjściową
9. Musi przerwać wszystkie miejscowe terapie stosowane w leczeniu łuszczycy co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową
10. Pacjenci musieli przerwać terapię UV co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym i PUVA co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
11. Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez znaczących niekontrolowanych chorób współistniejących, innych niż łuszczyca, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie wyników badań, historii medycznej i badań laboratoryjnych. Pacjenci ze stabilną łagodną niewydolnością nerek kwalifikują się do włączenia do tego badania.

12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 28 dni po zastosowaniu badanego produktu, a przed rozpoczęciem leczenia muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego. Zatwierdzone metody kontroli urodzeń obejmują antykoncepcję hormonalną (doustną, zastrzykową, implant, plaster przezskórny, pierścień dopochwowy), wkładkę wewnątrzmaciczną, podwiązanie jajowodów (zawiązanie jajowodów), wazektomię partnerską lub prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, które nie są wykonane z naturalnych materiałów PLUS diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety co najmniej 1 rok po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomia).

    Kryteria wyłączenia

    Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

13. Inne niż badana choroba, każda klinicznie istotna (określona przez badacza) choroba serca, endokrynologiczna, płucna, neurologiczna, psychiatryczna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, immunologiczna lub inna poważna choroba, która obecnie nie jest kontrolowana.
14. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu.
15. Próba samobójcza w wywiadzie w dowolnym momencie życia przed badaniem przesiewowym lub randomizacją lub poważna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat.
16. Ciąża lub karmienie piersią.
17. Nadużywanie substancji czynnych lub historia nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
18. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub 5 farmakokinetycznych/farmakodynamicznych okresów półtrwania, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
19. Wcześniejsze leczenie badanym produktem
20. Niezdolność do przestrzegania protokołu (zgodnie z definicją Badacza, tj. nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub historia niezgodności)
21. Wszelkie inne schorzenia dermatologiczne, które uniemożliwiają lub utrudniają badaczowi interpretację wyników badania skóry i/lub paznokci.
22. Pacjenci, którzy nie będą w stanie uniknąć stosowania steroidów ogólnoustrojowych, z wyłączeniem steroidów donosowych lub wziewnych, które będą dozwolone w czasie trwania badania