Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de la aplicación del producto Metaderm para el tratamiento de la psoriasis

Criterios de inclusión para pacientes con psoriasis en placas 3-10% BSA

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. Debe gozar de buena salud en general (a excepción de la enfermedad en estudio) según lo juzgue el investigador, en función de la historia clínica, el examen físico, los laboratorios clínicos y el análisis de orina. (NOTA: La definición de buena salud significa que un sujeto no tiene condiciones comórbidas significativas no controladas).
2. Pacientes mayores de 18 años
3. Dar consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento de estudio, y los candidatos autorizarán la divulgación y el uso de información de salud protegida (PHI)
4. Estar dispuesto y dar su consentimiento para que se tomen fotos de su piel.
5. Diagnóstico de psoriasis crónica en placas que ha estado presente durante al menos 6 meses antes de la línea de base
6. Psoriasis en placas que afecta al menos del 3 al 10 % de la superficie corporal del paciente
7. Debe haber interrumpido todas las terapias sistémicas para el tratamiento de la psoriasis o la artritis psoriásica al menos 4 semanas o 5 vidas medias y biológicos 6 meses) antes de la visita inicial
8. Debe haber interrumpido todas las terapias tópicas para el tratamiento de la psoriasis al menos 2 semanas antes de la visita inicial
9. Los sujetos deben haber interrumpido la terapia UV al menos 2 semanas antes de la línea base y PUVA al menos 4 semanas antes de la línea base.
10. Los sujetos deben gozar de buena salud general sin comorbilidades significativas no controladas, aparte de la psoriasis, según lo determine el investigador en función de los hallazgos del examen, el historial médico y los laboratorios clínicos. Los pacientes con insuficiencia renal leve estable son elegibles para inscribirse en este ensayo.
11. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aprobado mientras reciben el tratamiento y durante los 28 días posteriores al producto en investigación y debe haber pruebas de embarazo negativas documentadas antes de iniciar el tratamiento. Los métodos anticonceptivos aprobados incluyen la anticoncepción hormonal (oral, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal), dispositivo intrauterino, ligadura de trompas (atadura de las trompas), vasectomía de la pareja o condones masculinos o femeninos que no están hechos de materiales naturales MÁS un diafragma con espermicida, capuchón cervical con espermicida o una esponja anticonceptiva con espermicida. Las mujeres que no están en edad fértil se definen como posmenopáusicas de al menos 1 año o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral y/o histerectomía).

Criterios de inclusión con dosis estable de tratamiento biológico y tienen psoriasis en placas 3-10 %BSA

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. Debe gozar de buena salud en general (a excepción de la enfermedad en estudio) según lo juzgue el investigador, en función de la historia clínica, el examen físico, los laboratorios clínicos y el análisis de orina. (NOTA: La definición de buena salud significa que un sujeto no tiene condiciones comórbidas significativas no controladas).
2. Pacientes mayores de 18 años
3. Dar consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento de estudio, y los candidatos autorizarán la divulgación y el uso de información de salud protegida (PHI)
4. Estar dispuesto y dar su consentimiento para que se tomen fotos de su piel.
5. Diagnóstico de psoriasis crónica en placas que ha estado presente durante al menos 6 meses antes de la línea de base
6. Dosis estable de terapia biológica durante los últimos 6 meses antes de la visita de selección
7. Psoriasis en placas que afecta al menos del 3 al 10 % de la superficie corporal del paciente
8. Debe haber interrumpido todas las terapias tópicas para el tratamiento de la psoriasis al menos 2 semanas antes de la visita inicial
9. Los sujetos deben haber interrumpido la terapia UV al menos 2 semanas antes de la línea base y PUVA al menos 4 semanas antes de la línea base.
10. Los sujetos deben gozar de buena salud general sin comorbilidades significativas no controladas, aparte de la psoriasis, según lo determine el investigador en función de los hallazgos del examen, el historial médico y los laboratorios clínicos. Los pacientes con insuficiencia renal leve estable son elegibles para inscribirse en este ensayo.
11. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aprobado mientras reciben el tratamiento y durante los 28 días posteriores al producto en investigación y debe haber pruebas de embarazo negativas documentadas antes de iniciar el tratamiento. Los métodos anticonceptivos aprobados incluyen la anticoncepción hormonal (oral, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal), dispositivo intrauterino, ligadura de trompas (atadura de las trompas), vasectomía de la pareja o condones masculinos o femeninos que no están hechos de materiales naturales MÁS un diafragma con espermicida, capuchón cervical con espermicida o una esponja anticonceptiva con espermicida. Las mujeres que no están en edad fértil se definen como posmenopáusicas de al menos 1 año o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral y/o histerectomía).

Criterios de inclusión para pacientes con psoriasis del cuero cabelludo

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. Debe gozar de buena salud en general (a excepción de la enfermedad en estudio) según lo juzgue el investigador, en función de la historia clínica, el examen físico, los laboratorios clínicos y el análisis de orina. (NOTA: La definición de buena salud significa que un sujeto no tiene condiciones comórbidas significativas no controladas).
2. Pacientes mayores de 18 años
3. Dar consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento de estudio, y los candidatos autorizarán la divulgación y el uso de información de salud protegida (PHI)
4. Estar dispuesto y dar su consentimiento para que se tomen fotos de su piel.
5. Diagnóstico de psoriasis crónica en placas que ha estado presente durante al menos 6 meses antes de la línea de base
6. Psoriasis en placas que involucra el cuero cabelludo
7. La psoriasis en placas corporales no puede superar el 10 % de BSA
8. Debe haber interrumpido todas las terapias sistémicas para el tratamiento de la psoriasis o la artritis psoriásica al menos 4 semanas o 5 vidas medias y biológicos 6 meses) antes de la visita inicial
9. Debe haber interrumpido todas las terapias tópicas para el tratamiento de la psoriasis al menos 2 semanas antes de la visita inicial
10. Los sujetos deben haber interrumpido la terapia UV al menos 2 semanas antes de la línea base y PUVA al menos 4 semanas antes de la línea base.
11. Los sujetos deben gozar de buena salud general sin comorbilidades significativas no controladas, aparte de la psoriasis, según lo determine el investigador en función de los hallazgos del examen, el historial médico y los laboratorios clínicos. Los pacientes con insuficiencia renal leve estable son elegibles para inscribirse en este ensayo.

12. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aprobado mientras reciben el tratamiento y durante los 28 días posteriores al producto en investigación y debe haber pruebas de embarazo negativas documentadas antes de iniciar el tratamiento. Los métodos anticonceptivos aprobados incluyen la anticoncepción hormonal (oral, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal), dispositivo intrauterino, ligadura de trompas (atadura de las trompas), vasectomía de la pareja o condones masculinos o femeninos que no están hechos de materiales naturales MÁS un diafragma con espermicida, capuchón cervical con espermicida o una esponja anticonceptiva con espermicida. Las mujeres que no están en edad fértil se definen como posmenopáusicas de al menos 1 año o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral y/o histerectomía).

    Criterio de exclusión

    La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

13. Aparte de la enfermedad en estudio, cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica o inmunológica clínicamente significativa (según lo determine el investigador) u otra enfermedad importante que actualmente no esté controlada.
14. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
15. Historia previa de intento de suicidio en cualquier momento de la vida del sujeto antes de la selección o aleatorización, o enfermedad psiquiátrica importante que requiera hospitalización en los últimos 3 años.
16. Embarazada o en periodo de lactancia.
17. Abuso activo de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la selección.
18. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o 5 vidas medias farmacocinéticas/farmacodinámicas, si se conoce (lo que sea más largo).
19. Tratamiento previo con el producto en investigación
20. Incapaz de cumplir con el protocolo (según lo definido por el investigador; es decir, abuso de drogas o alcohol o historial de incumplimiento)
21. Cualquier otra afección dermatológica que prohíba o confunda la capacidad del investigador para interpretar los resultados del examen de la piel y/o las uñas.
22. Pacientes que no podrán evitar el uso de esteroides sistémicos, excluyendo los esteroides intranasales o inhalados que estarán permitidos, durante la duración del ensayo.