Evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​påføring af Metaderm-produkt til behandling af psoriasis

Inklusionskriterier for patienter med plaque psoriasis 3-10% BSA

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Skal have et generelt godt helbred (undtagen sygdom under undersøgelse) som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorier og urinanalyse. (BEMÆRK: Definitionen af ​​godt helbred betyder, at et individ ikke har ukontrollerede signifikante komorbide tilstande).
2. Patienter 18 år og ældre
3. Giv skriftligt informeret samtykke, før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres, og kandidater vil godkende frigivelse og brug af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI)
4. Vær villig og samtykke til at få taget billeder af deres hud
5. Diagnose af kronisk plakpsoriasis, der har været til stede i mindst 6 måneder før baseline
6. Plaquepsoriasis involverer mindst 3-10 % af patientens kropsoverflade
7. Skal have afbrudt alle systemiske behandlinger til behandling af psoriasis eller psoriasisgigt mindst 4 uger eller 5 halveringstider og biologiske lægemidler 6 måneder) før baseline besøg
8. Skal have afbrudt alle topiske behandlinger til behandling af psoriasis mindst 2 uger før baseline besøg
9. Forsøgspersoner skal have seponeret UV-behandling mindst 2 uger før baseline og PUVA mindst 4 uger før baseline.
10. Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred uden væsentlige ukontrollerede komorbiditeter, bortset fra psoriasis, som bestemt af investigator baseret på undersøgelsesresultater, sygehistorie og kliniske laboratorier. Patienter med stabil mild nyreinsufficiens er berettiget til at deltage i dette forsøg.
11. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en godkendt præventionsmetode, mens de modtager behandling og i 28 dage efter forsøgsproduktet, og der skal være dokumenterede negative graviditetstests, før behandlingen påbegyndes. Godkendte præventionsmetoder omfatter hormonprævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginalring), intrauterin enhed, tubal ligering (binding af dine rør), partnervasektomi eller mandlige eller kvindelige kondomer, der ikke er lavet af naturlige materialer PLUS en mellemgulv. med spermicid, cervikal hætte med spermicid eller en svangerskabsforebyggende svamp med spermicid. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, er defineret som værende mindst 1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi).

Inklusionskriterier med stabil dosis af biologisk behandling og har plaque psoriasis 3-10 %BSA

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Skal have et generelt godt helbred (undtagen sygdom under undersøgelse) som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorier og urinanalyse. (BEMÆRK: Definitionen af ​​godt helbred betyder, at et individ ikke har ukontrollerede signifikante komorbide tilstande).
2. Patienter 18 år og ældre
3. Giv skriftligt informeret samtykke, før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres, og kandidater vil godkende frigivelse og brug af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI)
4. Vær villig og samtykke til at få taget billeder af deres hud
5. Diagnose af kronisk plakpsoriasis, der har været til stede i mindst 6 måneder før baseline
6. Stabil dosis af biologisk terapi i de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøg
7. Plaquepsoriasis involverer mindst 3-10 % af patientens kropsoverflade
8. Skal have afbrudt alle topiske behandlinger til behandling af psoriasis mindst 2 uger før baseline besøg
9. Forsøgspersoner skal have seponeret UV-behandling mindst 2 uger før baseline og PUVA mindst 4 uger før baseline.
10. Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred uden væsentlige ukontrollerede komorbiditeter, bortset fra psoriasis, som bestemt af investigator baseret på undersøgelsesresultater, sygehistorie og kliniske laboratorier. Patienter med stabil mild nyreinsufficiens er berettiget til at deltage i dette forsøg.
11. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en godkendt præventionsmetode, mens de modtager behandling og i 28 dage efter forsøgsproduktet, og der skal være dokumenterede negative graviditetstests, før behandlingen påbegyndes. Godkendte præventionsmetoder omfatter hormonprævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginalring), intrauterin enhed, tubal ligering (binding af dine rør), partnervasektomi eller mandlige eller kvindelige kondomer, der ikke er lavet af naturlige materialer PLUS en mellemgulv. med spermicid, cervikal hætte med spermicid eller en svangerskabsforebyggende svamp med spermicid. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, er defineret som værende mindst 1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi).

Inklusionskriterier for patienter med psoriasis i hovedbunden

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Skal have et generelt godt helbred (undtagen sygdom under undersøgelse) som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorier og urinanalyse. (BEMÆRK: Definitionen af ​​godt helbred betyder, at et individ ikke har ukontrollerede signifikante komorbide tilstande).
2. Patienter 18 år og ældre
3. Giv skriftligt informeret samtykke, før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres, og kandidater vil godkende frigivelse og brug af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI)
4. Vær villig og samtykke til at få taget billeder af deres hud
5. Diagnose af kronisk plakpsoriasis, der har været til stede i mindst 6 måneder før baseline
6. Plaque psoriasis involverer hovedbunden
7. Plaquepsoriasis på kroppen må ikke overstige 10 % BSA
8. Skal have afbrudt alle systemiske behandlinger til behandling af psoriasis eller psoriasisgigt mindst 4 uger eller 5 halveringstider og biologiske lægemidler 6 måneder) før baseline besøg
9. Skal have afbrudt alle topiske behandlinger til behandling af psoriasis mindst 2 uger før baseline besøg
10. Forsøgspersoner skal have seponeret UV-behandling mindst 2 uger før baseline og PUVA mindst 4 uger før baseline.
11. Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred uden væsentlige ukontrollerede komorbiditeter, bortset fra psoriasis, som bestemt af investigator baseret på undersøgelsesresultater, sygehistorie og kliniske laboratorier. Patienter med stabil mild nyreinsufficiens er berettiget til at deltage i dette forsøg.

12. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en godkendt præventionsmetode, mens de modtager behandling og i 28 dage efter forsøgsproduktet, og der skal være dokumenterede negative graviditetstests, før behandlingen påbegyndes. Godkendte præventionsmetoder omfatter hormonprævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginalring), intrauterin enhed, tubal ligering (binding af dine rør), partnervasektomi eller mandlige eller kvindelige kondomer, der ikke er lavet af naturlige materialer PLUS en mellemgulv. med spermicid, cervikal hætte med spermicid eller en svangerskabsforebyggende svamp med spermicid. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, er defineret som værende mindst 1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi).

    Eksklusionskriterier

    Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

13. Ud over den undersøgte sygdom, enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, immunologisk sygdom eller anden større sygdom, der i øjeblikket er ukontrolleret.
14. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
15. Tidligere selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens levetid forud for screening eller randomisering, eller større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år.
16. Gravid eller ammende.
17. Aktivt stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
18. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (afhængig af hvilken der er længst).
19. Forudgående behandling med forsøgsproduktet
20. Ude af stand til at overholde protokollen (som defineret af efterforskeren; dvs. stof- eller alkoholmisbrug eller historie med manglende overholdelse)
21. Alle andre dermatologiske tilstande, der forbyder eller forvirrer investigatorens evne til at fortolke hud- og/eller negleundersøgelsesresultater.
22. Patienter, som ikke vil være i stand til at undgå brugen af ​​systemiske steroider, undtagen intranasale eller inhalerede steroider, som vil være tilladt, i hele forsøgets varighed