Hodnocení účinnosti a snášenlivosti aplikace přípravku Metaderm pro léčbu psoriázy

Kritéria pro zařazení pro pacienty s plakovou psoriázou 3-10 % BSA

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

1. Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu (kromě studovaného onemocnění) podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratoří a analýzy moči. (POZNÁMKA: Definice dobrého zdravotního stavu znamená, že subjekt nemá nekontrolované významné komorbidní stavy).
2. Pacienti 18 a starší
3. Před provedením jakýchkoli studijních postupů dejte písemný informovaný souhlas a kandidáti povolí uvolnění a použití chráněných zdravotních informací (PHI)
4. Buďte ochotni a souhlaste s tím, že se necháte vyfotit jejich kůže
5. Diagnóza chronické ložiskové psoriázy, která byla přítomna alespoň 6 měsíců před výchozím stavem
6. Ložisková psoriáza postihující alespoň 3–10 % povrchu těla pacienta
7. Musí přerušit všechny systémové terapie pro léčbu psoriázy nebo psoriatické artritidy alespoň 4 týdny nebo 5 poločasů a biologické léky 6 měsíců) před vstupní návštěvou
8. Musí přerušit všechny topické terapie pro léčbu psoriázy alespoň 2 týdny před základní návštěvou
9. Subjekty musí přerušit UV terapii alespoň 2 týdny před výchozí hodnotou a PUVA alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou.
10. Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez významných nekontrolovaných komorbidit, jiných než psoriáza, jak určil zkoušející na základě nálezů vyšetření, anamnézy a klinických laboratoří. Do této studie jsou způsobilí pacienti se stabilní mírnou renální insuficiencí.
11. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 28 dnů po aplikaci hodnoceného přípravku používat schválenou metodu antikoncepce a před zahájením léčby musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test. Mezi schválené metody kontroly porodnosti patří hormonální antikoncepce (orální, injekční, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek), nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů (svázání trubic), partnerská vasektomie nebo mužské nebo ženské kondomy, které nejsou vyrobeny z přírodních materiálů PLUS bránice. se spermicidem, cervikální čepičkou se spermicidem nebo antikoncepční houbičkou se spermicidem. Ženy, které nemají potenciál otěhotnět, jsou definovány jako ženy minimálně 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie a/nebo hysterektomie).

Kritéria pro zařazení se stabilní dávkou biologické léčby a s plakovou psoriázou 3-10 % BSA

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

1. Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu (kromě studovaného onemocnění) podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratoří a analýzy moči. (POZNÁMKA: Definice dobrého zdravotního stavu znamená, že subjekt nemá nekontrolované významné komorbidní stavy).
2. Pacienti 18 a starší
3. Před provedením jakýchkoli studijních postupů dejte písemný informovaný souhlas a kandidáti povolí uvolnění a použití chráněných zdravotních informací (PHI)
4. Buďte ochotni a souhlaste s tím, že se necháte vyfotit jejich kůže
5. Diagnóza chronické ložiskové psoriázy, která byla přítomna alespoň 6 měsíců před výchozím stavem
6. Stabilní dávka biologické léčby posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou
7. Ložisková psoriáza postihující alespoň 3–10 % povrchu těla pacienta
8. Musí přerušit všechny topické terapie pro léčbu psoriázy alespoň 2 týdny před základní návštěvou
9. Subjekty musí přerušit UV terapii alespoň 2 týdny před výchozí hodnotou a PUVA alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou.
10. Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez významných nekontrolovaných komorbidit, jiných než psoriáza, jak určil zkoušející na základě nálezů vyšetření, anamnézy a klinických laboratoří. Do této studie jsou způsobilí pacienti se stabilní mírnou renální insuficiencí.
11. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 28 dnů po aplikaci hodnoceného přípravku používat schválenou metodu antikoncepce a před zahájením léčby musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test. Mezi schválené metody kontroly porodnosti patří hormonální antikoncepce (orální, injekční, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek), nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů (svázání trubic), partnerská vasektomie nebo mužské nebo ženské kondomy, které nejsou vyrobeny z přírodních materiálů PLUS bránice. se spermicidem, cervikální čepičkou se spermicidem nebo antikoncepční houbičkou se spermicidem. Ženy, které nemají potenciál otěhotnět, jsou definovány jako ženy minimálně 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie a/nebo hysterektomie).

Kritéria zařazení pro pacienty s psoriázou pokožky hlavy

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

1. Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu (kromě studovaného onemocnění) podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratoří a analýzy moči. (POZNÁMKA: Definice dobrého zdravotního stavu znamená, že subjekt nemá nekontrolované významné komorbidní stavy).
2. Pacienti 18 a starší
3. Před provedením jakýchkoli studijních postupů dejte písemný informovaný souhlas a kandidáti povolí uvolnění a použití chráněných zdravotních informací (PHI)
4. Buďte ochotni a souhlaste s tím, že se necháte vyfotit jejich kůže
5. Diagnóza chronické ložiskové psoriázy, která byla přítomna alespoň 6 měsíců před výchozím stavem
6. Ložisková psoriáza postihující pokožku hlavy
7. Psoriáza tělesných plaků nesmí překročit 10 % BSA
8. Musí přerušit všechny systémové terapie pro léčbu psoriázy nebo psoriatické artritidy alespoň 4 týdny nebo 5 poločasů a biologické léky 6 měsíců) před vstupní návštěvou
9. Musí přerušit všechny topické terapie pro léčbu psoriázy alespoň 2 týdny před základní návštěvou
10. Subjekty musí přerušit UV terapii alespoň 2 týdny před výchozí hodnotou a PUVA alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou.
11. Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez významných nekontrolovaných komorbidit, jiných než psoriáza, jak určil zkoušející na základě nálezů vyšetření, anamnézy a klinických laboratoří. Do této studie jsou způsobilí pacienti se stabilní mírnou renální insuficiencí.

12. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 28 dnů po aplikaci hodnoceného přípravku používat schválenou metodu antikoncepce a před zahájením léčby musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test. Mezi schválené metody kontroly porodnosti patří hormonální antikoncepce (orální, injekční, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek), nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů (svázání trubic), partnerská vasektomie nebo mužské nebo ženské kondomy, které nejsou vyrobeny z přírodních materiálů PLUS bránice. se spermicidem, cervikální čepičkou se spermicidem nebo antikoncepční houbičkou se spermicidem. Ženy, které nemají potenciál otěhotnět, jsou definovány jako ženy minimálně 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie a/nebo hysterektomie).

    Kritéria vyloučení

    Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

13. Jiné než studované onemocnění jakékoli klinicky významné (jak určí zkoušející) srdeční, endokrinologické, plicní, neurologické, psychiatrické, jaterní, ledvinové, hematologické, imunologické onemocnění nebo jiné závažné onemocnění, které je v současné době nekontrolované.
14. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
15. Předchozí pokus o sebevraždu kdykoli během života subjektu před screeningem nebo randomizací nebo závažné psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 3 let.
16. Těhotná nebo kojená.
17. Zneužívání účinné látky nebo anamnéza zneužívání látek během 6 měsíců před screeningem.
18. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před randomizací nebo 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů, je-li známo (co je delší).
19. Předchozí léčba hodnoceným přípravkem
20. Nelze dodržet protokol (jak je definován vyšetřovatelem, tj. zneužívání drog nebo alkoholu nebo historie nedodržování předpisů)
21. Jakékoli jiné dermatologické stavy, které znemožňují nebo zmařují schopnost zkoušejícího interpretovat výsledky vyšetření kůže a/nebo nehtů.
22. Pacienti, kteří se nebudou moci vyhnout užívání systémových steroidů, s výjimkou intranazálních nebo inhalačních steroidů, které budou povoleny, po dobu trvání studie