혈액암 환자(MK-4280-003)를 대상으로 파베젤리맙(MK-4280)과 펨브롤리주맙(MK-3475) 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2026년 7월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
혈액 악성 종양 환자에서 MK-4280 및 Pembrolizumab(MK-3475) 조합의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1상/2상 임상 연구
이 연구는 다음과 같은 혈액 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 비무작위 연구 설계를 사용하여 펨브롤리주맙(MK-3475)과 병용한 파베젤리맙(MK-4280)의 안전성과 효능을 평가합니다.
- 고전적 호지킨 림프종(cHL)
- 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)
- 나태한 비호지킨 림프종(iNHL)
이 연구는 또한 1:1 무작위 연구 설계를 사용하여 cHL 참가자에게 단일 요법으로 투여된 펨브롤리주맙 또는 파베젤리맙의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
이 연구는 안전성 도입 단계와 효능 확장 단계의 2단계로 진행됩니다. 권장되는 2상 용량(RP2D)은 용량 제한 독성을 평가하여 안전 도입 단계에서 결정됩니다.
이 연구에 대한 기본 가설은 없습니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 수정안 7에 따르면, 2 차 혈청 농도 종점이 제거되었으며보고되지 않을 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- U. klinikum Koeln AOER ( Site 0326)
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 4103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0327)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0020)
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope ( Site 0001)
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (Radiological Sciences) ( Site 0007)
-
Monterey, California, 미국, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0006)
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco ( Site 0023)
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0019)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown ( Site 8002)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0382)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0383)
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262001
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0380)
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0381)
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0351)
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0354)
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0352)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L3
- BC Cancer ( Site 0107)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0101)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0100)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0105)
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation & General Hospital ( Site 0203)
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Queensland
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Woollongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0204)
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health ( Site 0201)
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent s Hospital (Melbourne) Limited ( Site 0202)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단 품질 단면 해부학 영상(컴퓨터 단층촬영 또는 자기 공명 영상)으로 2차원으로 정확하게 측정할 수 있는 ≥1 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있습니다. 최소 측정값은 가장 긴 직경에서 >15mm 또는 단축에서 >10mm여야 합니다.
- 보관(3개월 이내) 또는 스크리닝 시 새로 얻은 생검에서 바이오마커 분석을 위한 코어 또는 절제 종양 생검을 제공할 수 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)에서 수행 상태가 0 또는 1인 경우
제외 기준:
- 임상적으로 활동적인 중추신경계(CNS) 침범이 있는 것으로 알려져 있음
- 이전에 항림프구 활성화 유전자-3(LAG-3) 항체로 치료를 받았음
- cHL 및 DLBCL 코호트에 대해 키메라 항원 수용체(CAR)-T 세포 요법을 받았습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 선행 항암 요법 또는 흉부 방사선 요법을 받은 적이 있음
- 이전 치료로부터 2등급 이상의 비혈액학적 잔류 독성이 있음
- 연구 1일 전 4주 이내에 이전 항암 단일클론 항체를 가졌거나 ≥4주 전에 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않은(즉, ≤등급 1 또는 기준선에서) 자
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
- 중재 투여 전 4주 이내에 연구용 제제를 받았거나 연구용 기기를 사용함
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 상피내 자궁경부암을 제외하고 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 경우
- 정맥 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
- 지난 5년 이내에 동종 조혈 줄기 세포/고형 장기 이식을 받은 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 파베젤리맙 용량 A + 펨브롤리주맙
참가자는 최대 35주기(최대 약 2년) 동안 각 3주 주기의 1일에 정맥(IV) 주입으로 200mg 펨브롤리주맙을 투여받은 후 IV 주입으로 파베젤리맙 용량 A를 투여받습니다.
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3주마다 IV 주입으로 투여(Q3W)
다른 이름들:
IV 주입 Q3W로 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: 파베젤리맙 용량 B + 펨브롤리주맙
참가자는 최대 35주기(최대 약 2년) 동안 각 3주 주기의 1일에 IV 주입으로 200mg 펨브롤리주맙을 투여받은 후 IV 주입으로 파베젤리맙 용량 B를 투여받습니다.
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3주마다 IV 주입으로 투여(Q3W)
다른 이름들:
IV 주입 Q3W로 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: 파베젤리맙 용량 C + 펨브롤리주맙
참가자는 최대 35주기(최대 약 2년) 동안 각 3주 주기의 1일에 IV 주입으로 200mg 펨브롤리주맙을 투여받은 후 IV 주입으로 파베젤리맙 용량 C를 투여받습니다.
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3주마다 IV 주입으로 투여(Q3W)
다른 이름들:
IV 주입 Q3W로 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: cHL-병용 요법
CHL 환자는 200mg 펨브롤리주맙을 IV 주입한 후 최대 35주기(최대 약 2년) 동안 각 3주 주기의 1일에 파베젤리맙의 권장 2상 용량(RP2D) IV 주입을 받습니다.
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3주마다 IV 주입으로 투여(Q3W)
다른 이름들:
IV 주입 Q3W로 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: DLBCL-병용 요법
DLBCL 참가자는 최대 35주기(최대 약 2년) 동안 각 3주 주기의 1일에 IV 주입으로 펨브롤리주맙 200mg을 투여한 후 IV 주입으로 파베젤리맙 RP2D를 투여받습니다.
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3주마다 IV 주입으로 투여(Q3W)
다른 이름들:
IV 주입 Q3W로 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: iNHL-병용 요법
INHL 참가자는 최대 35주기(최대 약 2년) 동안 각 3주 주기의 1일에 IV 주입으로 200mg 펨브롤리주맙을 투여받은 후 IV 주입으로 파베젤리맙 RP2D를 투여받습니다.
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3주마다 IV 주입으로 투여(Q3W)
다른 이름들:
IV 주입 Q3W로 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 무작위 cHL-단독요법
CHL이 있는 참가자는 최대 35주기(최대 약 2년) 동안 각 3주 주기(Q3W)의 1일에 IV 주입으로 펨브롤리주맙 또는 IV 주입으로 파베젤리맙의 RP2D를 받습니다.
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3주마다 IV 주입으로 투여(Q3W)
다른 이름들:
IV 주입 Q3W로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 비율
기간: 1주기(최대 21일)
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DLT는 DLT 평가 기간(주기 1) 동안 관찰된 모든 약물 관련 유해 사례(AE)로 정의되며, 이는 주어진 용량에 대한 변경 또는 다음 주기 시작 지연을 초래하고 다음 주기를 시작하는 데 지연이 발생하며 다음을 경험한 참가자의 비율로 보고됩니다. 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 버전 4.0에서 정의한 DLT.
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1주기(최대 21일)
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점부터 후속 조치 종료까지(최대 약 27개월)
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임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병, 또는 연구 요법과 일시적으로 연관되고 연구 치료제에 대한 인과관계와 상관없이 기존 병태의 악화로 정의된 AE를 경험한 참가자의 백분율
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정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점부터 후속 조치 종료까지(최대 약 27개월)
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AE로 인해 치료가 중단된 참여자의 비율
기간: 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점부터 연구 치료 종료까지(최대 약 24개월)
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 백분율
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정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점부터 연구 치료 종료까지(최대 약 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
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ORR은 림프종 질환 반응 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다(Cheson et.
al., 2007).
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최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4280-003
- MK-4280-003 (기타 식별자: MSD)
- 2018-001461-16 (EudraCT 번호)
- 2023-503587-17-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1287-5405 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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