Estudo para avaliar a segurança e eficácia de uma combinação de Favezelimab (MK-4280) e Pembrolizumab (MK-3475) em participantes com neoplasias hematológicas (MK-4280-003)
27 de julho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de fase 1/fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia de uma combinação de MK-4280 e pembrolizumabe (MK-3475) em participantes com neoplasias hematológicas
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de favezelimabe (MK-4280) em combinação com pembrolizumabe (MK-3475) usando um desenho de estudo não randomizado em participantes com as seguintes neoplasias hematológicas:
- Linfoma de Hodgkin Clássico (HLc)
- linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)
- linfoma não-Hodgkin indolente (iNHL)
Este estudo também avaliará a segurança e eficácia de pembrolizumabe ou favezelimabe administrado como monoterapia em participantes com cHL usando um desenho de estudo randomizado 1:1.
O estudo terá 2 fases: uma introdução de segurança e uma fase de expansão da eficácia. A dose recomendada da Fase 2 (RP2D) será determinada na fase inicial de segurança, avaliando as toxicidades limitantes da dose.
Não há hipótese primária para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por alteração do protocolo 7, os endpoints do sérico secundário foram removidos e não serão relatados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- U. klinikum Koeln AOER ( Site 0326)
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 4103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0327)
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation & General Hospital ( Site 0203)
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Queensland
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Woollongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0204)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health ( Site 0201)
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent s Hospital (Melbourne) Limited ( Site 0202)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L3
- BC Cancer ( Site 0107)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0101)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0100)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0105)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0020)
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope ( Site 0001)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (Radiological Sciences) ( Site 0007)
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Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0006)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco ( Site 0023)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0019)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown ( Site 8002)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0382)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0383)
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Ramat Gan, Israel, 5262001
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0380)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0381)
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0351)
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0354)
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0352)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem doença mensurável, definida como ≥1 lesão que pode ser medida com precisão em 2 dimensões com imagem anatômica transversal de qualidade diagnóstica (tomografia computadorizada ou ressonância magnética). A medição mínima deve ser >15 mm no diâmetro maior ou >10 mm no eixo menor
- É capaz de fornecer uma biópsia tumoral central ou excisional para análise de biomarcadores de um arquivo (dentro de 3 meses) ou biópsia recém-obtida na triagem
- Tem um status de desempenho de 0 ou 1 no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Critério de exclusão:
- Tem envolvimento clinicamente ativo do sistema nervoso central (SNC)
- Recebeu terapia anterior com um anticorpo do gene 3 (LAG-3) de ativação de linfócitos anti-linfócito
- Recebeu terapia de receptores de antígenos quiméricos (CAR)-células T para coortes cHL e DLBCL
- Recebeu terapia anticancerígena anterior ou radioterapia torácica 14 dias antes da primeira dose do tratamento em estudo
- Tem toxicidades residuais não hematológicas ≥Grau 2 de terapia anterior
- Teve um anticorpo monoclonal anticâncer anterior dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de EAs devido a agentes administrados ≥ 4 semanas antes
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida
- Recebeu um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo, com exceção do carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ que foi submetido a terapia potencialmente curativa
- Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras)
- Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides ou pneumonite atual
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica intravenosa
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem infecção ativa conhecida por hepatite B ou hepatite C
- Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo
- Teve um transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas/órgãos sólidos nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Favezelimabe Dose A+pembrolizumabe
Os participantes recebem 200 mg de pembrolizumabe por infusão intravenosa (IV) seguida de favezelimabe Dose A por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
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Administrado como uma infusão IV a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV Q3W
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Favezelimabe Dose B+pembrolizumabe
Os participantes recebem 200 mg de pembrolizumabe por infusão IV, seguido de Favezelimabe Dose B por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
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Administrado como uma infusão IV a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV Q3W
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Favezelimabe Dose C+Pembrolizumabe
Os participantes recebem 200 mg de pembrolizumabe por infusão IV, seguido de Favezelimabe Dose C por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
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Administrado como uma infusão IV a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV Q3W
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: terapia de combinação de cHL
Os participantes com cHL recebem 200 mg de pembrolizumabe por infusão IV, seguidos pela dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de favezelimabe por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
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Administrado como uma infusão IV a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV Q3W
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Terapia de Combinação DLBCL
Os participantes com DLBCL recebem 200 mg de pembrolizumabe por infusão IV seguido pelo RP2D de favezelimabe por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
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Administrado como uma infusão IV a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV Q3W
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: terapia de combinação iNHL
Os participantes com iNHL recebem 200 mg de pembrolizumabe por infusão IV, seguido pelo RP2D de favezelimabe por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
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Administrado como uma infusão IV a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV Q3W
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Monoterapia randomizada para cHL
Os participantes com cHL recebem pembrolizumabe por infusão IV ou o RP2D de favezelimabe por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) por até 35 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
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Administrado como uma infusão IV a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV Q3W
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram uma toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Ciclo 1 (até 21 dias)
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O DLT será definido como qualquer evento adverso (EA) relacionado ao medicamento observado durante o período de avaliação do DLT (Ciclo 1) que resulte em uma alteração em uma determinada dose ou um atraso no início do próximo ciclo e relatado como a porcentagem de participantes que experimentaram um DLT definido pelo National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events versão 4.0.
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Ciclo 1 (até 21 dias)
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Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até o final do acompanhamento (até aproximadamente 27 meses)
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Porcentagem de participantes que experimentaram um EA definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou piora desfavorável e não intencional de condição preexistente temporariamente associada à terapia do estudo e independentemente da causalidade para o tratamento do estudo
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Desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até o final do acompanhamento (até aproximadamente 27 meses)
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Porcentagem de participantes com descontinuação do tratamento devido a um EA
Prazo: Desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até o final do tratamento do estudo (até aproximadamente 24 meses)
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
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Desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até o final do tratamento do estudo (até aproximadamente 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que tiveram uma resposta completa ou uma resposta parcial por critérios de resposta à doença de linfoma (Cheson et.
al., 2007) conforme avaliado pelo investigador.
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Até aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
- Doença de Hodgkin
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 4280-003
- MK-4280-003 (Outro identificador: MSD)
- 2018-001461-16 (Número EudraCT)
- 2023-503587-17-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1287-5405 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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