Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność połączenia favezelimabu (MK-4280) i pembrolizumabu (MK-3475) u uczestników z nowotworami hematologicznymi (MK-4280-003)
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie kliniczne fazy 1/fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności połączenia MK-4280 i pembrolizumabu (MK-3475) u uczestników z nowotworami hematologicznymi
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność favezelimabu (MK-4280) w skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-3475) przy użyciu nierandomizowanego projektu badania z udziałem uczestników z następującymi nowotworami hematologicznymi:
- klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL)
- rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)
- indolentny chłoniak nieziarniczy (iNHL)
W badaniu tym zostanie również ocenione bezpieczeństwo i skuteczność pembrolizumabu lub fawezelimabu podawanych w monoterapii uczestnikom z cHL przy użyciu randomizowanego projektu badania 1:1.
Badanie będzie składało się z 2 faz: wprowadzającej w zakresie bezpieczeństwa i fazy rozszerzania skuteczności. Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) zostanie określona w fazie wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa poprzez ocenę toksyczności ograniczającej dawkę.
W tym badaniu nie ma pierwotnej hipotezy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z poprawki protokołu 7 wtórne punkty końcowe stężenia surowicy zostały usunięte i nie zostaną zgłoszone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation & General Hospital ( Site 0203)
-
-
Queensland
-
Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0204)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health ( Site 0201)
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent s Hospital (Melbourne) Limited ( Site 0202)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0382)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0383)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262001
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0380)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0381)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
- BC Cancer ( Site 0107)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0101)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0100)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0105)
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- U. klinikum Koeln AOER ( Site 0326)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 4103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0327)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0020)
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope ( Site 0001)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (Radiological Sciences) ( Site 0007)
-
Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0006)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco ( Site 0023)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0019)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown ( Site 8002)
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0351)
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0354)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0352)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako ≥1 zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w 2 wymiarach za pomocą przekrojowego obrazowania anatomicznego o jakości diagnostycznej (tomografia komputerowa lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego). Minimalny wymiar musi wynosić >15 mm na najdłuższej średnicy lub >10 mm na krótszej osi
- Jest w stanie wykonać biopsję rdzeniową lub wycinającą guza do analizy biomarkerów z archiwalnej (w ciągu 3 miesięcy) lub nowo uzyskanej biopsji podczas badania przesiewowego
- Ma status wydajności 0 lub 1 w Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Kryteria wyłączenia:
- Ma znane klinicznie czynne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Otrzymał wcześniejszą terapię przeciwciałem przeciwko genowi aktywacji limfocytów-3 (LAG-3).
- Otrzymał terapię chimerowymi receptorami antygenu (CAR)-komórkami T dla kohort cHL i DLBCL
- Otrzymał wcześniej terapię przeciwnowotworową lub radioterapię klatki piersiowej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Występuje niehematologiczna toksyczność resztkowa stopnia ≥ 2 z wcześniejszej terapii
- Miał wcześniej przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. ≤stopień 1 lub na początku badania) z AE z powodu środków podanych ≥4 tygodnie wcześniej
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Dozwolone jest podawanie zabitych szczepionek
- Otrzymał środek eksperymentalny lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji
- Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z użyciem środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych)
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc
- Ma czynną infekcję wymagającą dożylnego leczenia ogólnoustrojowego
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Znane, czynne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- W ciągu ostatnich 5 lat przeszedł allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych/narządu miąższowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Fawezelimab Dawka A + pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują 200 mg pembrolizumabu we wlewie dożylnym (IV), a następnie fawezelimab w dawce A we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli (do około 2 lat).
|
Podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Fawezelimab Dawka B + pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują 200 mg pembrolizumabu we wlewie dożylnym, a następnie fawezelimab w dawce B we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli (do około 2 lat).
|
Podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Fawezelimab Dawka C + Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują 200 mg pembrolizumabu we wlewie dożylnym, a następnie fawezelimab w dawce C we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli (do około 2 lat).
|
Podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Terapia skojarzona cHL
Uczestnicy z cHL otrzymują 200 mg pembrolizumabu we wlewie dożylnym, a następnie zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) fawezelimabu we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli (do około 2 lat).
|
Podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Terapia skojarzona DLBCL
Uczestnicy z DLBCL otrzymują 200 mg pembrolizumabu we wlewie dożylnym, a następnie RP2D fawezelimabu we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli (do około 2 lat).
|
Podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Terapia skojarzona iNHL
Uczestnicy z iNHL otrzymują 200 mg pembrolizumabu we wlewie dożylnym, a następnie RP2D fawezelimabu we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli (do około 2 lat).
|
Podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Randomizowana monoterapia cHL
Uczestnicy z cHL otrzymują albo pembrolizumab we wlewie dożylnym, albo RP2D favezelimabu we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W) przez maksymalnie 35 cykli (do około 2 lat).
|
Podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (do 21 dni)
|
DLT zostanie zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane związane z lekiem (AE) zaobserwowane podczas okresu oceny DLT (cykl 1), które skutkuje zmianą danej dawki lub opóźnieniem rozpoczęcia następnego cyklu i zgłaszane jako odsetek uczestników doświadczających DLT zdefiniowany przez National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events w wersji 4.0.
|
Cykl 1 (do 21 dni)
|
|
Odsetek uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia obserwacji (do około 27 miesięcy)
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane zdefiniowane jako jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw, choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, czasowo związane z badaną terapią i niezależnie od związku przyczynowego z badaną terapią
|
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia obserwacji (do około 27 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, u których przerwano leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia badanego leczenia (do około 24 miesięcy)
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
|
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia badanego leczenia (do około 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mieli odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową według kryteriów odpowiedzi na chorobę chłoniaka (Cheson i in.
al., 2007) według oceny badacza.
|
Do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak nieziarniczy
- Choroba Hodgkina
- Choroba Parkinsona 4, autosomalne dominujące ciało Lewy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4280-003
- MK-4280-003 (Inny identyfikator: MSD)
- 2018-001461-16 (Numer EudraCT)
- 2023-503587-17-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- U1111-1287-5405 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .