血液悪性腫瘍の参加者におけるファベゼリマブ（MK-4280）とペムブロリズマブ（MK-3475）の組み合わせの安全性と有効性を評価する研究（MK-4280-003）
2024年4月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
血液悪性腫瘍の参加者におけるMK-4280とペムブロリズマブ（MK-3475）の組み合わせの安全性と有効性を評価する第1相/第2相臨床試験
この研究では、次の血液悪性腫瘍の参加者を対象に、無作為化されていない研究デザインを使用して、ファベゼリマブ (MK-4280) とペムブロリズマブ (MK-3475) の併用の安全性と有効性を評価します。
- 古典的ホジキンリンパ腫 (cHL)
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）
- 無痛性非ホジキンリンパ腫 (iNHL)
この研究では、1：1の無作為化研究デザインを使用して、cHLの参加者に単剤療法として投与されたペムブロリズマブまたはファベゼリマブの安全性と有効性も評価します。
この試験には、安全性の導入フェーズと有効性拡大フェーズの 2 つのフェーズがあります。 推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) は、用量制限毒性を評価することにより、安全性の導入段階で決定されます。
この研究には一次仮説はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
174
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@merck.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 募集
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0020)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：480-256-3425
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope ( Site 0001)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：626-256-2405
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (Radiological Sciences) ( Site 0007)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：310-582-4067
-
Monterey、California、アメリカ、93940
- 積極的、募集していない
- Pacific Cancer Care ( Site 0006)
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco ( Site 0023)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：415-885-3882
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 積極的、募集していない
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 完了
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0019)
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 完了
- Texas Oncology-Austin Midtown ( Site 8002)
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Medical Center ( Site 0382)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97247773109
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0383)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97226778243
-
Ramat Gan、イスラエル、5262001
- 募集
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0380)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97235302588
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- Sourasky Medical Center ( Site 0381)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97236973782
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-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- 募集
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0351)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390516363680
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
- 募集
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0354)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390543739290
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- 募集
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0352)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390282244080
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-
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- 募集
- Concord Repatriation & General Hospital ( Site 0203)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61397677341
-
-
Queensland
-
Woollongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0204)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61731766826
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health ( Site 0201)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61395946666
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- 募集
- St Vincent s Hospital (Melbourne) Limited ( Site 0202)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61398593936
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L3
- 募集
- BC Cancer ( Site 0107)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：6048776000
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- 募集
- CancerCare Manitoba ( Site 0101)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：2047874156
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0100)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：4169464501
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital ( Site 0105)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：5143408222 x 24572
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
- 募集
- U. klinikum Koeln AOER ( Site 0326)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+4922147897657
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、4103
- 募集
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0327)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+493419720363
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -診断品質の断面解剖画像（コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像）を使用して2次元で正確に測定できる1つ以上の病変として定義される、測定可能な疾患があります。 最小測定値は、最長の直径で >15 mm、または短軸で >10 mm でなければなりません
- -アーカイブからのバイオマーカー分析のためのコアまたは切除腫瘍生検（3か月以内）またはスクリーニングで新たに得られた生検を提供できる
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）で0または1のパフォーマンスステータスを持っています
除外基準:
- 臨床的に活発な中枢神経系（CNS）の関与が知られている
- -抗リンパ球活性化遺伝子-3（LAG-3）抗体による以前の治療を受けている
- -cHLおよびDLBCLコホートに対してキメラ抗原受容体（CAR）-T細胞療法を受けています
- -研究治療の最初の投与前の14日以内に、以前の抗がん療法または胸部放射線療法を受けたことがある
- -以前の治療によるグレード2以上の非血液学的残留毒性があります
- -研究1日目の4週間前に以前の抗がんモノクローナル抗体を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤によるAEから回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）
- -研究治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。 不活化ワクチンの投与は許可されています
- -治験薬を受け取った、または介入前の4週間以内に治験デバイスを使用しました 管理
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 治験薬の初回投与前の7日以内
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性がある治療を受けた in situ 子宮頸癌を除く
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）
- -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある
- -静脈内全身療法を必要とする活動性感染症があります
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染していることがわかっている
- -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定であり、スクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与後120日まで
- -過去5年以内に同種造血幹細胞/固形臓器移植を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート A: ファベゼリマブ用量 A + ペムブロリズマブ
参加者は、静脈内 (IV) 注入によって 200 mg のペムブロリズマブを受け取り、続いて IV 注入によってファベゼリマブ用量 A を、最大 35 サイクル (最大約 2 年) にわたって各 3 週間サイクルの 1 日目に受け取ります。
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3週間ごとに点滴静注で投与（Q3W）
他の名前：
IV 注入 Q3W として投与
他の名前：
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実験的：パート A: ファベゼリマブ用量 B + ペムブロリズマブ
参加者は、IV 注入によって 200 mg のペムブロリズマブを受け取り、続いて IV 注入によってファベゼリマブ用量 B を、最大 35 サイクル (最大約 2 年) にわたって各 3 週間サイクルの 1 日目に投与します。
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3週間ごとに点滴静注で投与（Q3W）
他の名前：
IV 注入 Q3W として投与
他の名前：
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実験的：パート A: ファベゼリマブ用量 C + ペムブロリズマブ
参加者は、IV 注入によって 200 mg のペムブロリズマブを受け取り、続いて IV 注入によってファベゼリマブ用量 C を、最大 35 サイクル (最大約 2 年) にわたって各 3 週間サイクルの 1 日目に投与します。
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3週間ごとに点滴静注で投与（Q3W）
他の名前：
IV 注入 Q3W として投与
他の名前：
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実験的：パート B: cHL 併用療法
CHL の参加者は、IV 注入によって 200 mg のペムブロリズマブを受け取り、続いて IV 注入によってファベゼリマブの推奨される第 2 相用量 (RP2D) を、最大 35 サイクル (最大約 2 年) にわたって各 3 週間サイクルの 1 日目に受け取ります。
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3週間ごとに点滴静注で投与（Q3W）
他の名前：
IV 注入 Q3W として投与
他の名前：
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実験的：パート B: DLBCL 併用療法
DLBCL の参加者は、IV 注入によって 200 mg のペムブロリズマブを受け取り、続いて IV 注入によってファベゼリマブの RP2D を最大 35 サイクル (最大約 2 年) にわたって各 3 週間サイクルの 1 日目に受け取ります。
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3週間ごとに点滴静注で投与（Q3W）
他の名前：
IV 注入 Q3W として投与
他の名前：
|
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実験的：パート B: iNHL 併用療法
INHL の参加者は、IV 注入によって 200 mg のペムブロリズマブを受け取り、続いて IV 注入によってファベゼリマブの RP2D を最大 35 サイクル (最大約 2 年) にわたって各 3 週間サイクルの 1 日目に受け取ります。
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3週間ごとに点滴静注で投与（Q3W）
他の名前：
IV 注入 Q3W として投与
他の名前：
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実験的：パート B: 無作為化 cHL 単剤療法
CHL の参加者は、各 3 週間サイクル (Q3W) の 1 日目に、最大 35 サイクル (最大約 2 年) にわたって、IV 注入によるペムブロリズマブまたは IV 注入によるファベゼリマブの RP2D のいずれかを受け取ります。
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3週間ごとに点滴静注で投与（Q3W）
他の名前：
IV 注入 Q3W として投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の割合
時間枠：サイクル 1 (最大 21 日)
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DLT は、DLT 評価期間 (サイクル 1) 中に観察された、所定の用量の変更または次のサイクルの開始の遅延をもたらす薬物関連の有害事象 (AE) として定義され、経験した参加者の割合として報告されます。 National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events バージョン 4.0 によって定義された DLT。
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サイクル 1 (最大 21 日)
|
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名時からフォローアップ終了まで (最大約 27 か月)
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有害で意図しない徴候、症状、疾患、または研究治療に一時的に関連する既存の状態の悪化として定義されたAEを経験している参加者の割合および治療を研究する因果関係に関係なく
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インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名時からフォローアップ終了まで (最大約 27 か月)
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AEのために治療を中止した参加者の割合
時間枠：インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点から研究治療の終了まで（最大約24か月）
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AEのために試験治療を中止した参加者の割合
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インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点から研究治療の終了まで（最大約24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
|
ORR は、リンパ腫疾患の反応基準ごとに完全反応または部分反応を示した分析集団の参加者の割合として定義されます (Cheson et.
al., 2007) 研究者による評価。
|
最長約24ヶ月
|
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ファベゼリマブの血清濃度
時間枠：指定した時点で（最大約25か月）
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ファベゼリマブの血清濃度を決定するために、指定された時点で血液サンプルを採取します。
サイクル 1 および 8 の場合: 1 日目の投与前、注入終了時、および投与後 4 時間。 8 日目と 15 日目はいつでも。
サイクル 2 から 7、サイクル 9 から 16、およびその後 4 サイクルごと: 投与前の 1 日目。
血液サンプルは、30 日間のフォローアップ訪問時にも収集されます。
|
指定した時点で（最大約25か月）
|
|
ペムブロリズマブの血清濃度
時間枠：指定した時点で（最大約25か月）
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ペムブロリズマブの血清濃度を決定するために、指定された時点で血液サンプルが収集されます。
サイクル 1 および 8 の場合: 1 日目の投与前、注入終了時、および投与後 4 時間。 8 日目と 15 日目はいつでも。
サイクル 2 から 7、サイクル 9 から 16、およびその後 4 サイクルごと: 投与前の 1 日目。
血液サンプルは、30 日間のフォローアップ訪問時にも収集されます。
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指定した時点で（最大約25か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月17日
一次修了 (推定)
2028年4月19日
研究の完了 (推定)
2028年4月19日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月16日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4280-003
- MK-4280-003 (その他の識別子：Merck)
- 2018-001461-16 (EudraCT番号)
- 2023-503587-17-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- U1111-1287-5405 (レジストリ識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リンパ腫、B細胞の臨床試験
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Sun Yat-sen Universityまだ募集していません子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
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Lapo Alinari募集MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...アメリカ
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Athenex, Inc.募集B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞アメリカ
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University of NebraskaBristol-Myers Squibb募集濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫アメリカ
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Curocell Inc.募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL） | 形質転換濾胞性リンパ腫（TFL） | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫大韓民国
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb募集B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化アメリカ
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.わからない
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca募集難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ