Tutkimus favezelimabin (MK-4280) ja pembrolitsumabin (MK-3475) yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (MK-4280-003)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1/2 kliininen tutkimus MK-4280:n ja pembrolitsumabin (MK-3475) yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan favezelimabin (MK-4280) turvallisuutta ja tehoa yhdessä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa käyttäen ei-satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa osallistujille, joilla on seuraavat hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet:
- klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL)
- diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
- indolentti non-Hodgkin-lymfooma (iNHL)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös pembrolitsumabin tai favezelimabin turvallisuutta ja tehoa monoterapiana potilaille, joilla on cHL, käyttäen 1:1 satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa.
Tutkimuksessa on 2 vaihetta: turvallisuutta koskeva aloitusvaihe ja tehokkuuden laajennusvaihe. Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritetään turvallisuuden aloitusvaiheessa arvioimalla annosta rajoittavia toksisuuksia.
Tälle tutkimukselle ei ole olemassa ensisijaista hypoteesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollan muutosta 7 kohden sekundaariset seerumin konsentraation päätepisteet poistettiin eikä niitä ilmoiteta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation & General Hospital ( Site 0203)
-
-
Queensland
-
Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0204)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health ( Site 0201)
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent s Hospital (Melbourne) Limited ( Site 0202)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0382)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0383)
-
Ramat Gan, Israel, 5262001
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0380)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0381)
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0351)
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0354)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0352)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
- BC Cancer ( Site 0107)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0101)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0100)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0105)
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- U. klinikum Koeln AOER ( Site 0326)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 4103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0327)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0020)
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope ( Site 0001)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (Radiological Sciences) ( Site 0007)
-
Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0006)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco ( Site 0023)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0019)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown ( Site 8002)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti kahdessa ulottuvuudessa diagnostisella laadulla poikkileikkausanatomisella kuvantamisella (tietokonetomografia tai magneettikuvaus). Minimimitan on oltava >15 mm pisimmällä halkaisijalla tai >10 mm lyhyellä akselilla
- Pystyy tarjoamaan ydin- tai excisionaalisen kasvainbiopsian biomarkkerianalyysiä varten arkistosta (3 kuukauden sisällä) tai äskettäin seulonnassa saadusta biopsiasta
- Sen suorituskykytila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupissa (ECOG)
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu kliinisesti aktiivinen keskushermosto (CNS).
- on saanut aikaisempaa hoitoa anti-lymfosyyttiaktivaatiogeeni-3 (LAG-3) -vasta-aineella
- On saanut kimeeristen antigeenireseptorien (CAR)-T-soluhoitoa cHL- ja DLBCL-kohorttien vuoksi
- on saanut aikaisempaa syöpähoitoa tai rintakehän sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Sillä on ≥ asteen 2 ei-hematologista jäännöstoksisuutta aikaisemmasta hoidosta
- Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai hän ei ole toipunut (eli ≤ 1. asteen tai lähtötilanteessa) haittavaikutuksista, jotka johtuvat ≥4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua
- On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen interventioantoa
- hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- hänellä on jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä)
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä systeemistä hoitoa
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- On tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- Hänelle on tehty allogeeninen hematopoeettinen kantasolu-/kiinteä elinsiirto viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Favezelimabi-annos A + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona ja sen jälkeen favezelimabiannoksen A laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuoteen asti).
|
Annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Favezelimabi-annos B + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä infuusiona ja sen jälkeen favezelimabia annoksen B laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuoteen asti).
|
Annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Favezelimab Annos C + Pembrolitsumab
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä infuusiona ja sen jälkeen favezelimabiannoksen C laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuoteen asti).
|
Annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: cHL-yhdistelmähoito
Osallistujat, joilla on cHL, saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä infuusiona ja sen jälkeen suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) faveselimabia laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuoteen asti).
|
Annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: DLBCL-yhdistelmähoito
Osallistujat, joilla on DLBCL, saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä infuusiona, jota seuraa faveselimabin RP2D laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuoteen asti).
|
Annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: iNHL-yhdistelmähoito
Osallistujat, joilla on iNHL, saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä infuusiona ja sen jälkeen faveselimabin RP2D:n laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuoteen asti).
|
Annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Satunnaistettu cHL-monoterapia
Osallistujat, joilla on cHL, saavat joko pembrolitsumabia suonensisäisenä infuusiona tai favezelimabin RP2D:tä laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuoteen asti).
|
Annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona Q3W
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annosta rajoittavan toksisuuden (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (enintään 21 päivää)
|
DLT määritellään mitä tahansa lääkkeeseen liittyvää haittatapahtumaa (AE), joka havaitaan DLT-arviointijakson (sykli 1) aikana ja joka johtaa muutokseen tiettyyn annokseen tai viivästymiseen seuraavan syklin aloittamisessa ja joka ilmoitetaan prosentteina osallistujista, jotka kokevat DLT:n määrittelee National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events versio 4.0.
|
Jakso 1 (enintään 21 päivää)
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (AE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkestä seurannan loppuun asti (noin 27 kuukautta)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat AE:n, joka määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomaksi oireeksi, oireeksi, sairaudeksi tai olemassa olevan tilan pahenemiseen, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon
|
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkestä seurannan loppuun asti (noin 27 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito on keskeytetty haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkestä tutkimushoidon päättymiseen (noin 24 kuukautta enintään)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi
|
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkestä tutkimushoidon päättymiseen (noin 24 kuukautta enintään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste tai osittainen vaste per lymfoomataudin vastekriteerit (Cheson et.
al., 2007) tutkijan arvioiden mukaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Hodgkinin tauti
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4280-003
- MK-4280-003 (Muu tunniste: MSD)
- 2018-001461-16 (EudraCT-numero)
- 2023-503587-17-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1287-5405 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .