Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus Favezelimab (MK-4280) und Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen (MK-4280-003)
27. Juli 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine klinische Phase-1-/Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus MK-4280 und Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Favezelimab (MK-4280) in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) unter Verwendung eines nicht randomisierten Studiendesigns bei Teilnehmern mit den folgenden hämatologischen Malignomen bewerten:
- klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
- diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
- indolentes Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL)
Diese Studie wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab oder Favezelimab bewerten, die als Monotherapie bei Teilnehmern mit cHL unter Verwendung eines randomisierten 1:1-Studiendesigns verabreicht werden.
Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen: einer Einführung in die Sicherheit und einer Phase zur Erweiterung der Wirksamkeit. Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) wird in der Sicherheitseinleitungsphase durch Bewertung dosislimitierender Toxizitäten bestimmt.
Es gibt keine primäre Hypothese für diese Studie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut Protokolländerung 7 wurden die Sekundärserumkonzentrationsendpunkte entfernt und werden nicht gemeldet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation & General Hospital ( Site 0203)
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Queensland
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Woollongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0204)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health ( Site 0201)
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Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent s Hospital (Melbourne) Limited ( Site 0202)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
- U. klinikum Koeln AOER ( Site 0326)
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Deutschland, 4103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0327)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0382)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0383)
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Ramat Gan, Israel, 5262001
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0380)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0381)
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0351)
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0354)
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0352)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
- BC Cancer ( Site 0107)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0101)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0100)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0105)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0020)
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope ( Site 0001)
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (Radiological Sciences) ( Site 0007)
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Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0006)
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco ( Site 0023)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0019)
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown ( Site 8002)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 Läsion, die in 2 Dimensionen mit anatomischer Querschnittsbildgebung (Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) in diagnostischer Qualität genau gemessen werden kann. Das Mindestmaß muss >15 mm im längsten Durchmesser oder >10 mm in der kurzen Achse sein
- Ist in der Lage, eine Kern- oder Exzisions-Tumorbiopsie für die Biomarkeranalyse aus einer archivierten (innerhalb von 3 Monaten) oder neu erhaltenen Biopsie beim Screening bereitzustellen
- Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 in der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ausschlusskriterien:
- Hat eine bekannte klinisch aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
- Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-Lymphozyten-Aktivierungsgen-3 (LAG-3)-Antikörper erhalten
- Hat chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-T-Zelltherapie für cHL- und DLBCL-Kohorten erhalten
- Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine vorherige Krebstherapie oder Thorax-Strahlentherapie erhalten
- Weist nicht-hämatologische Resttoxizitäten ≥Grad 2 aus der vorherigen Therapie auf
- Hatte innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 einen früheren monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper oder hat sich aufgrund von ≥ 4 Wochen zuvor verabreichten Mitteln nicht von UE erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn).
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Interventionsverabreichung ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkrebs, der einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat (d. h. mit der Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten)
- Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis
- Hat eine aktive Infektion, die eine intravenöse systemische Therapie erfordert
- Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Hat eine bekannte aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
- Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
- Hatte in den letzten 5 Jahren eine allogene hämatopoetische Stammzellen-/solide Organtransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A: Favezelimab Dosis A+Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab als intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von Favezelimab Dosis A als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahre).
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Verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
Verabreicht als IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
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Experimental: Teil A: Favezelimab Dosis B+Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab als IV-Infusion, gefolgt von Favezelimab Dosis B als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahre).
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Verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
Verabreicht als IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
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Experimental: Teil A: Favezelimab Dosis C+Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab als IV-Infusion, gefolgt von Favezelimab Dosis C als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahre).
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Verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
Verabreicht als IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
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Experimental: Teil B: cHL-Kombinationstherapie
Teilnehmer mit cHL erhalten 200 mg Pembrolizumab als IV-Infusion, gefolgt von der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Favezelimab als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahre).
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Verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
Verabreicht als IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
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Experimental: Teil B: DLBCL-Kombinationstherapie
Teilnehmer mit DLBCL erhalten 200 mg Pembrolizumab als IV-Infusion, gefolgt von der RP2D von Favezelimab als IV-Infusion am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahre).
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Verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
Verabreicht als IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
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Experimental: Teil B: iNHL-Kombinationstherapie
Teilnehmer mit iNHL erhalten 200 mg Pembrolizumab als IV-Infusion, gefolgt von der RP2D von Favezelimab als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahre).
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Verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
Verabreicht als IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
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Experimental: Teil B: Randomisierte cHL-Monotherapie
Teilnehmer mit cHL erhalten entweder Pembrolizumab als IV-Infusion oder das RP2D von Favezelimab als IV-Infusion am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (Q3W) für bis zu 35 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahre).
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Verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
Verabreicht als IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
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DLT wird als jedes arzneimittelbezogene unerwünschte Ereignis (AE) definiert, das während des DLT-Bewertungszeitraums (Zyklus 1) beobachtet wird und zu einer Änderung einer bestimmten Dosis oder einer Verzögerung beim Beginn des nächsten Zyklus führt, und als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen ein DLT definiert durch die National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events Version 4.0.
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Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis zum Ende der Nachsorge (bis zu ca. 27 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein UE auftritt, definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome, Krankheiten oder Verschlechterungen eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Studientherapie verbunden sind und unabhängig von der Kausalität für die Studienbehandlung
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Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis zum Ende der Nachsorge (bis zu ca. 27 Monate)
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsabbrüchen aufgrund eines UE
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu ca. 24 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen
|
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu ca. 24 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen gemäß den Ansprechkriterien der Lymphomerkrankung zeigten (Cheson et.
al., 2007), wie vom Prüfarzt beurteilt.
|
Bis etwa 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Hämische und lymphatische Krankheiten
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- Lymphom, Non-Hodgkin
- Hodgkin-Krankheit
- Parkinson -Krankheit 4, autosomal dominanter Lewy -Körper
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 4280-003
- MK-4280-003 (Andere Kennung: MSD)
- 2018-001461-16 (EudraCT-Nummer)
- 2023-503587-17-00 (Registrierungskennung: EU CT)
- U1111-1287-5405 (Registrierungskennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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