Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en kombinasjon av Favezelimab (MK-4280) og Pembrolizumab (MK-3475) hos deltakere med hematologiske maligniteter (MK-4280-003)
27. juli 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1/fase 2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en kombinasjon av MK-4280 og Pembrolizumab (MK-3475) hos deltakere med hematologiske maligniteter
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av favezelimab (MK-4280) i kombinasjon med pembrolizumab (MK-3475) ved bruk av et ikke-randomisert studiedesign hos deltakere med følgende hematologiske maligniteter:
- klassisk Hodgkin lymfom (cHL)
- diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
- indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL)
Denne studien vil også evaluere sikkerheten og effekten av pembrolizumab eller favezelimab administrert som monoterapi hos deltakere med cHL ved bruk av et 1:1 randomisert studiedesign.
Studien vil ha 2 faser: en sikkerhetsinnføring og en effektutvidelsesfase. Den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) vil bli bestemt i sikkerhetsinnføringsfasen ved å evaluere dosebegrensende toksisiteter.
Det er ingen primær hypotese for denne studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Per protokollendring 7 ble de sekundære serumkonsentrasjonsendepunktene fjernet og vil ikke bli rapportert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation & General Hospital ( Site 0203)
-
-
Queensland
-
Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0204)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health ( Site 0201)
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent s Hospital (Melbourne) Limited ( Site 0202)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
- BC Cancer ( Site 0107)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0101)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0100)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0105)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0020)
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope ( Site 0001)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (Radiological Sciences) ( Site 0007)
-
Monterey, California, Forente stater, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0006)
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco ( Site 0023)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0019)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown ( Site 8002)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0382)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0383)
-
Ramat Gan, Israel, 5262001
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0380)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0381)
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0351)
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0354)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0352)
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- U. klinikum Koeln AOER ( Site 0326)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0327)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har målbar sykdom, definert som ≥1 lesjon som kan måles nøyaktig i 2 dimensjoner med anatomisk tverrsnittsavbildning av diagnostisk kvalitet (computertomografi eller magnetisk resonansavbildning). Minimumsmål skal være >15 mm i den lengste diameteren eller >10 mm i den korte aksen
- Er i stand til å gi en kjerne- eller eksisjonssvulstbiopsi for biomarkøranalyse fra et arkiv (innen 3 måneder) eller nyinnhentet biopsi ved screening
- Har en prestasjonsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent klinisk aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-lymfocyttaktiveringsgen-3 (LAG-3) antistoff
- Har mottatt kimære antigenreseptorer (CAR)-T-celleterapi for cHL- og DLBCL-kohorter
- Har mottatt tidligere kreftbehandling eller thoraxstrålebehandling innen 14 dager før første dose studiebehandling
- Har ≥Grad 2 ikke-hematologiske resttoksisiteter fra tidligere behandling
- Har tidligere hatt et monoklonalt antikreft antistoff innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤grad 1 eller ved baseline) fra AE på grunn av midler administrert ≥4 uker tidligere
- Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen. Administrering av drepte vaksiner er tillatt
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller brukt undersøkelsesutstyr innen 4 uker før intervensjonsadministrasjon
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling med unntak av basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling
- Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler)
- Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt
- Har en aktiv infeksjon som krever intravenøs systemisk terapi
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har kjent, aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
- Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen
- Har hatt en allogen hematopoetisk stamcelle/fast organtransplantasjon i løpet av de siste 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Favezelimab Dose A+pembrolizumab
Deltakerne får 200 mg pembrolizumab ved intravenøs (IV) infusjon etterfulgt av favezelimab Dose A ved IV infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus i opptil 35 sykluser (opptil ca. 2 år).
|
Administrert som en IV-infusjon hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
Administrert som en IV-infusjon Q3W
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Favezelimab Dose B+pembrolizumab
Deltakerne får 200 mg pembrolizumab ved IV-infusjon etterfulgt av favezelimab Dose B ved IV-infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus i opptil 35 sykluser (opptil ca. 2 år).
|
Administrert som en IV-infusjon hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
Administrert som en IV-infusjon Q3W
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Favezelimab Dose C+Pembrolizumab
Deltakerne får 200 mg pembrolizumab ved IV-infusjon etterfulgt av favezelimab Dose C ved IV-infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus i opptil 35 sykluser (opptil ca. 2 år).
|
Administrert som en IV-infusjon hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
Administrert som en IV-infusjon Q3W
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: cHL-kombinasjonsterapi
Deltakere med cHL får 200 mg pembrolizumab ved IV-infusjon etterfulgt av anbefalt fase 2-dose (RP2D) av favezelimab ved IV-infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus i opptil 35 sykluser (opptil ca. 2 år).
|
Administrert som en IV-infusjon hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
Administrert som en IV-infusjon Q3W
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: DLBCL-kombinasjonsterapi
Deltakere med DLBCL får 200 mg pembrolizumab ved IV-infusjon etterfulgt av RP2D av favezelimab ved IV-infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus i opptil 35 sykluser (opptil ca. 2 år).
|
Administrert som en IV-infusjon hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
Administrert som en IV-infusjon Q3W
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: iNHL-kombinasjonsterapi
Deltakere med iNHL mottar 200 mg pembrolizumab ved IV-infusjon etterfulgt av RP2D av favezelimab ved IV-infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus i opptil 35 sykluser (opptil ca. 2 år).
|
Administrert som en IV-infusjon hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
Administrert som en IV-infusjon Q3W
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Randomisert cHL-monoterapi
Deltakere med cHL mottar enten pembrolizumab ved IV-infusjon eller RP2D av favezelimab ved IV-infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus (Q3W) i opptil 35 sykluser (opptil ca. 2 år).
|
Administrert som en IV-infusjon hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
Administrert som en IV-infusjon Q3W
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (opptil 21 dager)
|
DLT vil bli definert som enhver legemiddelrelatert bivirkning (AE) observert i løpet av DLT-evalueringsperioden (syklus 1) som resulterer i en endring av en gitt dose eller en forsinkelse i initiering av neste syklus og rapportert som prosentandelen av deltakerne som opplever en DLT definert av National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events versjon 4.0.
|
Syklus 1 (opptil 21 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF) til slutten av oppfølgingen (opptil ca. 27 måneder)
|
Prosentandel av deltakere som opplever en AE definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studieterapi og uavhengig av årsakssammenheng for å studere behandling
|
Fra tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF) til slutten av oppfølgingen (opptil ca. 27 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsavbrudd på grunn av en AE
Tidsramme: Fra tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF) til slutten av studiebehandlingen (opptil ca. 24 måneder)
|
Andel av deltakerne som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
|
Fra tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF) til slutten av studiebehandlingen (opptil ca. 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som hadde en fullstendig respons eller en delvis respons per lymfom sykdom responskriterier (Cheson et.
al., 2007) som vurdert av etterforskeren.
|
Opptil ca 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Hodgkins sykdom
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 4280-003
- MK-4280-003 (Annen identifikator: MSD)
- 2018-001461-16 (EudraCT-nummer)
- 2023-503587-17-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1287-5405 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .