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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de una combinación de favezelimab (MK-4280) y pembrolizumab (MK-3475) en participantes con neoplasias malignas hematológicas (MK-4280-003)

24 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de fase 1/fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de una combinación de MK-4280 y pembrolizumab (MK-3475) en participantes con neoplasias malignas hematológicas

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de favezelimab (MK-4280) en combinación con pembrolizumab (MK-3475) utilizando un diseño de estudio no aleatorizado en participantes con las siguientes neoplasias hematológicas malignas:

  • linfoma de Hodgkin clásico (cHL)
  • linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
  • linfoma no Hodgkin indolente (iNHL)

Este estudio también evaluará la seguridad y eficacia de pembrolizumab o favezelimab administrados como monoterapia en participantes con cHL utilizando un diseño de estudio aleatorizado 1:1.

El estudio tendrá 2 fases: una fase de introducción de seguridad y una fase de expansión de eficacia. La dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) se determinará en la fase inicial de seguridad mediante la evaluación de las toxicidades limitantes de la dosis.

No existe una hipótesis primaria para este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

174

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • U. klinikum Koeln AOER ( Site 0326)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4922147897657
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 4103
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0327)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +493419720363
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamiento
        • Concord Repatriation & General Hospital ( Site 0203)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61397677341
    • Queensland
      • Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0204)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61731766826
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health ( Site 0201)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61395946666
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincent s Hospital (Melbourne) Limited ( Site 0202)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61398593936
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L3
        • Reclutamiento
        • BC Cancer ( Site 0107)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 6048776000
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Reclutamiento
        • CancerCare Manitoba ( Site 0101)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 2047874156
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0100)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 4169464501
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital ( Site 0105)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5143408222 x 24572
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0020)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 480-256-3425
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope ( Site 0001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 626-256-2405
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Radiological Sciences) ( Site 0007)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 310-582-4067
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Activo, no reclutando
        • Pacific Cancer Care ( Site 0006)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco ( Site 0023)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 415-885-3882
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Activo, no reclutando
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Terminado
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0019)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Terminado
        • Texas Oncology-Austin Midtown ( Site 8002)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Medical Center ( Site 0382)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97247773109
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0383)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97226778243
      • Ramat Gan, Israel, 5262001
        • Reclutamiento
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0380)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97235302588
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Sourasky Medical Center ( Site 0381)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97236973782
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0351)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390516363680
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0354)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390543739290
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0352)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390282244080

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene una enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión que se puede medir con precisión en 2 dimensiones con imágenes anatómicas transversales de calidad diagnóstica (tomografía computarizada o resonancia magnética). La medida mínima debe ser >15 mm en el diámetro mayor o >10 mm en el eje corto
  • Es capaz de proporcionar una biopsia de tumor central o por escisión para el análisis de biomarcadores de un archivo (dentro de los 3 meses) o una biopsia recién obtenida en la selección
  • Tiene un estado funcional de 0 o 1 en el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)

Criterio de exclusión:

  • Tiene afectación clínicamente activa conocida del sistema nervioso central (SNC)
  • Ha recibido terapia previa con un anticuerpo contra el gen 3 de activación de linfocitos (LAG-3)
  • Ha recibido terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR) para cohortes de cHL y DLBCL
  • Ha recibido terapia contra el cáncer o radioterapia torácica en los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene toxicidades residuales no hematológicas de grado ≥2 de la terapia anterior
  • Ha tenido un anticuerpo monoclonal anticancerígeno previo dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio o que no se ha recuperado (es decir, ≤Grado 1 o al inicio) de EA debido a agentes administrados ≥4 semanas antes
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
  • Ha recibido un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores)
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica intravenosa.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene infección activa conocida por hepatitis B o hepatitis C
  • Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Ha tenido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas/trasplante de órganos sólidos en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Favezelimab Dosis A+pembrolizumab
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por infusión intravenosa (IV) seguida de la dosis A de favezelimab por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años).
Biológico: pembrolizumab
Administrado como una infusión IV cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biológico: Favezelimab
Administrado como una infusión IV Q3W
Otros nombres:
  • MK-4280
Experimental: Parte A: Favezelimab Dosis B+pembrolizumab
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por infusión IV seguidos de favezelimab Dosis B por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años).
Biológico: pembrolizumab
Administrado como una infusión IV cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biológico: Favezelimab
Administrado como una infusión IV Q3W
Otros nombres:
  • MK-4280
Experimental: Parte A: Favezelimab Dosis C+Pembrolizumab
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por infusión IV seguidos de favezelimab Dosis C por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años).
Biológico: pembrolizumab
Administrado como una infusión IV cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biológico: Favezelimab
Administrado como una infusión IV Q3W
Otros nombres:
  • MK-4280
Experimental: Parte B: Terapia combinada de cHL
Los participantes con cHL reciben 200 mg de pembrolizumab por infusión IV seguidos de la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de favezelimab por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años).
Biológico: pembrolizumab
Administrado como una infusión IV cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biológico: Favezelimab
Administrado como una infusión IV Q3W
Otros nombres:
  • MK-4280
Experimental: Parte B: Terapia combinada de DLBCL
Los participantes con DLBCL reciben 200 mg de pembrolizumab por infusión IV seguidos de la RP2D de favezelimab por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años).
Biológico: pembrolizumab
Administrado como una infusión IV cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biológico: Favezelimab
Administrado como una infusión IV Q3W
Otros nombres:
  • MK-4280
Experimental: Parte B: Tratamiento combinado con iNHL
Los participantes con iNHL reciben 200 mg de pembrolizumab por infusión IV seguidos de la RP2D de favezelimab por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años).
Biológico: pembrolizumab
Administrado como una infusión IV cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biológico: Favezelimab
Administrado como una infusión IV Q3W
Otros nombres:
  • MK-4280
Experimental: Parte B: Monoterapia cHL aleatorizada
Los participantes con cHL reciben pembrolizumab por infusión IV o el RP2D de favezelimab por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) hasta por 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años).
Biológico: pembrolizumab
Administrado como una infusión IV cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biológico: Favezelimab
Administrado como una infusión IV Q3W
Otros nombres:
  • MK-4280

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (hasta 21 días)
DLT se definirá como cualquier evento adverso (AA) relacionado con el medicamento observado durante el período de evaluación de DLT (Ciclo 1) que resulte en un cambio en una dosis determinada o un retraso en el inicio del siguiente ciclo y se informará como el porcentaje de participantes que experimentaron un DLT definido por la terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0.
Ciclo 1 (hasta 21 días)
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 27 meses)
Porcentaje de participantes que experimentaron un EA definido como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una afección preexistente desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con la terapia del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio
Desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 27 meses)
Porcentaje de participantes con interrupciones del tratamiento debido a un EA
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta el final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 24 meses)
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta el final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tuvieron una respuesta completa o una respuesta parcial según los criterios de respuesta a la enfermedad del linfoma (Cheson et. al., 2007) según la evaluación del investigador.
Hasta aproximadamente 24 meses
Concentración sérica de favezelimab
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (Hasta aproximadamente 25 meses)
Las muestras de sangre se recogerán en los puntos de tiempo designados para la determinación de la concentración sérica de favezelimab. Para los ciclos 1 y 8: el día 1 antes de la dosis, al final de la infusión y 4 horas después de la dosis; Días 8 y 15 a cualquier hora. Ciclos 2 a 7, Ciclos 9 a 16 y cada 4 ciclos a partir de entonces: Día 1 antes de la dosis. También se recolectarán muestras de sangre en la visita de seguimiento de 30 días.
En puntos de tiempo designados (Hasta aproximadamente 25 meses)
Concentración sérica de pembrolizumab
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (Hasta aproximadamente 25 meses)
Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo designados para la determinación de la concentración sérica de pembrolizumab. Para los ciclos 1 y 8: el día 1 antes de la dosis, al final de la infusión y 4 horas después de la dosis; Días 8 y 15 a cualquier hora. Ciclos 2 a 7, Ciclos 9 a 16 y cada 4 ciclos a partir de entonces: Día 1 antes de la dosis. También se recolectarán muestras de sangre en la visita de seguimiento de 30 días.
En puntos de tiempo designados (Hasta aproximadamente 25 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

19 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

19 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4280-003
  • MK-4280-003 (Otro identificador: Merck)
  • 2018-001461-16 (Número EudraCT)
  • 2023-503587-17-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1287-5405 (Identificador de registro: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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